Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin az agysérülések megelőzésére a meg nem született csecsemőknél

2014. november 14. frissítette: Nicole Alers, Monash University

Kísérleti tanulmány az anya által beadott melatoninról az oxidatív stressz szintjének csökkentésére méhen belüli növekedési korlátozás által érintett emberi terhességekben.

Az intrauterin növekedési korlátozás olyan állapot leírására használatos kifejezés, amikor a születendő baba nem éri el optimális méretét. Rövid és hosszú távon a méhen belüli növekedésben korlátozott csecsemőknél nagyobb a súlyos betegségek és akár a halál kockázata is. Köztudott, hogy a csecsemő vérének nagyon alacsony oxigénszintje károsíthatja a baba egészségét az oxidatív stresszként ismert állapoton keresztül. Jelenleg nem áll rendelkezésre megalapozott kezelés az intrauterin növekedési korlátozás vagy annak szövődményeinek kezelésére. Kísérleti állatkísérletek azonban kimutatták, hogy a természetben előforduló hormon, a melatonin jelentősen csökkenti az oxidatív stresszt és javítja a méhen belüli növekedési korlátozástól szenvedő meg nem született babák egészségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, a melatonin napi kétszeri alkalmazása a méhen belüli növekedési korlátozás által érintett terhességek során csökkenti-e a születendő baba oxidatív stresszének szintjét. Ha ez a helyzet, a melatonin segíthet megvédeni a születendő babát az oxidatív stressz okozta károsodástól, ezt egy külön jövőbeli tanulmányban vizsgálják majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Becsült magzati súly <10. percentilis abnormális magzati placenta Doppler vizsgálatokkal kombinálva.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Élő magzat.
  • Terhességi kor: 23+0 héttől 34+0 hétig.
  • Normál magzati anatómia ultrahangon.
  • Megerősített terhességi kor.
  • Azonnali szállításra nincs utalás.
  • Alapszintű angol nyelvtudás.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Hozzájárulás megszerzett.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati pusztulás.
  • Többszörös terhesség.
  • Ismert kóros kariotípus.
  • Bármilyen veleszületett rendellenesség jelenléte.
  • Ismeretlen terhesség időtartama.
  • Az IUGR nem placentális tényezőknek tulajdonítható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin
Az IUGR-ben szenvedő nők naponta kétszer 4 mg retard melatonint kapnak szájon át. A kezelést azonnal megkezdik, amint a méhen belüli növekedési korlátozás diagnosztizálása megtörténik, és a beteget születéséig bevonták ebbe a vizsgálatba. A kezelés teljes időtartama az intrauterin növekedési korlátozás természetétől függően változhat.
Drog: Melatonin
4 mg retard melatonin orális tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Circadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz a köldökartériában
Időkeret: Egyszer, születéskor.
A köldökartéria oxidatív stressze a malondialdehid (MDA) és a 8-izoprosztán szintjének mérésével. Az MDA szintjét egy Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 10009055) segítségével értékeljük. A 8-izoprosztán szintjét egy 8-izoprosztán enzim Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351) segítségével értékeljük.
Egyszer, születéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz anyai vénás szérumban
Időkeret: Egyszer a kezelés megkezdése előtt egy héten belül és hetente egyszer a kezelési időszak alatt (a becslések szerint átlagosan 4 hét).
Az anyai szérum oxidatív stresszét a malondialdehid (MDA) és a 8-izoprosztán szintjének mérésével értékelik. Az MDA szintjét egy Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 10009055) segítségével értékeljük. A 8-izoprosztán szintjét egy 8-izoprosztán enzim Immuno Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 516351) segítségével értékeljük.
Egyszer a kezelés megkezdése előtt egy héten belül és hetente egyszer a kezelési időszak alatt (a becslések szerint átlagosan 4 hét).
Fetoplacentális Doppler vizsgálatok
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt egy héten belül egyszer és a kezelési időszak alatt hetente kétszer (a becslések szerint átlagosan 4 hét).
Fetoplacentális Doppler vizsgálatok (artéria köldök, méh artéria, középső agyi artéria, ductus venosus). Fetoplacentális Doppler vizsgálatokat végeznek azon nők klinikai értékelése során, akiknél intrauterin növekedési korlátozást diagnosztizáltak ultrahangvizsgálattal.
A kezelés megkezdése előtt egy héten belül egyszer és a kezelési időszak alatt hetente kétszer (a becslések szerint átlagosan 4 hét).
Placenta oxidatív stressz
Időkeret: Egyszer, születéskor.
A placenta oxidatív stresszét a malondialdehid (MDA) és a 8-izoprosztán szintjének mérésével értékelik. Az MDA szintjét egy Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 10009055) segítségével értékeljük. A 8-izoprosztán szintjét egy 8-izoprosztán enzim immunológiai vizsgálati készlettel (Cayman Chemical Item Number 516351) fogják értékelni.
Egyszer, születéskor.
Terhességi kor a születéskor.
Időkeret: Egyszer, születéskor.
A születéskori terhességi kort az utolsó menstruáció és az ultrahang jellemzői alapján számítják ki.
Egyszer, születéskor.
Összetett újszülöttkori eredmény.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 12 hónapig követik.
Összetett újszülöttkori kimenetel (a NICU-ba való felvétel, a felvétel időtartama, a légzéstámogatás szükségessége és időtartama, intravénás vérzés, nekrotizáló enterocolitis, kóros neurológiai értékelés, elbocsátás előtti mortalitás). Ezt az összetett újszülöttkori eredményt a klinikai értékelések után az orvosi feljegyzések összegyűjtésével mérik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legfeljebb 12 hónapig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Kutatásvezető: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Kutatásvezető: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel