Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (SPIRIT-P1)

16. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná 24týdenní studie, po níž následovalo dlouhodobé hodnocení účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu (LY2439821) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali antirevmatika modifikující biologické onemocnění

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ixekizumabu (LY2439821) ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgie, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Francie, 45032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francie, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7600SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 158-79
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sroda Wielkopolska, Polsko, 63-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Spojené království, IG7 4DY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bruntal, Česko, 79201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, Česko, 748 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostrava - Trebovice, Česko, 722 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Česko, 15800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Česko, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Španělsko, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Představuje stanovenou diagnózu aktivní psoriatické artritidy po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době splňuje kritéria klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Aktivní psoriatická artritida (PsA) definovaná jako přítomnost alespoň 3 citlivých a alespoň 3 oteklých kloubů
  • Přítomnost aktivní psoriatické kožní léze nebo plaková psoriáza (Ps) v osobní anamnéze
  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce nebo během studie zůstat abstinenti
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí použití biologických činidel pro léčbu Ps nebo PsA
  • Nedostatečná odpověď na více než nebo rovnou 4 konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD)
  • Současné použití více než jednoho konvenčního DMARD
  • Důkaz aktivních zánětlivých artritických syndromů nebo spondyloartropatií jiných než PsA
  • Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu 17 (IL-17), včetně ixekizumabu
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriatická artritida
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců
  • Kojící nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab Q2W
Podává se formou 80 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekcí každé 2 týdny (Q2W).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab Q4W
Podává se 80 mg SC injekcí každé 4 týdny (Q4W).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro ixekizumab a placebo pro adalimumab podávané SC injekcí.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Adalimumab Q2W
Podává se 40 mg SC injekcí Q2W.
Lék: Adalimumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 24 (Účinnost ixekizumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou. Míra: Index American College of Rheumatology 20 [ACR20])
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů vizuální analogové stupnice (VAS), Účastníkovo hodnocení Globální hodnocení aktivity nemoci VAS (PatGA), Globální hodnocení aktivity nemoci VAS (PGA) lékařem, Hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku zdravotního hodnocení Disability Index (HAQ-DI) nebo Reaktant akutní fáze měřený vysokou citlivostí C -reaktivní protein (hs-CRP).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 (ACR50) Reakce
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR70 je definována jako ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) (měřítka hodnocení kvality života a výsledků: výsledky hlášené účastníky [PRO])
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HAQ-DI je dotazník hlášený účastníkem, který měří postižení (fyzické funkce) spojené s onemocněním. Skládá se z 24 otázek s 8 doménami: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další každodenní činnosti. Sekce postižení hodnotí sebepojetí účastníka podle stupně obtížnosti (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládne to), pokrývající 8 domén. HAQ-DI je směs v rozmezí 0-3 s nižším skóre indikujícím menší funkční postižení. Posuzuje se vykázané použití speciálních pomůcek nebo zařízení a/nebo potřeba pomoci jiné osoby k výkonu těchto činností. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) (účinnost ixekizumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou. Míra: upravené celkové ostré skóre [mTSS])
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
MTSS měří rozsah kostních erozí (20 kloubů na ruku a 12 kloubů na nohu) a zúžení kloubní štěrbiny (20 kloubů na ruku a 6 kloubů na nohu), přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. Nárůst oproti výchozí hodnotě představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů. Skóre se pohybuje od 0 do 528. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí a výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou, interakcí léčby za návštěvou.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Časové okno: 12. týden
PASI je index, který kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni tak, že mají zlepšení alespoň o 75 % v PASI ve srovnání s jejich základními měřeními. Účastníci, kteří dosáhli PASI 90, byli definováni jako pacienti se zlepšením o ≥ 90 % ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci, kteří dosáhli PASI 100, byli definováni jako pacienti se 100% zlepšením skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Změna indexu Leeds Enthesitis Index (LEI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
LEI byl vyvinut speciálně pro použití v PsA. Měří entezitidu na 6 místech (laterální epikondyl vlevo a vpravo; mediální kondyl femuru vlevo a vpravo; úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo). Každému místu bylo přiděleno skóre 0 (nepřítomno) nebo 1 (přítomno); výsledky z každého místa byly poté sečteny, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 6). Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou, interakcí léčby za návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změna závažnosti svědění oproti výchozí hodnotě pomocí číselné hodnotící stupnice svědění (NRS) (kvalita života a měření výsledků: výsledky hlášené účastníky [PRO])
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy byla označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti únavy NRS (měření kvality života a výsledků: výsledky hlášené účastníky [PRO])
