Um estudo de Ixequizumabe em participantes com artrite psoriática ativa (SPIRIT-P1)
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 24 semanas multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, seguido por avaliação de longo prazo da eficácia e segurança do ixequizumabe (LY2439821) em pacientes virgens de drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica com artrite psoriática ativa
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de ixequizumabe (LY2439821) em comparação com placebo em participantes com artrite psoriática ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sliven, Bulgária, 8800
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Sofia, Bulgária, 1233
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Liège, Bélgica, 4000
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Quebec, Canadá, G1V3M7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Barcelona, Espanha, 08034
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Bilbao, Espanha, 48013
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Cordoba, Espanha, 14004
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Majadahonda, Espanha, 28222
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Málaga, Espanha, 29009
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Sabadell, Espanha, 08208
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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Tallinn, Estônia, 13419
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Barnaul, Federação Russa, 656024
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
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Kazan, Federação Russa, 420097
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Moscow, Federação Russa, 115522
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193257
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Bordeaux, França, 33076
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Nantes, França, 44093
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Orleans, França, 45032
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Toulouse, França, 31059
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Almelo, Holanda, 7600SZ
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Nijmegen, Holanda, 6522 JV
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Hokkaido, Japão, 078-8510
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Okayama, Japão, 700-8558
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Osaka, Japão, 545-8586
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Tokyo, Japão, 160-8582
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Chihuahua, México, 31238
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Guadalajara, México, 45040
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Mexico City, México, 06700
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Monterrey, México, 64000
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San Luis Potosi, México, 78213
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Bialystok, Polônia, 158-79
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Katowice, Polônia, 40-635
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Krakow, Polônia, 31-501
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Lublin, Polônia, 20-582
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Poznan, Polônia, 60-539
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Sroda Wielkopolska, Polônia, 63-000
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Warsaw, Polônia, 02-118
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Wroclaw, Polônia, 51-124
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Essex
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Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG7 4DY
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
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Brno, Tcheca, 638 00
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Bruntal, Tcheca, 79201
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Hlucin, Tcheca, 748 01
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Ostrava - Trebovice, Tcheca, 722 00
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Prague, Tcheca, 15800
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Zlin, Tcheca, 760 01
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
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Donetsk, Ucrânia, 83045
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
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Kyiv, Ucrânia, 03680
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Lutsk, Ucrânia, 43024
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Lviv, Ucrânia, 79011
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Odesa, Ucrânia, 65026
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta diagnóstico estabelecido de artrite psoriática ativa por pelo menos 6 meses e atualmente atende aos critérios da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
- Artrite psoriática ativa (PSA) definida como a presença de pelo menos 3 articulações sensíveis e pelo menos 3 articulações inchadas
- Presença de lesão cutânea psoriásica ativa ou história pessoal de psoríase em placas (Ps)
- Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo
- As mulheres devem concordar em usar controle de natalidade confiável ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após interromper o tratamento
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de agentes biológicos para tratamento de Ps ou PsA
- Resposta inadequada a mais ou igual a 4 drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencionais (DMARDs)
- Uso atual de mais de um DMARD convencional
- Evidência de síndromes artríticas inflamatórias ativas ou espondiloartropatias diferentes de APs
- Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina 17 (IL-17), incluindo ixequizumabe
- Distúrbio grave ou doença diferente da artrite psoriática
- Infecção grave nos últimos 3 meses
- Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ixequizumabe Q2W
Administrado por injeção subcutânea (SC) de 80 miligramas (mg) a cada 2 semanas (Q2W).
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Ixequizumabe Q4W
Administrado por injeção SC de 80 mg a cada 4 semanas (Q4W).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ixequizumabe e placebo para adalimumabe administrado por injeção SC.
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SC administrado
|
|
Comparador Ativo: Adalimumabe Q2W
Administrado por injeção SC de 40 mg Q2W.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 24 (eficácia do ixequizumabe em participantes com artrite psoriática ativa. Medida: Índice do American College of Rheumatology 20 [ACR20])
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR20 é definida como uma melhora ≥20% desde a linha de base para contagem de articulações dolorosas (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação do participante da escala analógica visual de dor nas articulações (VAS), Avaliação do participante Avaliação Global da Atividade da Doença VAS (PatGA), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença VAS (PGA), Avaliação da Função Física do Participante usando o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ou Reagente de Fase Aguda conforme medido por C de alta sensibilidade -proteína reativa (PCR-hs).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR20 é definida como uma melhora ≥20% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
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Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta 50 (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR50 é definida como uma melhora ≥50% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 24
|
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação 70 (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR70 é definida como uma melhora ≥70% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
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Semana 24
|
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (Qualidade de Vida e Medidas de Avaliação de Resultados: Resultados Relatados pelo Participante [PRO])
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HAQ-DI é um questionário relatado pelo participante que mede a incapacidade associada à doença (função física).
É composto por 24 questões com 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades diárias.
A seção incapacidade pontua a autopercepção do participante quanto ao grau de dificuldade (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer), abrangendo os 8 domínios.
O HAQ-DI é um composto que varia de 0-3 com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade funcional.
É avaliado o uso relatado de auxílios ou dispositivos especiais e/ou a necessidade de auxílio de outra pessoa para realizar essas atividades.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencional (cDMARD), visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração desde a linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) (Eficácia de Ixequizumabe em Participantes com Artrite Psoriática Ativa. Medida: Pontuação Sharp Total Modificada [mTSS])
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O mTSS mede a extensão das erosões ósseas (20 articulações por mão e 12 articulações por pé) e estreitamento do espaço articular (20 articulações por mão e 6 articulações por pé), com pontuações mais altas representando maior dano.
Um aumento da linha de base representa progressão da doença e/ou piora articular.
As pontuações variam de 0-528.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica e experiência inicial com cDMARD, visita, tratamento por interação com a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Prazo: Semana 12
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O PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% no PASI em comparação com suas medidas iniciais.
Os participantes que atingiram PASI 90 foram definidos como tendo uma melhora de ≥90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
Os participantes que atingiram o PASI 100 foram definidos como tendo uma melhora de 100% na pontuação do PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O LEI foi desenvolvido especificamente para uso em PSA.
Ele mede a entesite em 6 locais (epicondilo lateral, esquerdo e direito; côndilo femoral medial, esquerdo e direito; inserção do tendão de Aquiles, esquerdo e direito).
Cada site recebeu uma pontuação de 0 (ausente) ou 1 (presente); os resultados de cada local foram então somados para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 6).
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com interação tratamento, pontuação basal, região geográfica, experiência basal cDMARD, visita, tratamento por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na gravidade da coceira usando a Escala Numérica de Coceira (NRS) (Qualidade de Vida e Medidas de Avaliação de Resultados: Resultados Relatados pelo Participante [PRO])
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de psoríase de um participante foi indicada circulando o número que melhor descrevia o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação NRS de gravidade da fadiga (medidas de qualidade de vida e avaliações de resultados: resultados relatados pelo participante [PRO])
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O NRS de Gravidade da Fadiga é uma escala horizontal de 11 pontos de um único item, administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem fadiga" e 10 representando "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os participantes avaliaram sua fadiga (sentir-se cansado ou desgastado) circulando o número 1 que descrevia seu pior nível de fadiga nas últimas 24 horas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) e pontuação de erosão óssea (BES)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O escore JSN (um componente do escore Total Sharp modificado [mTSS]) mede a extensão do estreitamento do espaço articular nas articulações periféricas.
JSN (20 articulações por mão e 6 articulações por pé), com pontuações mais altas representando maior dano.
A faixa de pontuação do JSN é de 0 (sem estreitamento) a 208 (alto estreitamento).
O aumento da linha de base representa progressão da doença e/ou piora articular.
O BES (um componente do [mTSS]) mede a extensão da erosão óssea nas articulações periféricas.
O BES mede a extensão das erosões articulares (20 articulações por mão e 12 articulações por pé), com pontuações mais altas representando maiores danos.
A faixa de pontuação da erosão é de 0 (sem erosão) a 320 (alta erosão).
A média de LS foi calculada usando extrapolação linear para análise ANCOVA com tratamento, pontuação inicial, região geográfica e experiência inicial com cDMARD.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos de 36 itens Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36): Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS) (Qualidade de Vida e Medidas de Avaliação de Resultados: Resultados Relatados pelo Participante [PRO])
Prazo: Linha de base, Semana 24
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SF-36 é uma medida padronizada administrada pelo participante projetada para avaliar 8 domínios da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais (papel físico, papel emocional), dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental com 2 componentes (pontuação do componente físico [PCS] e pontuação do componente mental [MCS]).
