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La mélatonine pour prévenir les lésions cérébrales chez les bébés à croissance limitée à naître

14 novembre 2014 mis à jour par: Nicole Alers, Monash University

Une étude pilote sur la mélatonine administrée par la mère pour réduire le niveau de stress oxydatif dans les grossesses humaines affectées par une restriction de croissance intra-utérine.

La restriction de croissance intra-utérine est le terme utilisé pour décrire une condition où un bébé à naître n'atteint pas sa taille optimale. À court et à long terme, les bébés dont la croissance intra-utérine est limitée ont un risque plus élevé de maladie grave et même de décès. Il est bien établi que de très faibles niveaux d'oxygène dans le sang du bébé peuvent nuire à la santé du bébé par le biais d'un état connu sous le nom de stress oxydatif. Actuellement, il n'existe aucun traitement établi disponible pour traiter le retard de croissance intra-utérin ou ses complications. Cependant, dans des études expérimentales sur des animaux, il a été démontré que l'hormone naturelle, la mélatonine, réduit considérablement le stress oxydatif et améliore la santé des bébés à naître qui ont souffert d'un retard de croissance intra-utérin. Cette étude vise à savoir si l'utilisation de la mélatonine deux fois par jour tout au long des grossesses affectées par un retard de croissance intra-utérin réduira le niveau de stress oxydatif subi par le bébé à naître. Si tel est le cas, la mélatonine peut aider à protéger le bébé à naître des dommages causés par le stress oxydatif, cela sera étudié dans une future étude distincte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Poids fœtal estimé <10e centile en combinaison avec des études Doppler fœtoplacentaires anormales.
  • Grossesse unique.
  • Fœtus vivant.
  • Âge gestationnel : de 23+0 semaines à 34+0 semaines.
  • Anatomie fœtale normale à l'échographie.
  • Âge gestationnel confirmé.
  • Aucune indication pour une livraison immédiate.
  • Compréhension de base de la langue anglaise.
  • 18 ans ou plus.
  • Consentement obtenu.

Critère d'exclusion:

  • La mort du fœtus.
  • Grossesse multiple.
  • Caryotype anormal connu.
  • Présence de toute anomalie congénitale.
  • Durée de grossesse inconnue.
  • RCIU attribuable à des facteurs non placentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
Les femmes atteintes d'IUGR prendront des comprimés oraux de mélatonine à libération prolongée de 4 mg deux fois par jour. Le traitement aura lieu dès que le diagnostic de retard de croissance intra-utérin sera posé et que la patiente aura été inscrite à cette étude jusqu'à la naissance. La durée globale du traitement variera en raison de la nature du retard de croissance intra-utérin.
Médicament: Mélatonine
Comprimés oraux de mélatonine à libération prolongée de 4 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Circadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif dans l'artère ombilicale
Délai: Une fois, à la naissance.
Stress oxydatif de l'artère ombilicale en mesurant les niveaux de malondialdéhyde (MDA) et de 8-isoprostane. Les niveaux de MDA seront évalués à l'aide d'un kit d'analyse des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (numéro d'article Cayman Chemical 10009055). Les niveaux de 8-isoprostane seront évalués à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique de 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351).
Une fois, à la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif dans le sérum veineux maternel
Délai: Une fois dans la semaine précédant le début du traitement et une fois par semaine pendant la période de traitement (estimée à une moyenne de 4 semaines).
Le stress oxydatif sérique maternel sera évalué en mesurant les taux de malondialdéhyde (MDA) et de 8-isoprostane. Les niveaux de MDA seront évalués à l'aide d'un kit d'analyse des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (numéro d'article Cayman Chemical 10009055). Les niveaux de 8-isoprostane seront évalués à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique de 8-isoprostane (Cayman Chemical Item Number 516351).
Une fois dans la semaine précédant le début du traitement et une fois par semaine pendant la période de traitement (estimée à une moyenne de 4 semaines).
Études Doppler fœtoplacentaires
Délai: Une fois dans la semaine précédant le début du traitement et deux fois par semaine pendant la période de traitement (estimée à une moyenne de 4 semaines).
Études Doppler fœtoplacentaires (artère ombilicale, artère utérine, artère cérébrale moyenne, canal veineux). Des études Doppler fœtoplacentaires sont réalisées dans l'évaluation clinique des femmes diagnostiquées avec un retard de croissance intra-utérin par échographie.
Une fois dans la semaine précédant le début du traitement et deux fois par semaine pendant la période de traitement (estimée à une moyenne de 4 semaines).
Stress oxydatif placentaire
Délai: Une fois, à la naissance.
Le stress oxydatif placentaire est évalué en mesurant les niveaux de malondialdéhyde (MDA) et de 8-isoprostane. Les niveaux de MDA seront évalués à l'aide d'un kit d'analyse des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (numéro d'article Cayman Chemical 10009055). Les niveaux de 8-isoprostane seront évalués à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique de 8-isoprostane (numéro d'article Cayman Chemical 516351)
Une fois, à la naissance.
Âge gestationnel à la naissance.
Délai: Une fois, à la naissance.
L'âge gestationnel à la naissance sera calculé en utilisant les dernières menstruations et les caractéristiques échographiques.
Une fois, à la naissance.
Résultat néonatal composite.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 12 mois.
Résultat néonatal composite (admission à l'USIN, durée d'admission, besoin et durée d'assistance respiratoire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, bilan neurologique anormal, mortalité avant la sortie). Ce résultat néonatal composite sera mesuré en recueillant des données de dossiers médicaux après des évaluations cliniques.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Chercheur principal: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Chercheur principal: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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