褪黑激素预防未出生生长受限婴儿的脑损伤
2014年11月14日 更新者：Nicole Alers、Monash University
母体施用褪黑激素以降低受宫内生长受限影响的人类妊娠氧化应激水平的初步研究。
宫内生长受限是用于描述未出生婴儿未达到最佳尺寸的情况的术语。
从短期和长期来看，宫内生长受限的婴儿患严重疾病甚至死亡的风险更高。
众所周知，婴儿血液中极低的氧气水平会通过一种称为氧化应激的状态损害婴儿的健康。
目前，尚无可用于治疗宫内生长受限或其并发症的既定治疗方法。
然而，在实验动物研究中，天然产生的激素褪黑激素已被证明可以显着减少氧化应激并改善宫内生长受限的未出生婴儿的健康。
这项研究旨在确定在受宫内生长受限影响的整个怀孕期间每天两次使用褪黑激素是否会降低未出生婴儿所经历的氧化应激水平。
如果是这种情况，褪黑激素可能有助于保护未出生的婴儿免受氧化应激造成的损害，这将在未来的另一项研究中进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 估计胎儿体重 < 10% 与异常胎儿胎盘多普勒研究相结合。
- 单胎妊娠。
- 活胎儿。
- 胎龄：从 23+0 周到 34+0 周。
- 超声显示的正常胎儿解剖结构。
- 确认孕周。
- 没有立即交货的迹象。
- 对英语有基本的了解。
- 18 岁或以上。
- 获得同意。
排除标准：
- 胎死腹中。
- 多胎妊娠。
- 已知异常核型。
- 存在任何先天性异常。
- 怀孕时间不详。
- IUGR 可归因于非胎盘因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素
患有 IUGR 的女性每天两次服用 4mg 褪黑激素缓释口服片剂。
一旦做出宫内生长受限的诊断并且患者已被纳入该研究直至出生，将立即进行治疗。
由于宫内生长受限的性质，治疗的总持续时间会有所不同。
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每天两次 4 毫克缓释褪黑激素口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐动脉中的氧化应激
大体时间：一次，出生时。
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脐动脉氧化应激通过测量丙二醛 (MDA) 和 8-异前列烷的水平。
MDA 的水平将使用硫代巴比妥酸反应物质测定试剂盒（Cayman Chemical Item Number 10009055）进行评估。
8-异前列烷的水平将使用 8-异前列烷酶免疫测定试剂盒（Cayman Chemical Item Number 516351）进行评估。
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一次，出生时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体静脉血清中的氧化应激
大体时间：开始治疗前一周内一次，治疗期间每周一次（估计平均 4 周）。
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母体血清氧化应激将通过测量丙二醛 (MDA) 和 8-异前列烷的水平来评估。
MDA 的水平将使用硫代巴比妥酸反应物质测定试剂盒（Cayman Chemical Item Number 10009055）进行评估。
8-异前列烷的水平将使用 8-异前列烷酶免疫测定试剂盒（Cayman Chemical Item Number 516351）进行评估。
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开始治疗前一周内一次，治疗期间每周一次（估计平均 4 周）。
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胎盘多普勒研究
大体时间：开始治疗前一周内一次，治疗期间每周两次（估计平均 4 周）。
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胎儿胎盘多普勒研究（脐动脉、子宫动脉、大脑中动脉、静脉导管）。
胎儿胎盘多普勒研究是在对通过超声检查诊断为宫内生长受限的女性进行临床评估时进行的。
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开始治疗前一周内一次，治疗期间每周两次（估计平均 4 周）。
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胎盘氧化应激
大体时间：一次，出生时。
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通过测量丙二醛 (MDA) 和 8-异前列烷的水平来评估胎盘氧化应激。
MDA 的水平将使用硫代巴比妥酸反应物质测定试剂盒（Cayman Chemical Item Number 10009055）进行评估。
8-异前列烷的水平将使用 8-异前列烷酶免疫测定试剂盒（Cayman Chemical Item Number 516351）进行评估
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一次，出生时。
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出生时的胎龄。
大体时间：一次，出生时。
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将使用末次月经和超声特征计算出生时的胎龄。
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一次，出生时。
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复合新生儿结局。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，最长可达 12 个月。
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综合新生儿结局（进入 NICU、入院时间、呼吸支持的需要和持续时间、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、神经学评估异常、出院前死亡率）。
这种复合新生儿结局将通过临床评估后收集医疗记录数据来衡量。
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参与者将在住院期间接受随访，最长可达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole O Alers, MD、The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- 首席研究员：Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG、Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- 首席研究员：Graham Jenkin, BSc PhD、The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
- 首席研究员：Suzanne L Miller, BSc PhD、The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller SL, Yawno T, Alers NO, Castillo-Melendez M, Supramaniam VG, VanZyl N, Sabaretnam T, Loose JM, Drummond GR, Walker DW, Jenkin G, Wallace EM. Antenatal antioxidant treatment with melatonin to decrease newborn neurodevelopmental deficits and brain injury caused by fetal growth restriction. J Pineal Res. 2014 Apr;56(3):283-94. doi: 10.1111/jpi.12121. Epub 2014 Feb 22.
- Alers NO, Jenkin G, Miller SL, Wallace EM. Antenatal melatonin as an antioxidant in human pregnancies complicated by fetal growth restriction--a phase I pilot clinical trial: study protocol. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e004141. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004141.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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