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Melatonina para prevenir lesiones cerebrales en bebés con restricción de crecimiento por nacer

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Nicole Alers, Monash University

Un estudio piloto de melatonina administrada por vía materna para disminuir el nivel de estrés oxidativo en embarazos humanos afectados por la restricción del crecimiento intrauterino.

La restricción del crecimiento intrauterino es el término que se usa para describir una condición en la que un bebé por nacer no alcanza su tamaño óptimo. A corto y largo plazo, los bebés con crecimiento intrauterino restringido tienen un mayor riesgo de enfermedades graves e incluso de muerte. Está bien establecido que niveles muy bajos de oxígeno en la sangre del bebé pueden dañar la salud del bebé a través de un estado conocido como estrés oxidativo. Actualmente, no existe un tratamiento establecido disponible para tratar la restricción del crecimiento intrauterino o sus complicaciones. Sin embargo, en estudios experimentales con animales, se ha demostrado que la hormona natural, la melatonina, reduce significativamente el estrés oxidativo y mejora la salud de los bebés por nacer que han sufrido una restricción del crecimiento intrauterino. Este estudio tiene como objetivo averiguar si el uso de melatonina dos veces al día durante los embarazos afectados por la restricción del crecimiento intrauterino reducirá el nivel de estrés oxidativo experimentado por el feto. Si este es el caso, la melatonina puede ayudar a proteger al feto del daño causado por el estrés oxidativo, esto se estudiará en un estudio futuro por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso fetal estimado < percentil 10 en combinación con estudios Doppler fetoplacentarios anormales.
  • Embarazo único.
  • Feto vivo.
  • Edad gestacional: desde las 23+0 semanas hasta las 34+0 semanas.
  • Anatomía fetal normal en ultrasonido.
  • Edad gestacional confirmada.
  • Sin indicación de entrega inmediata.
  • Comprensión básica del idioma inglés.
  • 18 años o más.
  • Consentimiento obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal.
  • Embarazo múltiple.
  • Cariotipo anormal conocido.
  • Presencia de cualquier anomalía congénita.
  • Duración desconocida del embarazo.
  • RCIU atribuible a factores no placentarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
Las mujeres con RCIU tomarán tabletas orales de melatonina de liberación prolongada de 4 mg dos veces al día. El tratamiento ocurrirá tan pronto como se haga el diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino y la paciente haya sido inscrita en este estudio hasta el nacimiento. La duración total del tratamiento variará debido a la naturaleza de la restricción del crecimiento intrauterino.
Droga: Melatonina
Tabletas orales de melatonina de liberación prolongada de 4 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Circadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Una vez, al nacer.
Estrés oxidativo de la arteria umbilical midiendo los niveles de malondialdehído (MDA) y 8-isoprostano. Los niveles de MDA se evaluarán utilizando un kit de ensayo de sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico (Número de artículo de Cayman Chemical 10009055). Los niveles de 8-isoprostano se evaluarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de 8-isoprostano (Número de artículo de Cayman Chemical 516351).
Una vez, al nacer.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo en suero venoso materno
Periodo de tiempo: Una vez dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento y una vez por semana durante el período de tratamiento (estimado en un promedio de 4 semanas).
El estrés oxidativo del suero materno se evaluará midiendo los niveles de malondialdehído (MDA) y 8-isoprostano. Los niveles de MDA se evaluarán utilizando un kit de ensayo de sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico (Número de artículo de Cayman Chemical 10009055). Los niveles de 8-isoprostano se evaluarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de 8-isoprostano (Número de artículo de Cayman Chemical 516351).
Una vez dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento y una vez por semana durante el período de tratamiento (estimado en un promedio de 4 semanas).
Estudios Doppler fetoplacentario
Periodo de tiempo: Una vez dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento y dos veces por semana durante el período de tratamiento (estimado en un promedio de 4 semanas).
Estudios Doppler fetoplacentario (arteria umbilical, arteria uterina, arteria cerebral media, ductus venoso). Los estudios Doppler fetoplacentario se realizan en la evaluación clínica de mujeres diagnosticadas con restricción del crecimiento intrauterino por ecografía.
Una vez dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento y dos veces por semana durante el período de tratamiento (estimado en un promedio de 4 semanas).
Estrés oxidativo placentario
Periodo de tiempo: Una vez, al nacer.
El estrés oxidativo placentario se evalúa midiendo los niveles de malondialdehído (MDA) y 8-isoprostano. Los niveles de MDA se evaluarán utilizando un kit de ensayo de sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico (Número de artículo de Cayman Chemical 10009055). Los niveles de 8-isoprostano se evaluarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de 8-isoprostano (Número de artículo de Cayman Chemical 516351)
Una vez, al nacer.
Edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Una vez, al nacer.
La edad gestacional al nacer se calculará utilizando la última menstruación y las características ecográficas.
Una vez, al nacer.
Resultado neonatal compuesto.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 12 meses.
Resultado neonatal compuesto (ingreso en la UCIN, duración del ingreso, necesidad y duración de la asistencia respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, evaluación neurológica anormal, mortalidad antes del alta). Este resultado neonatal compuesto se medirá mediante la recopilación de datos de registros médicos después de las evaluaciones clínicas.
Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Investigador principal: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Investigador principal: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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