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Únavová závažnost NRS je účastníkem spravovaná jednopoložková 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“. Účastníci hodnotili svou únavu (pocit únavy nebo opotřebování) zakroužkováním 1 čísla, které popisovalo jejich nejhorší úroveň únavy za posledních 24 hodin. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre zužování kloubního prostoru (JSN) a skóre eroze kostí (BES) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
JSN skóre (součást modifikovaného Total Sharp Score [mTSS]) měří rozsah zúžení kloubní štěrbiny v periferních kloubech. JSN (20 kloubů na ruku a 6 kloubů na nohu), přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. Rozsah skóre JSN je 0 (žádné zúžení) až 208 (vysoké zúžení). Zvýšení od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů. BES (součást [mTSS]) měří rozsah kostní eroze v periferních kloubech. BES měří rozsah kloubních erozí (20 kloubů na ruku a 12 kloubů na nohu), přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. Rozsah skóre eroze je od 0 (žádná eroze) do 320 (vysoká eroze). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí lineární extrapolace pro analýzu ANCOVA s léčbou, základním skóre, geografickou oblastí a základními zkušenostmi s cDMARD.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36): shrnutí fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS) (měření kvality života a výsledků hodnocení: výsledky hlášené účastníky [PRO])
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36 je standardizované měření prováděné účastníky určené k hodnocení 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role (fyzická role, role-emocionální), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví se 2 složkami (skóre fyzické složky [PCS] a skóre duševní složky [MCS]). Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – 16 položek hlášených samostatně (QIDS-SR16) (Hodnocení kvality života a výsledků. Opatření: Výsledky hlášené pacientem [PRO])
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
QIDS-SR16 je samoobslužný 16-položkový nástroj určený k hodnocení existence a závažnosti příznaků deprese. Účastník je požádán, aby zvážil každé prohlášení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní. Každá položka byla škálována od 0 (žádné příznaky) do 3 (všechny příznaky). 16 položek odpovídajících 9 depresivním doménám je sečteno a dává jedno skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (počet 28 diarthrodiálních kloubů) na základě měření C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP): Neartritické onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DAS28-CRP je měřítkem aktivity onemocnění u 28 kloubů, které se skládá ze složeného číselného skóre s následujícími proměnnými: TJC28, SJC28, hs-CRP měřeno v miligramech/litr (mg/l) a účastníkovým globálním hodnocením aktivity onemocnění zaznamenané účastníky na VAS 0 až 100 milimetrů (mm). U DAS28-CRP je počet něžných kloubů 28 (TJC28) a počet oteklých kloubů (SJC28) podmnožinou TJC a SJC a zahrnuje 14 kloubů na každé straně těla: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů klouby, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů a 2 kolena. Hodnoty DAS28 se pohybují od 0 do 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky a větší funkční poruchu. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a léčbou podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy na psoriatickou artritidu (upraveno PsARC)
Časové okno: 24. týden
PsARC je složené kritérium uváděné jako procento účastníků dosahujících odezvy podle následujícího kritéria: TJC, SJC, PGA a PatGA. Celková odpověď je definována zlepšením oproti výchozímu hodnocení ve 2 ze 4 kritérií, z nichž 1 musí být společný počet; nesmí dojít ke zhoršení v žádném ze 4 kritérií: alespoň 30% snížení TJC, alespoň 30% snížení SJC, alespoň 20 milimetrů (mm) snížení PGA a alespoň 20mm snížení PatGA, což je ekvivalentní snížení o 20 mm. Výsledky ze 2 měření VAS byly hodnoceny jako rozdíl od výchozí hodnoty v mm.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0 nebo 1 a alespoň 2-bodového zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24. týden
SPGA je určení lékařem o celkové závažnosti psoriázických lézí účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Pro analýzu odpovědí byla psoriáza účastníka hodnocena v daném časovém bodě, kdy 0 = jasná, 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná.
24. týden
Procentuální změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Zkoušející hodnotil procentuální postižení psoriázy na BSA každého účastníka na souvislé škále od 0 % = žádné postižení do 100 % = plné postižení, kde 1 % odpovídalo velikosti otisku ruky účastníka včetně dlaně, prstů a palce. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) Zapojení nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Škála NAPSI se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a Ps matrice nehtu podle oblasti postižení. Nehet je rozdělen do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech matice), v závislosti na přítomnosti ( skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice Ps v každém kvadrantu. Součet všech nehtů se rovná celkovému skóre NAPSI v rozmezí od 0 (žádný účinek) do 80 (závažnější psoriáza). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
LDI-B měří závažnost daktylitidy. V každé číslici poměr obvodu postižené číslice k obvodu číslice na opačné ruce nebo noze měřený v mm. Každý daktylický prst byl definován minimálním zvětšením obvodu o 10 % oproti kontralaterálnímu prstu. Pokud se předpokládá, že se jedná o stejné číslice na každé ruce nebo noze, lékař odkázal na tabulku normativních hodnot pro hodnotu, která byla použita pro srovnání. Vypočítaný poměr byl vynásoben skóre něžnosti 0 (není něžná) nebo 1 (nabídková). Citlivost byla hodnocena v oblasti mezi klouby. Výsledky každé číslice byly poté sečteny, aby se získalo celkové skóre. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně od výchozí hodnoty (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
BASDAI je samočinné měření používané k zodpovězení 6 otázek s 0 až 10 centimetrů (cm) VAS týkající se 5 hlavních příznaků axiální aktivity. Aby se každému symptomu přisoudila stejná váha, byl vzat průměr ze 2 skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 bylo vyděleno 5, čímž bylo získáno konečné skóre 0 až 10 BASDAI. BASDAI se pohybuje v rozmezí 0-10. Vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami (TE-ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami a NAb vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčené skupiny.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna ve skóre American College of Rheumatology-N (ACR-N).
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Skóre ACR-N je nepřetržité měřítko klinických, laboratorních a funkčních výsledků, které charakterizuje procento zlepšení od výchozího stavu v aktivitě onemocnění a nejnižší z buď a) procentuální změny v počtu citlivých kloubů (TJC) b) procentuální změny v počtu oteklých kloubů (SJC), nebo c) střední procentuální změna zbývajících 5 základních kritérií ACR. Skóre ACR-N X má zlepšení alespoň o X % u TJC i SJC a medián zlepšení alespoň o X % v 5 kritériích: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě, PatGA, PGA, HAQ-DI a hs-CRP. ACR-N se vypočítá tak, že se zohlední negativní výsledky, které indikují zhoršení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, výchozími konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), zkušeností, návštěvou a léčbou.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtech nabídkových řízení (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
TJC se vypočítá na základě citlivosti 68 kloubů. Možné hodnoty TJC se pohybují od 0 do 68. Nižší TJC indikoval menší bolestivost kloubů. Vyšší TJC indikovalo větší bolestivost kloubů. TJC je počet citlivých a bolestivých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 68 kloubů. Klouby byly hodnoceny tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření. Účastníci byli požádáni o pocity bolesti při těchto manipulacích a sledovali spontánní bolestivé reakce. Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav, týden 24
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SJC se vypočítá na základě bobtnání odezvy 66 kloubů. Možné hodnoty SJC se pohybují od 0 do 66. Nižší SJC indikovalo menší otoky kloubů. Vyšší SJC indikovalo větší otoky kloubů. SJC je počet oteklých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 66 kloubů. Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé. Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
VAS je nástroj používaný k měření subjektivního kvantitativního hodnocení položky, jako je intenzita bolesti. VAS obsahuje souvislou čáru mezi dvěma koncovými body, přičemž respondent umístí na čáru značku, aby označil svou odpověď. V této studii účastníci hodnotili intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavého vzplanutí na 0,100 mm VAS. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest). Výsledky byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním hodnocení závažnosti onemocnění (PatGA) VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci skórovali své celkové hodnocení jejich aktivity PsA na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (extrémně aktivní aktivita onemocnění). Výsledky byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyšetřovatel byl požádán, aby provedl celkové hodnocení závažnosti aktuální PsA aktivity účastníka pomocí horizontálního VAS 0 až 100 mm. Stupnice se pohybovala od 0 bez aktivity onemocnění do 100 extrémně aktivní aktivity onemocnění. Výsledky byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí léčba od návštěvy.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
CRP miligram/litr (mg/l) bylo měřeno testem s vysokou citlivostí v centrální laboratoři pro hodnocení reaktantu akutní fáze. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní linií, geografickou oblastí, základními zkušenostmi s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD), návštěvou a interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav, týden 24
Změna indexu Leeds Enthesitis Index (LEI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
LEI byl vyvinut speciálně pro použití v PsA. Měří entezitidu na 6 místech (laterální epikondyl vlevo a vpravo; mediální kondyl femuru vlevo a vpravo; úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo). Každému místu bylo přiděleno skóre 0 (nepřítomno) nebo 1 (přítomno); výsledky z každého místa byly poté sečteny, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 6). Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou, interakcí léčby za návštěvou.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Časové okno: 24. týden
PASI je index, který kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni tak, že mají zlepšení alespoň o 75 % v PASI ve srovnání s jejich základními měřeními. Účastníci, kteří dosáhli PASI 90, byli definováni jako pacienti se zlepšením o ≥ 90 % ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci, kteří dosáhli PASI 100, byli definováni jako pacienti se 100% zlepšením skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden
Změňte závažnost svědění od výchozí hodnoty pomocí NRS svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy byla označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, výchozími zkušenostmi s cDMARD, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza, artritida

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit