活動性乾癬性関節炎の参加者におけるイクセキズマブの研究 (SPIRIT-P1)
2018年12月16日 更新者：Eli Lilly and Company
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者におけるイキセキズマブ (LY2439821) の有効性と安全性の長期評価を経た多施設無作為二重盲検実薬およびプラセボ対照 24 週間研究
この研究では、活動性乾癬性関節炎の参加者を対象に、イキセキズマブ（LY2439821）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77062
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
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Essex
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Goodmayes、Essex、イギリス、IG7 4DY
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、E11 1NR
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
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Donetsk、ウクライナ、83045
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
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Kharkiv、ウクライナ、61176
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Kyiv、ウクライナ、03680
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Lutsk、ウクライナ、43024
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Lviv、ウクライナ、79011
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Odesa、ウクライナ、65026
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
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Tallinn、エストニア、13419
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Almelo、オランダ、7600SZ
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Nijmegen、オランダ、6522 JV
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
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Sneek、オランダ、8601 ZK
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Quebec、カナダ、G1V3M7
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
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Barcelona、スペイン、08034
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Bilbao、スペイン、48013
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Cordoba、スペイン、14004
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Majadahonda、スペイン、28222
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Málaga、スペイン、29009
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Sabadell、スペイン、08208
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Santander、スペイン、39008
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Sevilla、スペイン、41009
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Brno、チェコ、638 00
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Bruntal、チェコ、79201
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Hlucin、チェコ、748 01
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Ostrava - Trebovice、チェコ、722 00
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Prague、チェコ、15800
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Zlin、チェコ、760 01
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Bordeaux、フランス、33076
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Nantes、フランス、44093
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Orleans、フランス、45032
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Toulouse、フランス、31059
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Pleven、ブルガリア、5800
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Sliven、ブルガリア、8800
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Sofia、ブルガリア、1233
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
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Genk、ベルギー、3600
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Gent、ベルギー、9000
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Liège、ベルギー、4000
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Bialystok、ポーランド、158-79
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Katowice、ポーランド、40-635
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lublin、ポーランド、20-582
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Poznan、ポーランド、60-539
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Sroda Wielkopolska、ポーランド、63-000
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Warsaw、ポーランド、02-118
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Wroclaw、ポーランド、51-124
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Guadalajara、メキシコ、45040
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Mexico City、メキシコ、06700
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Monterrey、メキシコ、64000
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
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Barnaul、ロシア連邦、656024
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
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Kazan、ロシア連邦、420097
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193257
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Fukuoka、日本、810-8563
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Hokkaido、日本、078-8510
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、545-8586
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Tokyo、日本、160-8582
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性乾癬性関節炎の診断が少なくとも6か月以上続いており、現在乾癬性関節炎分類（CASPAR）の基準を満たしている
- 活動性乾癬性関節炎（PsA）は、少なくとも 3 つの圧痛のある関節と少なくとも 3 つの腫れた関節の存在として定義されます。
- 活動性乾癬性皮膚病変の存在または尋常性乾癬の個人歴（Ps）
- 男性は、信頼できる避妊方法を使用するか、研究期間中禁欲を続けることに同意する必要があります
- 女性は、信頼できる避妊を行うか、研究中および治療中止後少なくとも12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります。
除外基準:
- PsまたはPsAの治療のための生物学的製剤の現在または以前の使用
- 4種類以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分
- 現在、複数の従来型 DMARD を使用している
- PsA以外の活動性炎症性関節炎症候群または脊椎関節症の証拠
- イセキズマブを含むインターロイキン17（IL-17）拮抗薬を用いた研究に参加したことがある
- 乾癬性関節炎以外の重篤な障害または病気
- 過去3か月以内に重篤な感染症を患っている
- 授乳中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イクセキズマブ Q2W
80 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射によって 2 週間ごと (Q2W) に投与されます。
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管理SC
他の名前：
|
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実験的：イクセキズマブ Q4W
80 mg の皮下注射により 4 週間ごと (Q4W) に投与します。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ＳＣ注射によって投与されるイキセキズマブのプラセボおよびアダリムマブのプラセボ。
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管理SC
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ Q2W
４０ｍｇのＳＣ注射をＱ２Ｗで投与した。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にAmerican College of Rheumatology 20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合（活動性乾癬性関節炎の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定方法：American College of Rheumatology 20 Index [ACR20]）
時間枠：第24週
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ACR20 反応は、圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) がベースラインから 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善することと定義されます: 参加者の関節痛視覚アナログ スケール (VAS) の評価、参加者の評価疾患活動性の全体的評価 VAS (PatGA)、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価 (PGA)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) を使用した参加者の身体機能の評価、または高感度 C で測定される急性期反応物質-反応性タンパク質（hs-CRP）。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR20 反応は、TJC および SJC のベースラインから 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて定義されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
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第12週
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米国リウマチ学会 50 (ACR50) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR50 反応は、TJC および SJC のベースラインから 50% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで定義されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
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第24週
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American College of Rheumatology 70 (ACR70) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR70 反応は、TJC および SJC のベースラインから 70% 以上の改善と定義され、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
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第24週
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化 (生活の質とアウトカムの評価尺度: 参加者が報告したアウトカム [PRO])
時間枠：ベースライン、24 週目
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HAQ-DI は、疾患に関連した障害 (身体機能) を測定する参加者報告アンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、その他の日常活動の 8 つの領域からなる 24 の質問で構成されています。
障害セクションでは、参加者の難易度（0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難、3 = できない）に関する自己認識を 8 つの領域にわたってスコア化します。
HAQ-DI は 0 ～ 3 の範囲の複合値であり、スコアが低いほど機能障害が少ないことを示します。
報告された特別な補助具や装置の使用、および/またはこれらの活動を実行するための他人の援助の必要性が評価されます。
最小二乗（LS）平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定（MMRM）分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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修正合計シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化 (活動性乾癬性関節炎の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定: 修正合計シャープ スコア [mTSS])
時間枠：ベースライン、24 週目
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MTSS は、骨びらん (手あたり 20 関節、足あたり 12 関節) と関節腔の狭小化 (手あたり 20 関節、足あたり 6 関節) の程度を測定し、スコアが高いほど損傷が大きいことを示します。
ベースラインからの増加は、病気の進行および/または関節の悪化を表します。
スコアの範囲は 0 ～ 528 です。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、およびベースラインcDMARD経験、訪問、訪問相互作用による治療によるMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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乾癬の面積と重症度指数を達成した参加者の割合 75%、90%、100% (PASI 75、90、100)
時間枠：第12週
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PASIは、4つの解剖学的領域（頭、体幹、腕、脚）における体表面の関与の程度の評価と、各領域の落屑、紅斑、プラーク硬化/浸潤（厚さ）の重症度を組み合わせた指標です。乾癬がない場合の総合スコアは 0、最も重篤な疾患の場合は 72 となります。
PASI 75 を達成した参加者は、ベースライン測定と比較して PASI が少なくとも 75% 改善したと定義されました。
PASI 90 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善したと定義されました。
PASI 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 改善したと定義されました。
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第12週
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リーズ付着部炎指数 (LEI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LEI は、PsA で使用するために特別に開発されました。
6 か所の付着部炎を測定します (外側上顆、左右、内側大腿顆、左右、アキレス腱付着部、左右)。
各部位には 0 (なし) または 1 (存在) のスコアが割り当てられました。次に、各サイトからの結果が加算されて、合計スコア (0 ～ 6 の範囲) が生成されます。
LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、ベースライン cDMARD 経験、訪問、訪問相互作用による治療を含む MMRM 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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かゆみ数値評価尺度 (NRS) を使用したかゆみの重症度のベースラインからの変化 (生活の質と転帰の評価尺度: 参加者が報告した転帰 [PRO])
時間枠：ベースライン、12週目
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かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
参加者の乾癬によるかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されました。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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疲労重症度 NRS スコアのベースラインからの変化 (生活の質とアウトカムの評価尺度: 参加者が報告したアウトカム [PRO])
時間枠：ベースライン、24 週目
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疲労重症度 NRS は、参加者が管理する単一項目の 0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「疲労なし」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。
参加者は、過去 24 時間での最悪の疲労レベルを表す 1 つの数字に丸を付けることで、自分の疲労 (疲労感または疲労感) を評価しました。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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関節腔狭窄スコア (JSN) および骨侵食スコア (BES) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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JSN スコア (修正トータルシャープスコア [mTSS] の構成要素) は、末梢関節における関節腔の狭窄の程度を測定します。
JSN (手ごとに 20 ジョイント、足ごとに 6 ジョイント)、スコアが高いほどダメージが大きいことを表します。
JSN スコアの範囲は 0 (狭めなし) ～ 208 (高度な狭め) です。
ベースラインからの増加は、病気の進行および/または関節の悪化を表します。
BES ([mTSS] のコンポーネント) は、末梢関節の骨侵食の程度を測定します。
BES は関節侵食の程度 (手あたり 20 関節、足あたり 12 関節) を測定し、スコアが高いほど損傷が大きいことを表します。
侵食スコアの範囲は 0 (侵食なし) ～ 320 (高度な侵食) です。
LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、およびベースライン cDMARD 経験による ANCOVA 分析の線形外挿を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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医療転帰調査のベースラインからの変化 36 項目の簡易健康調査 (SF-36): 身体的要素の概要 (PCS) および精神的要素の概要 (MCS) (生活の質と転帰の評価尺度: 参加者が報告した転帰 [PRO])
時間枠：ベースライン、24 週目
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SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割 (役割と身体、役割と感情) の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、メンタルヘルスは 2 つの要素 (身体的要素スコア [PCS] と精神的要素スコア [MCS]) で評価されます。
PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが良好であること、および/または健康状態が良好であることを示します。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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うつ病の症状のクイックインベントリにおけるベースラインからの変更 - 自己報告の 16 項目 (QIDS-SR16) (生活の質と転帰の評価。測定: 患者が報告した転帰 [PRO])
時間枠：ベースライン、24 週目
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QIDS-SR16 は、うつ病の症状の有無と重症度を評価することを目的とした 16 項目からなる自己管理型の機器です。
参加者は、過去 7 日間に感じたことと関連して各発言を検討するように求められます。
各項目は 0 (症状なし) から 3 (すべての症状) までのスケールで表されます。
9 つのうつ病ドメインに対応する 16 項目が合計されて、0 から 27 の範囲の単一スコアが得られます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) 測定に基づく疾患活動性スコア (28 関節関節数) のベースラインからの変化: 非関節炎疾患
時間枠：ベースライン、24 週目
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DAS28-CRP は、28 関節における疾患活動性の尺度であり、次の変数を含む複合数値スコアで構成されます: TJC28、SJC28、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定される hs-CRP、および参加者の疾患活動性の全体的評価参加者によって 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の VAS に記録されました。
DAS28-CRP の場合、圧痛関節数 28 (TJC28) と腫れ関節数 (SJC28) は TJC と SJC のサブセットであり、体の両側に 14 個の関節 (肩 2 個、肘 2 個、手首 2 個、中手指節 10 個) が含まれます。関節、親指の2つの指節間関節、8つの近位指節間関節、および2つの膝。
DAS28 値の範囲は 0 ～ 9.4 です。
値が高いほど、より重度の症状とより大きな機能障害を示します。
LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、ベースライン cDMARD 経験、来院、および来院ごとの治療による MMRM 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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乾癬性関節炎反応基準を満たす参加者の割合 (PsARC 修正)
時間枠：第24週
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PsARC は、TJC、SJC、PGA、および PatGA の基準に従って反応を達成した参加者の割合に関して報告される複合基準です。
全体的な反応は、4 つの基準のうち 2 つにおけるベースライン評価からの改善によって定義され、そのうちの 1 つは関節数でなければなりません。 4 つの基準のいずれにおいても悪化があってはなりません: TJC の少なくとも 30% の減少、SJC の少なくとも 30% の減少、PGA の少なくとも 20 ミリメートル (mm) の減少、および PatGA の少なくとも 20 mm の減少。 20mmの短縮に相当します。
2 つの VAS 測定の結果は、ベースラインとの差として mm 単位で評価されました。
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第24週
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静的医師全体評価 (sPGA) で 0 または 1 を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：第24週
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SPGA は、所定の時点における参加者の乾癬病変全体の重症度を医師が判断するものです。
全体的な病変は、硬結、紅斑、鱗屑の説明によって分類されました。
反応の分析では、参加者の乾癬を所定の時点で評価しました。0 = クリア、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。
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第24週
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体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
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研究者は、各参加者のBSAにおける乾癬の関与の割合を、0% = 関与なしから100% = 完全に関与しているまでの連続スケールで評価しました。1%は、手のひら、指、親指を含む参加者の手形のサイズに相当します。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコアのベースラインからの変化 ベースラインでの爪の関与
時間枠：ベースライン、24 週目
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NAPSI スケールは、爪床 Ps と爪母基 Ps の重症度を関与領域ごとに評価するために使用されます。
爪は四分円に分かれています。
(各象限における爪床またはマトリックス P の特徴のいずれかが存在しない (スコア 0)。
すべての爪の合計は、NAPSI スコアの合計に相当します。範囲は 0 (効果なし) から 80 (より重篤な乾癬) です。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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リーズ指炎指数基本 (LDI-B) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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LDI-B は指炎の重症度を測定します。
各指において、影響を受けた指の周囲と反対側の手または足の指の周囲の比を mm 単位で測定します。
各指石指は、対側指に対する周囲長の最小 10% の増加によって定義されました。
それぞれの手または足の同じ指が関与していると考えられる場合、臨床医は、比較を行うために使用される値の基準値の表を参照します。
計算された比率に、0 (圧痛なし) または 1 (圧痛) の圧痛スコアを掛けました。
関節間の領域の圧痛を評価した。
次に、各桁の結果を加算して合計スコアを算出します。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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入浴中強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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BASDAI は、軸活動の 5 つの主要な症状に関する 0 ～ 10 センチメートル (cm) の VAS で 6 つの質問に答えるために使用される自己管理測定です。
各症状に等しい重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。
結果として得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを算出しました。
BASDAI の範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを表します。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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緊急抗イクセキズマブ抗体 (TE-ADA) および中和抗体 (NAb) による治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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治療により発現した抗イキセキズマブ抗体および NAb が陽性となった参加者の数を治療グループごとにまとめました。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会-N (ACR-N) スコアの変化率
時間枠：ベースライン、24 週間
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ACR-N スコアは、疾患活動性のベースラインからの改善率と、a) 圧痛関節数 (TJC) の変化率、b) 変化率のいずれかの最低値を特徴付ける、臨床、検査室、および機能的結果の継続的な測定値です。腫れ関節数（SJC）、または c）残りの 5 つの ACR コア基準の変化の中央値。
ACR-N スコアが X の場合、TJC と SJC の両方で少なくとも X% の改善があり、関節炎疼痛、PatGA、PGA、HAQ-DI、および hs-CRP の 5 つの基準で少なくとも X% の中央値改善が見られます。
ACR-N は、悪化を示す陰性結果を考慮して計算されます。
LS 平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の経験、来院、および治療を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週間
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圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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TJC は 68 関節の圧痛反応に基づいて計算されます。
TJC の可能な値の範囲は 0 ～ 68 です。
TJC が低いほど、関節の圧痛が少ないことを示します。
TJC が高いほど、関節の圧痛が大きいことを示します。
TJC は、68 の関節の検査によって各参加者について決定された圧痛および痛みを伴う関節の数です。
関節は、身体検査における圧力と関節操作によって評価されました。
参加者はこれらの操作で痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応が観察されました。
圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、圧痛か非圧痛かの単一の二分法に変換されました。
LS 平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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腫れ関節数 (SJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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SJC は 66 関節の腫れ反応に基づいて計算されます。
SJC の可能な値の範囲は 0 ～ 66 です。
SJC が低いほど、関節の腫れが少ないことを示します。
SJC が高いほど、関節の腫れが大きいことを示します。
SJC は、66 個の関節の検査によって各参加者について決定された腫れた関節の数です。
関節は腫れているか、腫れていないかに分類されました。
腫れは、関節の明白な変動性滑膜炎として定義されました。
LS 平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化 VAS
時間枠：ベースライン、24 週目
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VAS は、痛みの強さなどの項目に対する個人の主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。
VAS には 2 つのエンドポイントの間に連続した線が含まれており、回答者はその線にマークを付けて応答を示します。
この研究では、参加者は痛風発赤の最も影響を受けた関節の痛みの強さを0～100 mm VASでスコア付けしました。
スケールは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられない痛み) までの範囲でした。
スコアは左からミリメートル単位で測定されました。
LS 平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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患者の疾病重症度総合評価 (PatGA) VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者は、0 ～ 100 mm の水平 VAS で PsA 活性の全体的な評価を採点しました。
スケールは 0 (疾患活動性なし) から 100 (非常に活発な疾患活動性) の範囲でした。
スコアは左からミリメートル単位で測定されました。
LS 平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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医師による疾患活動性VASの総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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研究者は、0 ～ 100 mm の水平 VAS を使用して、参加者の現在の PsA 活動の重症度を総合的に評価するよう依頼されました。
スケールは、疾患活動性なし 0 から非常に活動性の疾患活動性 100 までの範囲でした。
スコアは左からミリメートル単位で測定されました。
最小二乗（LS）平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定（MMRM）分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週間
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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CRP ミリグラム/リットル (mg/L) は、急性期反応物質を評価するために中央研究所で高感度アッセイで測定されました。
LS 平均は、治療、ベースライン、地理的地域、ベースラインの従来型疾患修飾性抗リウマチ薬 (cDMARD) の経験、来院、および治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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リーズ付着部炎指数 (LEI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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LEI は、PsA で使用するために特別に開発されました。
6 か所の付着部炎を測定します (外側上顆、左右、内側大腿顆、左右、アキレス腱付着部、左右)。
各部位には 0 (なし) または 1 (存在) のスコアが割り当てられました。次に、各サイトからの結果が加算されて、合計スコア (0 ～ 6 の範囲) が生成されます。
LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、ベースライン cDMARD 経験、訪問、訪問相互作用による治療を含む MMRM 分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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乾癬の面積と重症度指数を達成した参加者の割合 75%、90%、100% (PASI 75、90、100)
時間枠：第24週
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PASIは、4つの解剖学的領域（頭、体幹、腕、脚）における体表面の関与の程度の評価と、各領域の落屑、紅斑、プラーク硬化/浸潤（厚さ）の重症度を組み合わせた指標です。乾癬がない場合の総合スコアは 0、最も重篤な疾患の場合は 72 となります。
PASI 75 を達成した参加者は、ベースライン測定と比較して PASI が少なくとも 75% 改善したと定義されました。
PASI 90 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善したと定義されました。
PASI 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 改善したと定義されました。
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第24週
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かゆみNRSを使用したかゆみの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
参加者の乾癬によるかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪のレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されました。
LS平均は、治療、ベースラインスコア、地理的地域、ベースラインcDMARD経験、来院、および治療ごとの相互作用を含むMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月16日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。