As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - 16 itens autorrelatados (QIDS-SR16) (avaliações de qualidade de vida e resultados. Medidas: resultados relatados pelo paciente [PRO])
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O QIDS-SR16 é um instrumento autoaplicável de 16 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão.
Pede-se a um participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias.
Cada item escalado de 0 (sem sintomas) a 3 (todos os sintomas).
Os 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão são somados para dar uma pontuação única que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença (contagem de articulações diartrodiais 28) com base na medida da proteína C-reativa (DAS28-CRP): doença não artrítica
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença em 28 articulações que consiste em uma pontuação numérica composta com as seguintes variáveis: TJC28, SJC28, hs-CRP medida em miligrama/litro (mg/L) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Participante registrados pelos participantes em um VAS de 0 a 100 milímetros (mm).
Para DAS28-CRP, o Tender Joint Count 28 (TJC28) e o Swollen Joint Count (SJC28) são um subconjunto de TJC e SJC e incluem 14 articulações em cada lado do corpo: 2 ombros, 2 cotovelos, 2 punhos, 10 metacarpofalângicas articulações, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais e os 2 joelhos.
Os valores DAS28 variam de 0 a 9,4.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves e maior comprometimento funcional.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência basal com cDMARD, visita e tratamento por consulta.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC modificado)
Prazo: Semana 24
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O PsARC é um critério composto relatado em termos de porcentagem de participantes que obtiveram resposta de acordo com o seguinte critério: TJC, SJC, PGA e PatGA.
A resposta geral é definida pela melhora da avaliação inicial em 2 de 4 critérios, 1 dos quais deve ser uma contagem conjunta; não deve haver piora em nenhum dos 4 critérios: redução de pelo menos 30% em TJC, redução de pelo menos 30% em SJC, redução de pelo menos 20 milímetros (mm) em PGA e redução de pelo menos 20 mm em PatGA que é equivalente a 20 mm de redução.
Os resultados das 2 medidas VAS foram avaliados como uma diferença da linha de base em mm.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram avaliação global estática do médico (sPGA) de 0 ou 1 e com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base
Prazo: Semana 24
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O sPGA é a determinação do médico da gravidade das lesões de psoríase do participante em geral em um determinado momento.
As lesões gerais foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Para a análise das respostas, a psoríase do participante foi avaliada em um determinado momento em que 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O investigador avaliou a porcentagem de envolvimento da psoríase na BSA de cada participante em uma escala contínua de 0% = sem envolvimento a 100% = envolvimento total, onde 1% correspondia ao tamanho da impressão da mão do participante, incluindo palma, dedos e polegar.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) Envolvimento da unha na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A escala NAPSI é usada para avaliar a gravidade do Ps do leito ungueal e Ps da matriz ungueal por área de envolvimento.
A unha é dividida em quadrantes.
Cada unha recebe uma pontuação para leito ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da unha) e matriz ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da matriz), dependendo da presença ( pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal ou matriz Ps em cada quadrante.
A soma de todas as unhas é igual à pontuação total do NAPSI, que varia de 0 (sem efeito) a 80 (psoríase mais grave).
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O LDI-B mede a gravidade da dactilite.
Em cada dedo, a relação entre a circunferência do dedo afetado e a circunferência do dedo da mão ou do pé oposto, medida em mm.
Cada dedo dactilítico foi definido por um aumento mínimo de 10% na circunferência sobre o dedo contralateral.
Se os mesmos dígitos em cada mão ou pé estivessem envolvidos, o clínico referia-se a uma tabela de valores normativos para um valor que era usado para fornecer a comparação.
A proporção calculada foi multiplicada por uma pontuação de maciez de 0 (não mole) ou 1 (dolorosa).
A sensibilidade foi avaliada na área entre as articulações.
Os resultados de cada dígito foram então adicionados para produzir uma pontuação total.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O BASDAI é uma medida autoaplicável usada para responder a 6 perguntas com uma EVA de 0 a 10 centímetros (cm) referente aos 5 principais sintomas da atividade axial.
Para dar peso igual a cada sintoma, foi feita a média das 2 pontuações relativas à rigidez matinal.
A pontuação resultante de 0 a 50 foi dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10.
BASDAI varia de 0-10.
Pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe emergentes do tratamento (TE-ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe emergentes de tratamento positivo e NAb foi resumido por grupo de tratamento.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na pontuação do American College of Rheumatology-N (ACR-N)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A pontuação ACR-N é uma medida contínua de resultados clínicos, laboratoriais e funcionais que caracteriza a porcentagem de melhora da linha de base na atividade da doença e a mais baixa de a) a alteração percentual na contagem de articulações sensíveis (TJC) b) a alteração percentual na contagem de articulações edemaciadas (SJC), ou c) a variação percentual mediana dos 5 critérios principais do ACR restantes.
Uma pontuação ACR-N de X apresenta melhora de pelo menos X% em TJC e SJC e uma melhora mediana de pelo menos X% em 5 critérios: avaliação do paciente sobre dor de artrite, PatGA, PGA, HAQ-DI e hs-CRP.
O ACR-N é calculado permitindo resultados negativos que indicam piora.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência, visita e tratamento com medicamentos anti-reumáticos convencionais modificadores da doença (cDMARD).
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base nas contagens de juntas de concurso (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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TJC é calculado com base na resposta de sensibilidade de 68 articulações.
Os valores possíveis de TJC variam de 0 a 68.
Um TJC mais baixo indicou menos sensibilidade articular.
Um TJC mais alto indicou maior sensibilidade articular.
TJC é o número de articulações sensíveis e dolorosas determinadas para cada participante pelo exame de 68 articulações.
As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor.
Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência com drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencional (cDMARD) de linha de base, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em contagens de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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SJC é calculado com base na resposta de inchaço de 66 articulações.
Os valores possíveis de SJC variam de 0 a 66.
Um SJC mais baixo indicou menos inchaço nas articulações.
Um SJC mais alto indicou mais inchaço nas articulações.
SJC é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações.
As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas.
O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência com drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencional (cDMARD) de linha de base, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da dor VAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A VAS é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor.
A VAS contém uma linha contínua entre dois pontos finais onde o respondente coloca uma marca na linha para indicar sua resposta.
Neste estudo, os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada do surto de gota em um VAS de 0 100 mm.
A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável).
As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência com drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencional (cDMARD) de linha de base, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da gravidade da doença (PatGA) VAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os participantes pontuaram sua avaliação geral de sua atividade de PSA em um VAS horizontal de 0 a 100 mm.
A escala variou de 0 (nenhuma atividade da doença) a 100 (atividade da doença extremamente ativa).
As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência com drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencional (cDMARD) de linha de base, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença VAS
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O investigador foi solicitado a fornecer uma avaliação geral da gravidade da atividade atual do PsA do participante usando um VAS horizontal de 0 a 100 mm.
A escala variou de 0 nenhuma atividade da doença a 100 atividade da doença extremamente ativa.
As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda.
A média dos quadrados mínimos (LS) foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencional (cDMARD), visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A PCR miligrama/litro (mg/L) foi medida com um ensaio de alta sensibilidade em um laboratório central para avaliar o reagente de fase aguda.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, linha de base, região geográfica, experiência com drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencional (cDMARD) de linha de base, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O LEI foi desenvolvido especificamente para uso em PSA.
Ele mede a entesite em 6 locais (epicondilo lateral, esquerdo e direito; côndilo femoral medial, esquerdo e direito; inserção do tendão de Aquiles, esquerdo e direito).
Cada site recebeu uma pontuação de 0 (ausente) ou 1 (presente); os resultados de cada local foram então somados para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 6).
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com interação tratamento, pontuação basal, região geográfica, experiência basal cDMARD, visita, tratamento por visita.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Prazo: Semana 24
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O PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% no PASI em comparação com suas medidas iniciais.
Os participantes que atingiram PASI 90 foram definidos como tendo uma melhora de ≥90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
Os participantes que atingiram o PASI 100 foram definidos como tendo uma melhora de 100% na pontuação do PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na gravidade da coceira usando o NRS de coceira
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de psoríase de um participante foi indicada circulando o número que melhor descrevia o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência inicial com cDMARD, visita e interação tratamento a visita.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adalimumabe
- Ixequizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 13731
- I1F-MC-RHAP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .