Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin for at forhindre hjerneskade hos ufødte, vækstbegrænsede babyer

14. november 2014 opdateret af: Nicole Alers, Monash University

En pilotundersøgelse af maternelt administreret melatonin for at mindske niveauet af oxidativ stress i menneskelige graviditeter påvirket af intrauterin vækstrestriktion.

Intrauterin vækstbegrænsning er det udtryk, der bruges til at beskrive en tilstand, hvor et ufødt barn ikke når sin optimale størrelse. På kort og lang sigt har intrauterin vækstbegrænset babyer en højere risiko for alvorlig sygdom og endda død. Det er veletableret, at meget lave niveauer af ilt i barnets blod kan skade barnets helbred gennem en tilstand kendt som oxidativ stress. I øjeblikket er der ingen etableret behandling tilgængelig til behandling af intrauterin vækstbegrænsning eller dens komplikationer. I dyreforsøg har det naturligt forekommende hormon, melatonin, imidlertid vist sig at reducere oxidativt stress betydeligt og forbedre sundheden for de ufødte babyer, der har lidt af intrauterin vækstbegrænsning. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om brugen af ​​melatonin to gange dagligt gennem graviditeter påvirket af intrauterin vækstbegrænsning vil sænke niveauet af oxidativ stress, som det ufødte barn oplever. Hvis dette er tilfældet, kan melatonin hjælpe med at beskytte det ufødte barn mod skader forårsaget af oxidativ stress, vil dette blive undersøgt i en separat fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret føtal vægt <10. percentil i kombination med unormale føtoplacentale Doppler undersøgelser.
  • Singleton graviditet.
  • Levende foster.
  • Svangerskabsalder: fra 23+0 uger til 34+0 uger.
  • Normal føtal anatomi på ultralyd.
  • Bekræftet gestationsalder.
  • Ingen indikation for omgående levering.
  • Grundlæggende forståelse af det engelske sprog.
  • 18 år eller ældre.
  • Samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterets død.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Kendt unormal karyotype.
  • Tilstedeværelse af enhver medfødt abnormitet.
  • Ukendt varighed af graviditeten.
  • IUGR kan tilskrives ikke-placentale faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Kvinder med IUGR vil tage 4 mg depot-melatonin orale tabletter to gange dagligt. Behandling vil finde sted, så snart diagnosen intrauterin vækstbegrænsning er stillet, og patienten er blevet optaget i denne undersøgelse indtil fødslen. Den samlede behandlingsvarighed vil variere på grund af arten af ​​intrauterin vækstbegrænsning.
4mg depot melatonin orale tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Circadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress i navlepulsåren
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
Oxidativ stress i navlepulsåren ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan. Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055). Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351).
En gang, ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress i moderens venøse serum
Tidsramme: En gang inden for en uge før start af behandling og en gang om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Maternel serum oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan. Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055). Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351).
En gang inden for en uge før start af behandling og en gang om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Føtoplacentale Doppler undersøgelser
Tidsramme: Én gang inden for en uge før behandlingsstart og to gange om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Føtoplacentale Doppler undersøgelser (umbilical arterie, livmoder arterie, midterste cerebral arterie, ductus venosus). Føtoplacentale Doppler-undersøgelser udføres i den kliniske vurdering af kvinder diagnosticeret med intrauterin vækstrestriktion ved sonografi.
Én gang inden for en uge før behandlingsstart og to gange om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
Placental oxidativ stress
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
Placental oxidativ stress vurderes ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan. Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055). Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351)
En gang, ved fødslen.
Svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive beregnet ud fra den sidste menstruation og ultralydskarakteristika.
En gang, ved fødslen.
Sammensat neonatalt resultat.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, op til 12 måneder.
Sammensat neonatalt resultat (indlæggelse på NICU, varighed af indlæggelse, behov og varighed af respiratorisk støtte, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, unormal neurologisk vurdering, dødelighed før udskrivelse). Dette sammensatte neonatale resultat vil blive målt ved at indsamle journaldata efter kliniske vurderinger.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Ledende efterforsker: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Ledende efterforsker: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Melatonin

3
Abonner