Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine om hersenletsel te voorkomen bij ongeboren groeibeperkte baby's

14 november 2014 bijgewerkt door: Nicole Alers, Monash University

Een pilootstudie van door de moeder toegediende melatonine om het niveau van oxidatieve stress te verlagen bij menselijke zwangerschappen die worden beïnvloed door intra-uteriene groeibeperking.

Intra-uteriene groeivertraging is de term die wordt gebruikt om een ​​aandoening te beschrijven waarbij een ongeboren baby niet zijn optimale grootte bereikt. Op de korte en lange termijn hebben baby's met een intra-uteriene groeibeperking een hoger risico op ernstige ziekte en zelfs overlijden. Het is algemeen bekend dat een zeer laag zuurstofgehalte in het bloed van de baby de gezondheid van de baby kan schaden door een toestand die bekend staat als oxidatieve stress. Momenteel is er geen gevestigde behandeling beschikbaar om intra-uteriene groeivertraging of de complicaties ervan te behandelen. In dierexperimenteel onderzoek is echter aangetoond dat het van nature voorkomende hormoon, melatonine, oxidatieve stress aanzienlijk vermindert en de gezondheid verbetert van de ongeboren baby's die last hebben gehad van intra-uteriene groeivertraging. Deze studie heeft tot doel uit te zoeken of het tweemaal daags gebruik van melatonine tijdens zwangerschappen met intra-uteriene groeivertraging het niveau van oxidatieve stress bij de ongeboren baby zal verlagen. Als dit het geval is, kan melatonine de ongeboren baby helpen beschermen tegen schade veroorzaakt door oxidatieve stress, dit zal in een afzonderlijke toekomstige studie worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschat foetaal gewicht <10e percentiel in combinatie met abnormale foetoplacentale Doppler-onderzoeken.
  • Eenling zwangerschap.
  • Levende foetus.
  • Zwangerschapsduur: van 23+0 weken tot 34+0 weken.
  • Normale foetale anatomie op echografie.
  • Bevestigde zwangerschapsduur.
  • Geen indicatie voor onmiddellijke levering.
  • Basiskennis van de Engelse taal.
  • 18 jaar of ouder.
  • Toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood.
  • Meerling zwangerschap.
  • Bekend abnormaal karyotype.
  • Aanwezigheid van een aangeboren afwijking.
  • Onbekende zwangerschapsduur.
  • IUGR toe te schrijven aan niet-placentale factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
Vrouwen met IUGR zullen tweemaal daags orale tabletten met verlengde afgifte van 4 mg innemen. De behandeling zal plaatsvinden zodra de diagnose intra-uteriene groeivertraging is gesteld en de patiënt tot aan de geboorte in dit onderzoek is opgenomen. De totale duur van de behandeling zal variëren als gevolg van de aard van de intra-uteriene groeivertraging.
4 mg melatonine orale tabletten met verlengde afgifte tweemaal daags
Andere namen:
  • Circadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress in de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Een keer, bij de geboorte.
Navelstrengslagader oxidatieve stress door het meten van niveaus van malondialdehyde (MDA) en 8-isoprostane. MDA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical artikelnummer 10009055). Niveaus van 8-isoprostane zullen worden beoordeeld met behulp van een 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical artikelnummer 516351).
Een keer, bij de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress in veneus serum van de moeder
Tijdsspanne: Eenmaal binnen een week voor aanvang van de behandeling en eenmaal per week tijdens de behandelingsperiode (naar schatting gemiddeld 4 weken).
De oxidatieve stress in het serum van de moeder zal worden beoordeeld door de niveaus van malondialdehyde (MDA) en 8-isoprostane te meten. MDA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical artikelnummer 10009055). Niveaus van 8-isoprostane zullen worden beoordeeld met behulp van een 8-Isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical artikelnummer 516351).
Eenmaal binnen een week voor aanvang van de behandeling en eenmaal per week tijdens de behandelingsperiode (naar schatting gemiddeld 4 weken).
Foetoplacentale Doppler-onderzoeken
Tijdsspanne: Eenmaal binnen een week voor aanvang van de behandeling en tweemaal per week tijdens de behandelingsperiode (naar schatting gemiddeld 4 weken).
Foetoplacentale Doppler-onderzoeken (navelstrengslagader, baarmoederslagader, middelste hersenslagader, ductus venosus). Foetoplacentale Doppler-onderzoeken worden uitgevoerd bij de klinische beoordeling van vrouwen met de diagnose intra-uteriene groeivertraging door middel van echografie.
Eenmaal binnen een week voor aanvang van de behandeling en tweemaal per week tijdens de behandelingsperiode (naar schatting gemiddeld 4 weken).
Placenta oxidatieve stress
Tijdsspanne: Een keer, bij de geboorte.
Placenta-oxidatieve stress wordt beoordeeld door de niveaus van malondialdehyde (MDA) en 8-isoprostaan ​​te meten. MDA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit (Cayman Chemical artikelnummer 10009055). Niveaus van 8-isoprostane zullen worden beoordeeld met behulp van een 8-isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit (Cayman Chemical artikelnummer 516351)
Een keer, bij de geboorte.
Zwangerschapsduur bij de geboorte.
Tijdsspanne: Een keer, bij de geboorte.
De zwangerschapsduur bij de geboorte wordt berekend aan de hand van de laatste menstruatie en echografische kenmerken.
Een keer, bij de geboorte.
Samengestelde neonatale uitkomst.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, tot 12 maanden.
Samengestelde neonatale uitkomst (opname op de NICU, opnameduur, behoefte aan en duur van ademhalingsondersteuning, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, abnormale neurologische beoordeling, sterfte vóór ontslag). Deze samengestelde neonatale uitkomst zal worden gemeten door medische dossiergegevens te verzamelen na klinische beoordelingen.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Hoofdonderzoeker: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Hoofdonderzoeker: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

3
Abonneren