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태아 성장 제한 아기의 뇌 손상을 예방하는 멜라토닌

2014년 11월 14일 업데이트: Nicole Alers, Monash University

자궁 내 성장 제한의 영향을 받는 인간 임신의 산화 스트레스 수준을 감소시키기 위해 모계 투여 멜라토닌에 대한 파일럿 연구.

자궁 내 성장 제한은 태아가 최적의 크기에 도달하지 못하는 상태를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 장단기적으로 자궁 내 성장이 제한된 아기는 심각한 질병과 심지어 사망할 위험이 더 높습니다. 아기 혈액의 매우 낮은 수준의 산소가 산화 스트레스로 알려진 상태를 통해 아기의 건강을 해칠 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 현재 자궁 내 성장 제한 또는 그 합병증을 치료할 수 있는 확립된 치료법은 없습니다. 그러나 실험 동물 연구에서 자연적으로 발생하는 호르몬인 멜라토닌은 산화 스트레스를 크게 줄이고 자궁 내 성장 제한으로 고통받는 태아의 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 자궁 내 성장 제한에 영향을 받는 임신 기간 동안 멜라토닌을 하루에 두 번 사용하면 태아가 경험하는 산화 스트레스 수준이 낮아지는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 이 경우 멜라토닌이 태아를 산화 스트레스로 인한 손상으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있으며 이는 별도의 향후 연구에서 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 태아 태반 도플러 연구와 함께 예상 태아 체중 <10번째 백분위수.
  • 싱글톤 임신.
  • 살아있는 태아.
  • 재태 연령: 23+0주부터 34+0주까지.
  • 초음파의 정상적인 태아 해부학.
  • 재태 연령 확인.
  • 즉시 배송에 대한 표시가 없습니다.
  • 영어에 대한 기본적인 이해.
  • 18세 이상.
  • 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 태아 사망.
  • 다태임신.
  • 알려진 비정상적인 핵형.
  • 선천적 기형의 존재.
  • 임신 기간을 알 수 없습니다.
  • 비 태반 요인에 기인하는 IUGR.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌
IUGR이 있는 여성은 4mg의 서방형 멜라토닌 경구 정제를 하루에 두 번 복용합니다. 치료는 자궁내 성장 제한이 진단되고 환자가 출생할 때까지 이 연구에 등록하는 즉시 이루어집니다. 전체 치료 기간은 자궁 내 성장 제한의 특성으로 인해 다양합니다.
의약품: 멜라토닌
4mg 서방형 멜라토닌 경구 정제 1일 2회
다른 이름들:
  • 서카딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대 동맥의 산화 스트레스
기간: 한 번, 태어날 때.
말론디알데히드(MDA) 및 8-이소프로스탄의 수치를 측정하여 제대 동맥 산화 스트레스. MDA 수준은 Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit(Cayman Chemical Item Number 10009055)를 사용하여 평가됩니다. 8-이소프로스탄의 수치는 8-이소프로스탄 효소 면역 분석 키트(Cayman Chemical Item Number 516351)를 사용하여 평가됩니다.
한 번, 태어날 때.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 정맥 혈청의 산화 스트레스
기간: 치료 시작 전 1주일 이내에 1회, 치료 기간(평균 4주로 추정) 동안에는 1주일에 1회.
산모의 혈청 산화 스트레스는 말론디알데히드(MDA) 및 8-이소프로스테인의 수치를 측정하여 평가합니다. MDA 수준은 Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit(Cayman Chemical Item Number 10009055)를 사용하여 평가됩니다. 8-이소프로스탄의 수치는 8-이소프로스탄 효소 면역 분석 키트(Cayman Chemical Item Number 516351)를 사용하여 평가됩니다.
치료 시작 전 1주일 이내에 1회, 치료 기간(평균 4주로 추정) 동안에는 1주일에 1회.
태반 도플러 연구
기간: 치료 시작 전 1주일 이내에 1회, 치료 기간(평균 4주로 추정) 동안에는 주 2회.
태아 태반 도플러 연구(제대 동맥, 자궁 동맥, 중간 대뇌 동맥, 정맥관). 태아 태반 도플러 검사는 초음파 검사를 통해 자궁 내 성장 제한으로 진단된 여성의 임상 평가에서 수행됩니다.
치료 시작 전 1주일 이내에 1회, 치료 기간(평균 4주로 추정) 동안에는 주 2회.
태반 산화 스트레스
기간: 한 번, 태어날 때.
태반 산화 스트레스는 말론디알데히드(MDA) 및 8-이소프로스탄의 수준을 측정하여 평가합니다. MDA 수준은 Thiobarbituric Acid Reactive Substances Assay Kit(Cayman Chemical Item Number 10009055)를 사용하여 평가됩니다. 8-이소프로스탄의 수치는 8-이소프로스탄 효소 면역 분석 키트(Cayman Chemical Item Number 516351)를 사용하여 평가됩니다.
한 번, 태어날 때.
출생시 재태 연령.
기간: 한 번, 태어날 때.
출생 시 임신 주수는 마지막 월경 기간과 초음파 특성을 사용하여 계산됩니다.
한 번, 태어날 때.
복합 신생아 결과.
기간: 참가자는 최대 12개월의 입원 기간 동안 추적됩니다.
복합 신생아 결과(NICU 입원, 입원 기간, 호흡 지원의 필요성 및 기간, 심실내 출혈, 괴사성 소장결장염, 비정상적인 신경학적 평가, 퇴원 전 사망률). 이 복합 신생아 결과는 임상 평가 후 의료 기록 데이터를 수집하여 측정됩니다.
참가자는 최대 12개월의 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • 수석 연구원: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • 수석 연구원: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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