Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini ehkäisee aivovaurioita syntymättömällä kasvurajoitteisella vauvoilla

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Nicole Alers, Monash University

Pilottitutkimus äidin antamasta melatoniinista oksidatiivisen stressin vähentämiseksi kohdunsisäisen kasvun rajoituksen aiheuttamissa raskauksissa.

Kohdunsisäinen kasvurajoitus on termi, jota käytetään kuvaamaan tilaa, jossa syntymätön vauva ei saavuta optimaalista kokoaan. Lyhyellä ja pitkällä aikavälillä kohdunsisäisen kasvun rajoittuneilla vauvoilla on suurempi riski saada vakavia sairauksia ja jopa kuolla. On tunnettua, että erittäin alhaiset happipitoisuudet vauvan veressä voivat vahingoittaa vauvan terveyttä oksidatiivisena stressinä tunnetun tilan kautta. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta hoitoa kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen tai sen komplikaatioiden hoitamiseksi. Eläinkokeissa luonnollisesti esiintyvän hormonin, melatoniinin on kuitenkin osoitettu vähentävän merkittävästi oksidatiivista stressiä ja parantavan kohdunsisäisestä kasvurajoituksesta kärsineiden syntymättömän vauvojen terveyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, alentaako melatoniinin käyttö kahdesti päivässä kohdunsisäisen kasvun rajoittuneen raskauden aikana syntymättömän lapsen kokemaa oksidatiivista stressiä. Jos näin on, melatoniini voi auttaa suojaamaan syntymätöntä vauvaa oksidatiivisen stressin aiheuttamilta vaurioilta, tätä tutkitaan erillisessä tulevassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health: Monash Medical Centre and Jessie McPherson Private Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu sikiön paino < 10. persentiili yhdistettynä epänormaaliin sikiön istukan Doppler-tutkimuksiin.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Elävä sikiö.
  • Raskausikä: 23+0 viikosta 34+0 viikkoon.
  • Normaali sikiön anatomia ultraäänellä.
  • Vahvistettu raskausikä.
  • Ei viitteitä välittömästä toimituksesta.
  • Englannin kielen perusymmärrys.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön kuolema.
  • Moniraskaus.
  • Tunnettu epänormaali karyotyyppi.
  • Kaikkien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
  • Tuntematon raskauden kesto.
  • IUGR johtuu muista kuin istukasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini
Naiset, joilla on IUGR, ottavat 4 mg:n pitkittyvästi vapauttavia melatoniinitabletteja kahdesti päivässä. Hoito aloitetaan heti, kun kohdunsisäisen kasvun rajoituksen diagnoosi on tehty ja potilas on otettu tähän tutkimukseen syntymään asti. Hoidon kokonaiskesto vaihtelee kohdunsisäisen kasvun rajoituksen luonteesta johtuen.
Lääke: Melatoniini
4 mg depottablettia melatoniinia suun kautta otettavat tabletit kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Circadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivinen stressi napavaltimoon
Aikaikkuna: Kerran, syntyessään.
Napavaltimon oksidatiivinen stressi mittaamalla malondialdehydin (MDA) ja 8-isoprostaanin tasoja. MDA-tasot arvioidaan käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden määrityssarjaa (Cayman Chemical Item Number 10009055). 8-isoprostaanin tasot arvioidaan käyttämällä 8-isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit -sarjaa (Cayman Chemical Item Number 516351).
Kerran, syntyessään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivinen stressi äidin laskimoseerumissa
Aikaikkuna: Kerran viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja kerran viikossa hoitojakson aikana (arviolta keskimäärin 4 viikkoa).
Äidin seerumin oksidatiivinen stressi arvioidaan mittaamalla malondialdehydin (MDA) ja 8-isoprostaanin tasot. MDA-tasot arvioidaan käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden määrityssarjaa (Cayman Chemical Item Number 10009055). 8-isoprostaanin tasot arvioidaan käyttämällä 8-isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit -sarjaa (Cayman Chemical Item Number 516351).
Kerran viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja kerran viikossa hoitojakson aikana (arviolta keskimäärin 4 viikkoa).
Fetoplacentaalinen Doppler-tutkimukset
Aikaikkuna: Kerran viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja kahdesti viikossa hoitojakson aikana (arviolta keskimäärin 4 viikkoa).
Sikiön Doppler-tutkimukset (napavaltimo, kohdun valtimo, keskimmäinen aivovaltimo, ductus venosus). Sikiön Doppler-tutkimukset tehdään kliinisessä arvioinnissa naisille, joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus ultraäänitutkimuksella.
Kerran viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja kahdesti viikossa hoitojakson aikana (arviolta keskimäärin 4 viikkoa).
Istukan oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Kerran, syntyessään.
Istukan oksidatiivista stressiä arvioidaan mittaamalla malondialdehydin (MDA) ja 8-isoprostaanin tasoja. MDA-tasot arvioidaan käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden määrityssarjaa (Cayman Chemical Item Number 10009055). 8-isoprostaanin tasot arvioidaan käyttämällä 8-isoprostane Enzyme Immuno Assay Kit -sarjaa (Cayman Chemical Item Number 516351)
Kerran, syntyessään.
Raskausaika syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Kerran, syntyessään.
Raskausaika syntymähetkellä lasketaan viimeisten kuukautisten ja ultraääniominaisuuksien perusteella.
Kerran, syntyessään.
Vastasyntyneiden yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, enintään 12 kuukauden ajan.
Vastasyntyneiden yhdistelmätulos (pääsy NICU:hun, hoidon kesto, hengitystuen tarve ja kesto, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, epänormaali neurologinen arviointi, kuolleisuus ennen kotiutumista). Tämä vastasyntyneiden yhdistetty tulos mitataan keräämällä lääketieteellisiä tietoja kliinisten arvioiden jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, enintään 12 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole O Alers, MD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Päätutkija: Euan M Wallace, MBChB MD FRCOG FRANZCOG, Southern Health, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research, Monash University
  • Päätutkija: Graham Jenkin, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Suzanne L Miller, BSc PhD, The Ritchie Centre, Monash Institute of Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1133-4541
  • ACTRN12612000858897 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun hidastuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa