Melatonin for å forhindre hjerneskade hos ufødte vekstbegrensede babyer
14. november 2014 oppdatert av: Nicole Alers, Monash University
En pilotstudie av maternal administrert melatonin for å redusere nivået av oksidativt stress i menneskelige graviditeter påvirket av intrauterin vekstbegrensning.
Intrauterin vekstbegrensning er begrepet som brukes for å beskrive en tilstand der en ufødt baby ikke når sin optimale størrelse.
På kort og lang sikt har intrauterin vekstbegrenset babyer en høyere risiko for alvorlig sykdom og til og med død.
Det er godt etablert at svært lave nivåer av oksygen i babyens blod kan skade babyens helse gjennom en tilstand kjent som oksidativt stress.
Foreløpig er det ingen etablert behandling tilgjengelig for å behandle intrauterin vekstbegrensning eller dens komplikasjoner.
I eksperimentelle dyrestudier har imidlertid det naturlig forekommende hormonet, melatonin, vist seg å redusere oksidativt stress betydelig og forbedre helsen til de ufødte babyene som har lidd av intrauterin vekstbegrensning.
Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av melatonin to ganger per dag gjennom svangerskap påvirket av intrauterin vekstbegrensning vil senke nivået av oksidativt stress som det ufødte barnet opplever.
Hvis dette er tilfellet kan melatonin bidra til å beskytte det ufødte barnet mot skader forårsaket av oksidativt stress, vil dette bli studert i en egen fremtidig studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert fostervekt <10. persentil i kombinasjon med unormale føtoplacentale dopplerstudier.
- Singleton graviditet.
- Levende foster.
- Svangerskapsalder: fra 23+0 uker til 34+0 uker.
- Normal fosteranatomi på ultralyd.
- Bekreftet svangerskapsalder.
- Ingen indikasjon på umiddelbar levering.
- Grunnleggende forståelse av det engelske språket.
- 18 år eller eldre.
- Samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød.
- Flergangsgraviditet.
- Kjent unormal karyotype.
- Tilstedeværelse av enhver medfødt abnormitet.
- Ukjent varighet av svangerskapet.
- IUGR kan tilskrives ikke-placentale faktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin
Kvinner med IUGR vil ta 4 mg depot-melatonin orale tabletter to ganger daglig.
Behandling vil skje så snart diagnosen intrauterin vekstbegrensning er stilt og pasienten har blitt registrert i denne studien frem til fødselen.
Den totale varigheten av behandlingen vil variere på grunn av arten av intrauterin vekstbegrensning.
|
4mg depot-melatonin orale tabletter to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress i navlearterien
Tidsramme: En gang, ved fødselen.
|
Oksydativt stress i navlepulsåren ved å måle nivåer av malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan.
Nivåer av MDA vil bli vurdert ved å bruke et Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 10009055).
Nivåer av 8-isoprostan vil bli vurdert ved å bruke et 8-isoprostan enzymimmunanalysesett (Cayman Chemical varenummer 516351).
|
En gang, ved fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress i mors venøst serum
Tidsramme: En gang innen én uke før behandlingsstart og én gang per uke i løpet av behandlingsperioden (estimert til å være gjennomsnittlig 4 uker).
|
Oksydativt stress i mors serum vil bli vurdert ved å måle nivåer av malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan.
Nivåer av MDA vil bli vurdert ved å bruke et Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 10009055).
Nivåer av 8-isoprostan vil bli vurdert ved å bruke et 8-isoprostan enzymimmunanalysesett (Cayman Chemical varenummer 516351).
|
En gang innen én uke før behandlingsstart og én gang per uke i løpet av behandlingsperioden (estimert til å være gjennomsnittlig 4 uker).
|
|
Fetoplacental Doppler studier
Tidsramme: Én gang innen én uke før behandlingsstart og to ganger per uke i løpet av behandlingsperioden (estimert til å være gjennomsnittlig 4 uker).
|
Fetoplacental Doppler-studier (umbilical arterie, livmor arterie, midtre cerebral arterie, ductus venosus).
Fetoplacentale Doppler-studier er utført i klinisk vurdering av kvinner diagnostisert med intrauterin vekstbegrensning ved sonografi.
|
Én gang innen én uke før behandlingsstart og to ganger per uke i løpet av behandlingsperioden (estimert til å være gjennomsnittlig 4 uker).
|
|
Plasental oksidativt stress
Tidsramme: En gang, ved fødselen.
|
Placental oksidativt stress vurderes ved å måle nivåer av malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostan.
Nivåer av MDA vil bli vurdert ved å bruke et Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical Item Number 10009055).
Nivåer av 8-isoprostan vil bli vurdert ved å bruke et 8-isoprostan enzymimmunanalysesett (Cayman Chemical varenummer 516351)
|
En gang, ved fødselen.
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: En gang, ved fødselen.
|
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli beregnet ved hjelp av siste menstruasjon og ultralydkarakteristikker.
|
En gang, ved fødselen.
|
|
Sammensatt neonatalt utfall.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, opptil 12 måneder.
|
Sammensatt neonatalt utfall (innleggelse på NICU, innleggelsesvarighet, behov og varighet av respirasjonsstøtte, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, unormal nevrologisk vurdering, dødelighet før utskrivning).
Dette sammensatte neonatale utfallet vil bli målt ved å samle journaldata etter kliniske vurderinger.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- Hovedetterforsker: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
- Hovedetterforsker: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller SL, Yawno T, Alers NO, Castillo-Melendez M, Supramaniam VG, VanZyl N, Sabaretnam T, Loose JM, Drummond GR, Walker DW, Jenkin G, Wallace EM. Antenatal antioxidant treatment with melatonin to decrease newborn neurodevelopmental deficits and brain injury caused by fetal growth restriction. J Pineal Res. 2014 Apr;56(3):283-94. doi: 10.1111/jpi.12121. Epub 2014 Feb 22.
- Alers NO, Jenkin G, Miller SL, Wallace EM. Antenatal melatonin as an antioxidant in human pregnancies complicated by fetal growth restriction--a phase I pilot clinical trial: study protocol. BMJ Open. 2013 Dec 23;3(12):e004141. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004141.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1133-4541
- ACTRN12612000858897 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .