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Melatonina para prevenir lesões cerebrais em bebês com restrição de crescimento

14 de novembro de 2014 atualizado por: Nicole Alers, Monash University

Um estudo piloto de melatonina administrada pela mãe para diminuir o nível de estresse oxidativo em gestações humanas afetadas por restrição de crescimento intrauterino.

A restrição de crescimento intra-uterino é o termo usado para descrever uma condição em que o feto não atinge seu tamanho ideal. A curto e longo prazo, os bebês com restrição de crescimento intrauterino têm maior risco de doenças graves e até de morte. Está bem estabelecido que níveis muito baixos de oxigênio no sangue do bebê podem prejudicar a saúde do bebê por meio de um estado conhecido como estresse oxidativo. Atualmente, não há tratamento estabelecido disponível para tratar a restrição de crescimento intrauterino ou suas complicações. No entanto, em estudos experimentais com animais, o hormônio de ocorrência natural, a melatonina, demonstrou reduzir significativamente o estresse oxidativo e melhorar a saúde dos fetos que sofreram restrição de crescimento intra-uterino. Este estudo tem como objetivo descobrir se o uso de melatonina duas vezes ao dia durante as gestações afetadas pela restrição de crescimento intrauterino diminuirá o nível de estresse oxidativo experimentado pelo feto. Se este for o caso, a melatonina pode ajudar a proteger o feto dos danos causados ​​pelo estresse oxidativo, isso será estudado em um estudo futuro separado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso fetal estimado < percentil 10 em combinação com estudos Doppler fetoplacentários anormais.
  • Gravidez única.
  • Feto vivo.
  • Idade gestacional: de 23+0 semanas até 34+0 semanas.
  • Anatomia fetal normal na ultrassonografia.
  • Idade gestacional confirmada.
  • Sem indicação para entrega imediata.
  • Compreensão básica da língua inglesa.
  • 18 anos ou mais.
  • Consentimento obtido.

Critério de exclusão:

  • Morte fetal.
  • Gravidez múltipla.
  • Cariótipo anormal conhecido.
  • Presença de qualquer anomalia congênita.
  • Duração desconhecida da gravidez.
  • IUGR atribuível a fatores não placentários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina
Mulheres com IUGR tomarão comprimidos orais de melatonina de liberação prolongada de 4 mg duas vezes ao dia. O tratamento ocorrerá assim que o diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino for feito e a paciente for incluída neste estudo até o nascimento. A duração total do tratamento irá variar devido à natureza da restrição do crescimento intra-uterino.
Medicamento: Melatonina
4 mg comprimidos orais de melatonina de liberação prolongada duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Circadino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo na artéria umbilical
Prazo: Uma vez, ao nascer.
Estresse oxidativo da artéria umbilical medindo os níveis de malondialdeído (MDA) e 8-isoprostano. Os níveis de MDA serão avaliados usando um Kit de Ensaio de Substâncias Reativas com Ácido Tiobarbitúrico (Cayman Chemical Item Número 10009055). Os níveis de 8-isoprostano serão avaliados usando um kit de ensaio imunológico enzimático de 8-isoprostano (Cayman Chemical Item Número 516351).
Uma vez, ao nascer.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo no soro venoso materno
Prazo: Uma vez dentro de uma semana antes do início do tratamento e uma vez por semana durante o período de tratamento (estimado em uma média de 4 semanas).
O estresse oxidativo sérico materno será avaliado medindo-se os níveis de malondialdeído (MDA) e 8-isoprostano. Os níveis de MDA serão avaliados usando um Kit de Ensaio de Substâncias Reativas com Ácido Tiobarbitúrico (Cayman Chemical Item Número 10009055). Os níveis de 8-isoprostano serão avaliados usando um kit de ensaio imunológico enzimático de 8-isoprostano (Cayman Chemical Item Número 516351).
Uma vez dentro de uma semana antes do início do tratamento e uma vez por semana durante o período de tratamento (estimado em uma média de 4 semanas).
Estudo Doppler Fetoplacentário
Prazo: Uma vez dentro de uma semana antes do início do tratamento e duas vezes por semana durante o período de tratamento (estimado em uma média de 4 semanas).
Estudo Doppler fetoplacentário (artéria umbilical, artéria uterina, artéria cerebral média, canal venoso). O estudo Doppler fetoplacentário é realizado na avaliação clínica de mulheres com diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino pela ultrassonografia.
Uma vez dentro de uma semana antes do início do tratamento e duas vezes por semana durante o período de tratamento (estimado em uma média de 4 semanas).
Estresse oxidativo placentário
Prazo: Uma vez, ao nascer.
O estresse oxidativo placentário é avaliado pela medição dos níveis de malondialdeído (MDA) e 8-isoprostano. Os níveis de MDA serão avaliados usando um Kit de Ensaio de Substâncias Reativas com Ácido Tiobarbitúrico (Cayman Chemical Item Número 10009055). Os níveis de 8-isoprostano serão avaliados usando um kit de imunoensaio enzimático de 8-isoprostano (Cayman Chemical Item Número 516351)
Uma vez, ao nascer.
Idade gestacional ao nascer.
Prazo: Uma vez, ao nascer.
A idade gestacional ao nascer será calculada usando o último período menstrual e as características ultrassonográficas.
Uma vez, ao nascer.
Resultado neonatal composto.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, até 12 meses.
Resultado neonatal composto (admissão na UTIN, duração da internação, necessidade e duração do suporte respiratório, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, avaliação neurológica anormal, mortalidade antes da alta). Este resultado neonatal composto será medido pela coleta de dados de prontuários médicos após avaliações clínicas.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Investigador principal: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Investigador principal: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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