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Eine Studie zu Ixekizumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SPIRIT-P1)

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte 24-wöchige Studie, gefolgt von einer Langzeitbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab (LY2439821) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die keine biologisch krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamente einnehmen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab (LY2439821) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
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      • Liège, Belgien, 4000
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  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
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      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
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      • Sliven, Bulgarien, 8800
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      • Sofia, Bulgarien, 1233
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      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
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  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
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  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
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      • Nantes, Frankreich, 44093
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      • Orleans, Frankreich, 45032
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      • Toulouse, Frankreich, 31059
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  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
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      • Hokkaido, Japan, 078-8510
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Osaka, Japan, 545-8586
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      • Tokyo, Japan, 160-8582
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  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
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    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
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      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
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      • Guadalajara, Mexiko, 45040
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      • Mexico City, Mexiko, 06700
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
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  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7600SZ
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      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
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      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
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      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 158-79
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      • Katowice, Polen, 40-635
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      • Krakow, Polen, 31-501
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      • Lublin, Polen, 20-582
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      • Poznan, Polen, 60-539
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      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
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      • Warsaw, Polen, 02-118
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      • Wroclaw, Polen, 51-124
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  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
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      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
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      • Kazan, Russische Föderation, 420097
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      • Moscow, Russische Föderation, 115522
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      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193257
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
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      • Bilbao, Spanien, 48013
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      • Cordoba, Spanien, 14004
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      • Majadahonda, Spanien, 28222
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      • Málaga, Spanien, 29009
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      • Sabadell, Spanien, 08208
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      • Santander, Spanien, 39008
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      • Sevilla, Spanien, 41009
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  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
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      • Bruntal, Tschechien, 79201
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      • Hlucin, Tschechien, 748 01
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      • Ostrava - Trebovice, Tschechien, 722 00
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      • Prague, Tschechien, 15800
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      • Zlin, Tschechien, 760 01
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
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      • Donetsk, Ukraine, 83045
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      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
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      • Kharkiv, Ukraine, 61176
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      • Kyiv, Ukraine, 03680
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      • Lutsk, Ukraine, 43024
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      • Lviv, Ukraine, 79011
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      • Odesa, Ukraine, 65026
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      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
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      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
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      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
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      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
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      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
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      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
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      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
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      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
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      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
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      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
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  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
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    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Vereinigtes Königreich, IG7 4DY
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    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
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    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
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    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
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      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellt sich seit mindestens 6 Monaten mit einer gesicherten Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis vor und erfüllt derzeit die Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  • Aktive Psoriasis-Arthritis (PsA), definiert als das Vorhandensein von mindestens drei empfindlichen und mindestens drei geschwollenen Gelenken
  • Vorliegen einer aktiven Psoriasis-Hautläsion oder eine persönliche Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis (Ps)
  • Männer müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie abstinent bleiben
  • Frauen müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Verwendung biologischer Wirkstoffe zur Behandlung von Ps oder PsA
  • Unzureichendes Ansprechen auf mehr als oder gleich 4 herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
  • Derzeitige Verwendung von mehr als einem herkömmlichen DMARD
  • Hinweise auf aktive entzündliche arthritische Syndrome oder andere Spondyloarthropathien als PsA
  • An einer Studie mit Interleukin-17-(IL-17)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis-Arthritis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab Q2W
Verabreicht durch subkutane (SC) Injektion von 80 Milligramm (mg) alle 2 Wochen (Q2W).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab Q4W
Verabreicht durch 80 mg SC-Injektion alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Ixekizumab und Placebo für Adalimumab, verabreicht durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Adalimumab Q2W
Verabreicht durch 40 mg SC-Injektion Q2W.
Arzneimittel: Adalimumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reaktion nach American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichen (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Messung: American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und die Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) für Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer, Teilnehmer Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität VAS (PatGA), ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität VAS (PGA), Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) oder Akute-Phase-Reaktant, gemessen mit hoher Empfindlichkeit C -reaktives Protein (hs-CRP).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort des American College of Rheumatology 50 (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Punktzahl 70 (American College of Rheumatology) (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 24
Änderung der HAQ-DI-Werte (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert (Maßnahmen zur Lebensqualität und Ergebnisbewertung: Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse [PRO])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der krankheitsbedingte Behinderungen (körperliche Funktion) misst. Es besteht aus 24 Fragen mit 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere tägliche Aktivitäten. Der Abschnitt „Behinderung“ bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage), die acht Bereiche abzudecken. Der HAQ-DI ist ein zusammengesetzter Wert im Bereich von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte auf eine geringere funktionelle Behinderung hinweisen. Bewertet wird die gemeldete Nutzung spezieller Hilfsmittel oder Geräte und/oder die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person zur Durchführung dieser Tätigkeiten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-Erfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Maß: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score [mTSS])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der mTSS misst das Ausmaß der Knochenerosion (20 Gelenke pro Hand und 12 Gelenke pro Fuß) und der Verengung des Gelenkraums (20 Gelenke pro Hand und 6 Gelenke pro Fuß), wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke. Die Werte liegen zwischen 0 und 528. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region und Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index von 75 %, 90 %, 100 % erreichen (PASI 75, 90, 100)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region kombiniert. Dies ergibt einen Gesamtscore von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Bei Teilnehmern, die einen PASI 75 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zu ihren Ausgangswerten definiert. Bei Teilnehmern, die einen PASI 90 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Bei Teilnehmern, die einen PASI 100 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Scores um 100 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index (LEI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der LEI wurde speziell für den Einsatz in PsA entwickelt. Es misst die Enthesitis an 6 Stellen (lateraler Epikondylus, links und rechts; medialer Femurkondylus, links und rechts; Achillessehnenansatz, links und rechts). Jedem Standort wurde eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) zugewiesen. Die Ergebnisse der einzelnen Standorte wurden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 6). Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Schweregrads des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert anhand der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS) (Messwerte zur Lebensqualität und Ergebnisbewertung: Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse [PRO])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Itch NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Psoriasis wurde durch Einkreisen der Zahl angegeben, die das schlimmste Ausmaß des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des NRS-Scores für den Schweregrad der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Maßnahmen zur Lebensqualität und Ergebnisbewertung: Vom Teilnehmer gemeldete Ergebnisse [PRO])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Fatigue Severity NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale Ein-Punkt-Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Müdigkeit (Müdigkeit oder Erschöpfung), indem sie die Zahl 1 einkreisten, die ihren stärksten Müdigkeitsgrad in den letzten 24 Stunden beschrieb. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Joint Space Narrowing Score (JSN) und des Bone Erosion Score (BES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der JSN-Score (eine Komponente des modifizierten Total Sharp Score [mTSS]) misst das Ausmaß der Gelenkspaltverengung in peripheren Gelenken. JSN (20 Gelenke pro Hand und 6 Gelenke pro Fuß), wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Der JSN-Score-Bereich reicht von 0 (keine Verengung) bis 208 (starke Verengung). Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar. BES (eine Komponente des [mTSS]) misst das Ausmaß der Knochenerosion in peripheren Gelenken. BES misst das Ausmaß von Gelenkerosionen (20 Gelenke pro Hand und 12 Gelenke pro Fuß), wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Der Bereich der Erosionsbewertung reicht von 0 (keine Erosion) bis 320 (starke Erosion). Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer linearen Extrapolation für die ANCOVA-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region und Baseline-cDMARD-Erfahrung berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36): Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) (Messwerte zur Lebensqualität und Ergebnisbewertung: Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse [PRO])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
SF-36 ist eine standardisierte, von den Teilnehmern durchgeführte Messung zur Bewertung von acht Bereichen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen (rollenphysisch, rollenemotional), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit mit 2 Komponenten (Physical Component Score [PCS] und Mental Component Score [MCS]). Die PCS- und MCS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Funktionsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schnellinventur der selbst gemeldeten depressiven Symptome mit 16 Punkten (QIDS-SR16) (Bewertungen der Lebensqualität und Ergebnisse. Maßnahmen: Von Patienten gemeldete Ergebnisse [PRO])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der QIDS-SR16 ist ein selbstverwaltetes 16-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen. Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage in Bezug auf die Art und Weise zu betrachten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat. Jeder Punkt wurde von 0 (keine Symptome) bis 3 (alle Symptome) skaliert. Die 16 Items, die 9 Depressionsdomänen entsprechen, werden summiert, um einen einzigen Score im Bereich von 0 bis 27 zu ergeben, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Symptome bedeuten. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Diarthrodialgelenke 28) basierend auf C-reaktivem Protein (DAS28-CRP). Maß: Nicht-arthritische Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken und besteht aus einem zusammengesetzten numerischen Score mit den folgenden Variablen: TJC28, SJC28, hs-CRP, gemessen in Milligramm/Liter (mg/L), und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer von den Teilnehmern auf einem VAS von 0 bis 100 Millimeter (mm) aufgezeichnet. Für DAS28-CRP sind die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28) eine Teilmenge von TJC und SJC und umfassen 14 Gelenke auf jeder Körperseite: 2 Schultern, 2 Ellbogen, 2 Handgelenke und 10 Mittelhandgelenke Gelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximalen Interphalangealgelenke und die 2 Knie. Die DAS28-Werte liegen zwischen 0 und 9,4. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome und eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung pro Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Reaktionskriterien für Psoriasis-Arthritis erfüllen (PsARC modifiziert)
Zeitfenster: Woche 24
Der PsARC ist ein zusammengesetztes Kriterium, das als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben wird, die eine Reaktion gemäß dem folgenden Kriterium erreichen: TJC, SJC, PGA und PatGA. Das Gesamtansprechen wird durch eine Verbesserung gegenüber der Basisbewertung in zwei von vier Kriterien definiert, von denen eines eine gemeinsame Zählung sein muss. Bei keinem der vier Kriterien darf es zu einer Verschlechterung kommen: mindestens 30 % Reduzierung des TJC, mindestens 30 % Reduzierung des SJC, mindestens 20 Millimeter (mm) Reduzierung des PGA und mindestens 20 mm Reduzierung des PatGA entspricht einer Reduzierung um 20 mm. Die Ergebnisse der beiden VAS-Messungen wurden als Differenz zum Ausgangswert in mm bewertet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Static Physician Global Assessment (sPGA) von 0 oder 1 erreichen und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Woche 24
Bei der sPGA handelt es sich um die vom Arzt ermittelte Gesamtschwere der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die gesamten Läsionen wurden anhand der Beschreibungen Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Für die Analyse der Antworten wurde die Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt beurteilt, wobei 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Woche 24
Prozentuale Veränderung der Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Forscher bewertete die prozentuale Beteiligung der Psoriasis am BSA jedes Teilnehmers auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % = keine Beteiligung bis 100 % = vollständige Beteiligung, wobei 1 % der Größe des Handabdrucks des Teilnehmers einschließlich Handfläche, Finger und Daumen entsprach. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nagel-Psoriasis-Schweregradindex (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert. Bewertung der Fingernagelbeteiligung zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die NAPSI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Fingernagelbett-Ps und des Fingernagelmatrix-Ps nach betroffenem Bereich zu bewerten. Der Fingernagel ist in Quadranten unterteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Bewertung für das Fingernagelbett Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten des Fingernagels) und die Fingernagelmatrix Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), abhängig vom Vorhandensein ( Bewertung von 1) oder Fehlen (Bewertung von 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder der Matrix Ps in jedem Quadranten. Die Summe aller Fingernägel ergibt den gesamten NAPSI-Score. Der Bereich reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 80 (schwerere Psoriasis). Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der LDI-B misst den Schweregrad einer Daktylitis. Bei jeder Ziffer das Verhältnis des Umfangs der betroffenen Ziffer zum Umfang der Ziffer an der gegenüberliegenden Hand oder am gegenüberliegenden Fuß, gemessen in mm. Jeder daktylische Finger wurde durch eine Umfangszunahme von mindestens 10 % gegenüber dem kontralateralen Finger definiert. Wenn angenommen wurde, dass dieselben Finger an jeder Hand oder jedem Fuß betroffen waren, verwies der Arzt auf eine Tabelle mit normativen Werten für einen Wert, der für den Vergleich herangezogen wurde. Das berechnete Verhältnis wurde mit einem Zartheitswert von 0 (nicht zart) oder 1 (zart) multipliziert. Die Empfindlichkeit wurde im Bereich zwischen den Gelenken beurteilt. Die Ergebnisse jeder Ziffer wurden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der BASDAI ist ein selbst verabreichtes Maß, das zur Beantwortung von 6 Fragen mit einem VAS von 0 bis 10 Zentimeter (cm) verwendet wird, die sich auf die 5 Hauptsymptome der axialen Aktivität beziehen. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wurde der Mittelwert der beiden Werte für die Morgensteifheit gebildet. Der resultierende Wert von 0 bis 50 wurde durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Wert von 0 bis 10 zu erhalten. BASDAI reicht von 0-10. Höhere Werte bedeuten eine größere Krankheitsaktivität. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Ixekizumab-Antikörpern (TE-ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ixekizumab-Antikörpern und NAb wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des American College of Rheumatology-N (ACR-N)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der ACR-N-Score ist ein kontinuierliches Maß für klinische, labortechnische und funktionelle Ergebnisse, das den Prozentsatz der Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und den niedrigsten Wert von a) der prozentualen Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und b) der prozentualen Änderung charakterisiert in der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) oder c) die mittlere prozentuale Veränderung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien. Ein ACR-N-Score von X bedeutet eine Verbesserung von mindestens X % sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine mittlere Verbesserung von mindestens ACR-N wird unter Berücksichtigung negativer Ergebnisse berechnet, die auf eine Verschlechterung hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Ausgangserfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Behandlung berechnet.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung der Tender Joint Counts (TJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der TJC wird auf Grundlage der Empfindlichkeitsreaktion von 68 Gelenken berechnet. Die möglichen TJC-Werte liegen zwischen 0 und 68. Ein niedrigerer TJC deutete auf eine geringere Gelenkempfindlichkeit hin. Ein höherer TJC deutete auf eine stärkere Gelenkschmerzhaftigkeit hin. TJC ist die Anzahl empfindlicher und schmerzhafter Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken ermittelt wurde. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen geachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Dichotomie zwischen zart und nicht zart übersetzt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Ausgangserfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
SJC wird basierend auf der Schwellungsreaktion von 66 Gelenken berechnet. Die möglichen SJC-Werte liegen zwischen 0 und 66. Ein niedrigerer SJC deutete auf eine geringere Gelenkschwellung hin. Ein höherer SJC deutete auf eine stärkere Gelenkschwellung hin. SJC ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken ermittelt wurde. Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Die Schwellung wurde als tastbare schwankende Synovialitis des Gelenks definiert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Ausgangserfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Schmerz-VAS durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das VAS ist ein Instrument zur Messung der subjektiven quantitativen Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität. Das VAS enthält eine durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten, wobei der Befragte eine Markierung auf der Linie anbringt, um seine Antwort anzuzeigen. In dieser Studie bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einem 0-100-mm-VAS. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen). Die Werte wurden von links auf den Millimeter genau gemessen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Ausgangserfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im VAS der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads (PatGA) des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtbewertung ihrer PsA-Aktivität auf einem horizontalen VAS von 0 bis 100 mm. Die Skala reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (extrem aktive Krankheitsaktivität). Die Werte wurden von links auf den Millimeter genau gemessen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Ausgangserfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der Prüfer wurde gebeten, mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm eine Gesamtbewertung des Schweregrads der aktuellen PsA-Aktivität des Teilnehmers abzugeben. Die Skala reichte von 0 keine Krankheitsaktivität bis 100 extrem aktive Krankheitsaktivität. Die Werte wurden von links auf den Millimeter genau gemessen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Baseline, geografischer Region, Baseline-Erfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
CRP Milligramm/Liter (mg/L) wurde mit einem hochempfindlichen Assay in einem Zentrallabor gemessen, um den Akute-Phase-Reaktanten zu beurteilen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measurements) mit Behandlung, Ausgangswert, geografischer Region, Ausgangserfahrung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index (LEI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der LEI wurde speziell für den Einsatz in PsA entwickelt. Es misst die Enthesitis an 6 Stellen (lateraler Epikondylus, links und rechts; medialer Femurkondylus, links und rechts; Achillessehnenansatz, links und rechts). Jedem Standort wurde eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) zugewiesen. Die Ergebnisse der einzelnen Standorte wurden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 6). Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index von 75 %, 90 %, 100 % erreichen (PASI 75, 90, 100)
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region kombiniert. Dies ergibt einen Gesamtscore von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Bei Teilnehmern, die einen PASI 75 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zu ihren Ausgangswerten definiert. Bei Teilnehmern, die einen PASI 90 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Bei Teilnehmern, die einen PASI 100 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI-Scores um 100 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 24
Änderung der Schwere des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Itch NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Itch NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Psoriasis wurde durch Einkreisen der Zahl angegeben, die das schlimmste Ausmaß des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, Baseline-cDMARD-Erfahrung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion berechnet.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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