Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för att förhindra hjärnskada hos ofödda tillväxtbegränsade spädbarn

14 november 2014 uppdaterad av: Nicole Alers, Monash University

En pilotstudie av maternalt administrerat melatonin för att minska nivån av oxidativ stress i mänskliga graviditeter som påverkas av intrauterin tillväxtrestriktion.

Intrauterin tillväxtrestriktion är den term som används för att beskriva ett tillstånd där ett ofött barn inte når sin optimala storlek. På kort och lång sikt har spädbarn med begränsad intrauterin tillväxt en högre risk för allvarlig sjukdom och till och med död. Det är välkänt att mycket låga nivåer av syre i barnets blod kan skada barnets hälsa genom ett tillstånd som kallas oxidativ stress. För närvarande finns det ingen etablerad behandling tillgänglig för att behandla intrauterin tillväxtrestriktion eller dess komplikationer. I experimentella djurstudier har emellertid det naturligt förekommande hormonet melatonin visat sig avsevärt minska oxidativ stress och förbättra hälsan hos de ofödda barnen som har lidit av intrauterin tillväxtbegränsning. Denna studie syftar till att ta reda på om användningen av melatonin två gånger per dag under graviditeter som påverkas av intrauterin tillväxtbegränsning kommer att sänka nivån av oxidativ stress som det ofödda barnet upplever. Om så är fallet kan melatonin hjälpa till att skydda det ofödda barnet från skador orsakade av oxidativ stress, kommer detta att studeras i en separat framtida studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad fostervikt <10:e percentilen i kombination med abnorma fosterplacentala Dopplerstudier.
  • Singel graviditet.
  • Levande foster.
  • Gestationsålder: från 23+0 veckor till 34+0 veckor.
  • Normal fostrets anatomi på ultraljud.
  • Bekräftad graviditetsålder.
  • Ingen indikation på omedelbar leverans.
  • Grundläggande förståelse för det engelska språket.
  • 18 år eller äldre.
  • Samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Fosterdöd.
  • Flerfaldig graviditet.
  • Känd onormal karyotyp.
  • Förekomst av någon medfödd abnormitet.
  • Okänd graviditetslängd.
  • IUGR hänförlig till icke-placenta faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
Kvinnor med IUGR kommer att ta 4 mg melatonin depottabletter två gånger dagligen. Behandling kommer att ske så snart diagnosen intrauterin tillväxtrestriktion ställs och patienten har registrerats i denna studie fram till födseln. Den totala behandlingens varaktighet kommer att variera beroende på arten av intrauterin tillväxtrestriktion.
4 mg depottabletter melatonin orala tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
  • Circadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress i navelartären
Tidsram: En gång, vid födseln.
Oxidativ stress i navelartären genom att mäta nivåer av malondialdehyd (MDA) och 8-isoprostan. Nivåer av MDA kommer att bedömas med hjälp av ett Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055). Nivåer av 8-isoprostan kommer att bedömas med hjälp av ett 8-isoprostan enzymimmunoanalyskit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351).
En gång, vid födseln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress i moderns venöst serum
Tidsram: En gång inom en vecka före behandlingsstart och en gång i veckan under behandlingsperioden (uppskattat till i genomsnitt 4 veckor).
Moderns oxidativ stress i serum kommer att bedömas genom att mäta nivåer av malondialdehyd (MDA) och 8-isoprostan. Nivåer av MDA kommer att bedömas med hjälp av ett Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055). Nivåer av 8-isoprostan kommer att bedömas med hjälp av ett 8-isoprostan enzymimmunoanalyskit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351).
En gång inom en vecka före behandlingsstart och en gång i veckan under behandlingsperioden (uppskattat till i genomsnitt 4 veckor).
Fetoplacentala Dopplerstudier
Tidsram: En gång inom en vecka före behandlingsstart och två gånger i veckan under behandlingsperioden (uppskattat till i genomsnitt 4 veckor).
Fetoplacental Dopplerstudier (navelartär, livmoderartär, mellersta cerebral artär, ductus venosus). Fetoplacentala Dopplerstudier utförs i klinisk bedömning av kvinnor som diagnostiserats med intrauterin tillväxtrestriktion genom sonografi.
En gång inom en vecka före behandlingsstart och två gånger i veckan under behandlingsperioden (uppskattat till i genomsnitt 4 veckor).
Placental oxidativ stress
Tidsram: En gång, vid födseln.
Placental oxidativ stress bedöms genom att mäta nivåer av malondialdehyd (MDA) och 8-isoprostan. Nivåer av MDA kommer att bedömas med hjälp av ett Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Artikelnummer 10009055). Nivåer av 8-isoprostan kommer att bedömas med hjälp av ett 8-isoprostan enzymimmunoanalyskit (Cayman Chemical Artikelnummer 516351)
En gång, vid födseln.
Graviditetsålder vid födseln.
Tidsram: En gång, vid födseln.
Graviditetsåldern vid födseln kommer att beräknas med hjälp av den senaste menstruationen och ultraljudsegenskaper.
En gång, vid födseln.
Sammansatt neonatalt utfall.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, upp till 12 månader.
Sammansatt neonatalt utfall (inläggning på NICU, inläggningstid, behov och varaktighet av andningsstöd, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, onormal neurologisk bedömning, mortalitet före utskrivning). Detta sammansatta neonatala resultat kommer att mätas genom att samla in journaldata efter kliniska bedömningar.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Huvudutredare: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Huvudutredare: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera