Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina zapobiegająca uszkodzeniom mózgu u nienarodzonych dzieci z ograniczonym wzrostem

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Nicole Alers, Monash University

Badanie pilotażowe melatoniny podawanej matce w celu zmniejszenia poziomu stresu oksydacyjnego w ciążach u ludzi dotkniętych wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.

Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego to termin używany do opisania stanu, w którym nienarodzone dziecko nie osiąga optymalnej wielkości. W perspektywie krótko- i długoterminowej dzieci z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym są bardziej narażone na poważne choroby, a nawet śmierć. Powszechnie wiadomo, że bardzo niski poziom tlenu we krwi dziecka może zaszkodzić zdrowiu dziecka poprzez stan znany jako stres oksydacyjny. Obecnie nie ma ustalonego leczenia dostępnego w leczeniu wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu lub jego powikłań. Jednak w eksperymentalnych badaniach na zwierzętach wykazano, że naturalnie występujący hormon, melatonina, znacznie zmniejsza stres oksydacyjny i poprawia zdrowie nienarodzonych dzieci, które cierpią z powodu wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie melatoniny dwa razy dziennie podczas ciąż dotkniętych wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu obniży poziom stresu oksydacyjnego doświadczanego przez nienarodzone dziecko. Jeśli tak jest, melatonina może pomóc chronić nienarodzone dziecko przed uszkodzeniami spowodowanymi stresem oksydacyjnym, zostanie to zbadane w oddzielnych przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacunkowa masa płodu <10 percentyla w połączeniu z nieprawidłowymi badaniami dopplerowskimi płodu i łożyska.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Żywy płód.
  • Wiek ciążowy: od 23+0 tygodni do 34+0 tygodni.
  • Normalna anatomia płodu na USG.
  • Potwierdzony wiek ciążowy.
  • Brak wskazań do natychmiastowej dostawy.
  • Podstawowa znajomość języka angielskiego.
  • 18 lat lub więcej.
  • Uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu.
  • Ciąża mnoga.
  • Znany nieprawidłowy kariotyp.
  • Obecność jakichkolwiek wad wrodzonych.
  • Nieznany czas trwania ciąży.
  • IUGR można przypisać czynnikom niezwiązanym z łożyskiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
Kobiety z IUGR będą przyjmować tabletki doustne 4 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie. Leczenie rozpocznie się, gdy tylko zostanie postawiona diagnoza wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, a pacjentka zostanie włączona do tego badania aż do porodu. Całkowity czas trwania leczenia będzie różny w zależności od charakteru wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
Lek: Melatonina
Tabletki doustne 4 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Circadin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Raz, przy urodzeniu.
Stres oksydacyjny w tętnicy pępowinowej poprzez pomiar poziomu dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izoprostanu. Poziomy MDA będą oceniane przy użyciu zestawu do oznaczania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (Cayman Chemical Item Number 10009055). Poziomy 8-izoprostanu będą oceniane przy użyciu zestawu enzymatycznego testu immunologicznego 8-izoprostanu (Cayman Chemical Item Number 516351).
Raz, przy urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny w matczynej surowicy żylnej
Ramy czasowe: Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i raz w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Stres oksydacyjny w surowicy matki zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izoprostanu. Poziomy MDA będą oceniane przy użyciu zestawu do oznaczania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (Cayman Chemical Item Number 10009055). Poziomy 8-izoprostanu będą oceniane przy użyciu zestawu enzymatycznego testu immunologicznego 8-izoprostanu (Cayman Chemical Item Number 516351).
Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i raz w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Badania dopplerowskie płodu i łożyska
Ramy czasowe: Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i dwa razy w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Badania dopplerowskie płodu i łożyska (tętnica pępowinowa, tętnica maciczna, tętnica środkowa mózgu, przewód żylny). Badania Fetoplacental Doppler są wykonywane w ocenie klinicznej kobiet z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrastania za pomocą ultrasonografii.
Raz w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i dwa razy w tygodniu w okresie leczenia (szacowany średnio na 4 tygodnie).
Łożyskowy stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Raz, przy urodzeniu.
Łożyskowy stres oksydacyjny ocenia się, mierząc poziom dialdehydu malonowego (MDA) i 8-izoprostanu. Poziomy MDA będą oceniane przy użyciu zestawu do oznaczania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (Cayman Chemical Item Number 10009055). Poziomy 8-izoprostanu będą oceniane przy użyciu zestawu do testu immunologicznego enzymu 8-izoprostanu (Cayman Chemical Item Number 516351)
Raz, przy urodzeniu.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: Raz, przy urodzeniu.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia zostanie obliczony na podstawie ostatniej miesiączki i charakterystyki ultrasonograficznej.
Raz, przy urodzeniu.
Złożony wynik noworodkowy.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, do 12 miesięcy.
Złożony stan noworodka (przyjęcie na OIOM, czas pobytu, potrzeba i czas trwania wspomagania oddychania, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, nieprawidłowa ocena neurologiczna, śmiertelność przed wypisem). Ten złożony wynik u noworodków będzie mierzony poprzez gromadzenie danych z dokumentacji medycznej po ocenach klinicznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Główny śledczy: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Główny śledczy: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj