- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01695070
Melatonin for at forhindre hjerneskade hos ufødte, vækstbegrænsede babyer
14. november 2014 opdateret af: Nicole Alers, Monash University
En pilotundersøgelse af maternelt administreret melatonin for at mindske niveauet af oxidativ stress i menneskelige graviditeter påvirket af intrauterin vækstrestriktion.
Intrauterin vækstbegrænsning er det udtryk, der bruges til at beskrive en tilstand, hvor et ufødt barn ikke når sin optimale størrelse.
På kort og lang sigt har intrauterin vækstbegrænset babyer en højere risiko for alvorlig sygdom og endda død.
Det er veletableret, at meget lave niveauer af ilt i barnets blod kan skade barnets helbred gennem en tilstand kendt som oxidativ stress.
I øjeblikket er der ingen etableret behandling tilgængelig til behandling af intrauterin vækstbegrænsning eller dens komplikationer.
I dyreforsøg har det naturligt forekommende hormon, melatonin, imidlertid vist sig at reducere oxidativt stress betydeligt og forbedre sundheden for de ufødte babyer, der har lidt af intrauterin vækstbegrænsning.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om brugen af melatonin to gange dagligt gennem graviditeter påvirket af intrauterin vækstbegrænsning vil sænke niveauet af oxidativ stress, som det ufødte barn oplever.
Hvis dette er tilfældet, kan melatonin hjælpe med at beskytte det ufødte barn mod skader forårsaget af oxidativ stress, vil dette blive undersøgt i en separat fremtidig undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret føtal vægt <10. percentil i kombination med unormale føtoplacentale Doppler undersøgelser.
- Singleton graviditet.
- Levende foster.
- Svangerskabsalder: fra 23+0 uger til 34+0 uger.
- Normal føtal anatomi på ultralyd.
- Bekræftet gestationsalder.
- Ingen indikation for omgående levering.
- Grundlæggende forståelse af det engelske sprog.
- 18 år eller ældre.
- Samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterets død.
- Flerfoldsgraviditet.
- Kendt unormal karyotype.
- Tilstedeværelse af enhver medfødt abnormitet.
- Ukendt varighed af graviditeten.
- IUGR kan tilskrives ikke-placentale faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Melatonin
Kvinder med IUGR vil tage 4 mg depot-melatonin orale tabletter to gange dagligt.
Behandling vil finde sted, så snart diagnosen intrauterin vækstbegrænsning er stillet, og patienten er blevet optaget i denne undersøgelse indtil fødslen.
Den samlede behandlingsvarighed vil variere på grund af arten af intrauterin vækstbegrænsning.
|
4mg depot melatonin orale tabletter to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidativ stress i navlepulsåren
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
|
Oxidativ stress i navlepulsåren ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan.
Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055).
Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351).
|
En gang, ved fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidativ stress i moderens venøse serum
Tidsramme: En gang inden for en uge før start af behandling og en gang om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
|
Maternel serum oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan.
Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055).
Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351).
|
En gang inden for en uge før start af behandling og en gang om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
|
Føtoplacentale Doppler undersøgelser
Tidsramme: Én gang inden for en uge før behandlingsstart og to gange om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
|
Føtoplacentale Doppler undersøgelser (umbilical arterie, livmoder arterie, midterste cerebral arterie, ductus venosus).
Føtoplacentale Doppler-undersøgelser udføres i den kliniske vurdering af kvinder diagnosticeret med intrauterin vækstrestriktion ved sonografi.
|
Én gang inden for en uge før behandlingsstart og to gange om ugen i behandlingsperioden (estimeret til at være i gennemsnit 4 uger).
|
Placental oxidativ stress
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
|
Placental oxidativ stress vurderes ved at måle niveauer af malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan.
Niveauer af MDA vil blive vurderet ved hjælp af et thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-kit (Cayman Chemical varenummer 10009055).
Niveauer af 8-isoprostan vil blive vurderet ved hjælp af et 8-isoprostan enzymimmunoassay-kit (Cayman Chemical varenummer 516351)
|
En gang, ved fødslen.
|
Svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: En gang, ved fødslen.
|
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive beregnet ud fra den sidste menstruation og ultralydskarakteristika.
|
En gang, ved fødslen.
|
Sammensat neonatalt resultat.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, op til 12 måneder.
|
Sammensat neonatalt resultat (indlæggelse på NICU, varighed af indlæggelse, behov og varighed af respiratorisk støtte, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, unormal neurologisk vurdering, dødelighed før udskrivelse).
Dette sammensatte neonatale resultat vil blive målt ved at indsamle journaldata efter kliniske vurderinger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- Ledende efterforsker: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- Ledende efterforsker: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
- Ledende efterforsker: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller SL, Yawno T, Alers NO, Castillo-Melendez M, Supramaniam VG, VanZyl N, Sabaretnam T, Loose JM, Drummond GR, Walker DW, Jenkin G, Wallace EM. Antenatal antioxidant treatment with melatonin to decrease newborn neurodevelopmental deficits and brain injury caused by fetal growth restriction. J Pineal Res. 2014 Apr;56(3):283-94. doi: 10.1111/jpi.12121. Epub 2014 Feb 22.
- Alers NO, Jenkin G, Miller SL, Wallace EM. Antenatal melatonin as an antioxidant in human pregnancies complicated by fetal growth restriction--a phase I pilot clinical trial: study protocol. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e004141. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004141.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2012
Først opslået (Skøn)
27. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1133-4541
- ACTRN12612000858897 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater