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활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Ixekizumab 연구 (SPIRIT-P1)

2018년 12월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

활동성 건선성 관절염이 있는 생물학적 질환 수정 항류마티스제 치료 경험이 없는 환자에서 Ixekizumab(LY2439821)의 효능 및 안전성에 대한 장기 평가 후 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 24주 연구

이 연구는 활동성 건선성 관절염이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 익세키주맙(LY2439821)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

417

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7600SZ
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      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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      • Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
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  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
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      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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      • Kazan, 러시아 연방, 420097
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      • Moscow, 러시아 연방, 115522
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      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193257
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  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
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      • Guadalajara, 멕시코, 45040
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      • Mexico City, 멕시코, 06700
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      • Monterrey, 멕시코, 64000
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      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
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    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
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      • Tampa, Florida, 미국, 33614
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      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
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      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
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      • Rochester, New York, 미국, 14642
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
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      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
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      • Houston, Texas, 미국, 77062
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
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      • Seattle, Washington, 미국, 98122
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      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
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  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
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      • Gent, 벨기에, 9000
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      • Liège, 벨기에, 4000
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  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
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      • Plovdiv, 불가리아, 4002
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      • Sliven, 불가리아, 8800
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      • Sofia, 불가리아, 1233
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      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08034
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      • Bilbao, 스페인, 48013
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      • Cordoba, 스페인, 14004
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      • Majadahonda, 스페인, 28222
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      • Málaga, 스페인, 29009
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      • Sabadell, 스페인, 08208
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      • Santander, 스페인, 39008
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      • Sevilla, 스페인, 41009
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  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
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  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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    • Essex
      • Goodmayes, Essex, 영국, IG7 4DY
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    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E11 1NR
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
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    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
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    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
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      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
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  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
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      • Donetsk, 우크라이나, 83045
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      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
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      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
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      • Kyiv, 우크라이나, 03680
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      • Lutsk, 우크라이나, 43024
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      • Lviv, 우크라이나, 79011
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      • Odesa, 우크라이나, 65026
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      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
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  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
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      • Hokkaido, 일본, 078-8510
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      • Okayama, 일본, 700-8558
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      • Osaka, 일본, 545-8586
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      • Tokyo, 일본, 160-8582
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  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
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      • Bruntal, 체코, 79201
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      • Hlucin, 체코, 748 01
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      • Ostrava - Trebovice, 체코, 722 00
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      • Prague, 체코, 15800
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      • Zlin, 체코, 760 01
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  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V3M7
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    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
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      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 158-79
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      • Katowice, 폴란드, 40-635
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      • Krakow, 폴란드, 31-501
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      • Lublin, 폴란드, 20-582
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      • Poznan, 폴란드, 60-539
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      • Sroda Wielkopolska, 폴란드, 63-000
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      • Warsaw, 폴란드, 02-118
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      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
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  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
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      • Nantes, 프랑스, 44093
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      • Orleans, 프랑스, 45032
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      • Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 활동성 건선성 관절염의 확립된 진단을 제시하고 현재 건선성 관절염 분류(Classification for Psoriatic Arthritis, CASPAR) 기준을 충족합니다.
  • 활동성 건선성 관절염(PsA)은 최소 3개의 부드러운 관절과 최소 3개의 부은 관절이 존재하는 것으로 정의됩니다.
  • 활동성 건선 피부 병변 또는 판상 건선(Ps)의 개인 병력 존재
  • 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • Ps 또는 PsA 치료를 위한 생물학적 제제의 현재 또는 이전 사용
  • 4가지 이상의 기존 질환 완화 항류마티스제(DMARD)에 대한 부적절한 반응
  • 현재 하나 이상의 기존 DMARD 사용
  • 활동성 염증성 관절염 증후군 또는 PsA 이외의 척추관절병증의 증거
  • 익세키주맙을 포함한 인터루킨 17(IL-17) 길항제에 대한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 건선성 관절염 이외의 심각한 장애 또는 질환
  • 최근 3개월 이내 심각한 감염
  • 모유 수유 또는 수유(수유) 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익세키주맙 Q2W
2주마다(Q2W) 80밀리그램(mg) 피하(SC) 주사로 투여.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
실험적: 익세키주맙 Q4W
4주마다(Q4W) 80mg SC 주사로 투여합니다.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
위약 비교기: 위약
SC 주사에 의해 투여되는 익세키주맙에 대한 위약 및 아달리무맙에 대한 위약.
의약품: 위약
관리 SC
활성 비교기: 아달리무맙 Q2W
40 mg SC 주사 Q2W로 투여함.
의약품: 아달리무맙
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율(활동성 건선 관절염이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: American College of Rheumatology 20 Index[ACR20])
기간: 24주차
ACR20 반응은 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swolen Joint Count) 및 다음 5개 기준 중 최소 3개 기준에서 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 질병 활성도 VAS의 종합 평가(PatGA), 질병 활성도 VAS에 대한 의사의 종합 평가(PGA), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)를 사용한 참가자의 신체 기능 평가 또는 고감도 C로 측정한 급성기 반응 물질 -반응성 단백질(hs-CRP).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
ACR20 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
12주차
American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
ACR50 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥50% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
24주차
American College of Rheumatology 70(ACR70) 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
ACR70 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
24주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경(삶의 질 및 결과 평가 측정: 참가자가 보고한 결과[PRO])
기간: 기준선, 24주차
HAQ-DI는 질병 관련 장애(신체 기능)를 측정하는 참가자 보고 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동의 8개 영역에 대한 24개의 질문으로 구성됩니다. 장애 영역은 8개 영역을 대상으로 참가자의 자기 인식을 난이도(0 = 어려움 없음, 1 = 어려움 있음, 2 = 어려움 있음, 3 = 할 수 없음)로 채점합니다. HAQ-DI는 기능적 장애가 적음을 나타내는 점수가 낮을수록 0-3 범위의 복합입니다. 보고된 특수 보조 장치 또는 장치의 사용 및/또는 이러한 활동을 수행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한지 평가합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, 기준선 기존 질병 수정 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
수정된 총 날카로운 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화(활동성 건선성 관절염이 있는 참가자에서 익세키주맙의 효능. 측정: 수정된 총 날카로운 점수[mTSS])
기간: 기준선, 24주차
MTSS는 뼈 미란(손당 20개 관절 및 발당 12개 관절) 및 관절 공간 협소(손당 20개 관절 및 발당 6개 관절)의 정도를 측정하며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 점수 범위는 0-528입니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역 및 기준선 cDMARD 경험, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
건선 면적 및 중증도 지수를 달성한 참가자 비율 75%, 90%, 100%(PASI 75, 90, 100)
기간: 12주차
PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 부위의 박리, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도를 종합한 지수입니다. 건선이 없는 경우 0점에서 가장 심각한 질환인 경우 72점으로 전체 점수를 산출합니다. PASI 75를 달성한 참가자는 기준 측정치와 비교하여 PASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. PASI 90을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. PASI 100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
12주차
Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
LEI는 PsA에서 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다. 6개 부위(외측 상과, 좌우, 내측 대퇴골과, 좌우, 아킬레스건 삽입, 좌우)에서 골부착염을 측정한다. 각 사이트에는 0(없음) 또는 1(있음)의 점수가 할당되었습니다. 그런 다음 각 사이트의 결과를 합산하여 총 점수(범위 0~6)를 산출했습니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주차
가려움 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 가려움증 심각도의 기준선에서 변경(삶의 질 및 결과 평가 측정: 참가자가 보고한 결과[PRO])
기간: 기준선, 12주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다. 참가자의 건선으로 인한 가려움증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명한 숫자에 동그라미를 쳐서 표시했습니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주차
피로 심각도 NRS 점수의 기준선에서 변경(삶의 질 및 결과 평가 측정: 참가자가 보고한 결과[PRO])
기간: 기준선, 24주차
피로 심각도 NRS는 0과 10에 고정된 참가자 관리 단일 항목 11점 수평 척도이며, 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 피로도가 가장 심한 수준을 나타내는 숫자 1에 동그라미를 쳐서 자신의 피로도(피곤함 또는 지친 느낌)를 평가했습니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
JSN(Joint Space Narrowing Score) 및 BES(Bone Erosion Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
JSN 점수(수정된 총 샤프 점수[mTSS]의 구성 요소)는 말초 관절에서 관절 공간이 좁아지는 정도를 측정합니다. JSN(손당 20개의 관절 및 발당 6개의 관절), 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. JSN 점수 범위는 0(좁히지 않음)에서 208(높은 좁히기)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. BES([mTSS]의 구성 요소)는 말초 관절의 골 침식 정도를 측정합니다. BES는 관절 미란의 정도(손당 20개 관절 및 발당 12개 관절)를 측정하며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 침식 점수 범위는 0(침식 없음)에서 320(높은 침식)입니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역 및 기준선 cDMARD 경험과 함께 ANCOVA 분석을 위한 선형 외삽법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 기준선에서 변경: 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)(삶의 질 및 결과 평가 측정: 참가자 보고 결과[PRO])
기간: 기준선, 24주차
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하기 위해 고안된 표준화된 참가자 관리 측정입니다: 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할(역할-물리적, 역할-감정적) 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 2가지 구성요소(신체적 구성요소 점수[PCS] 및 정신적 구성요소 점수[MCS])로 구성된 정신 건강. PCS 및 MCS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
우울 증상-자기 보고 16개 항목(QIDS-SR16)의 빠른 목록에서 기준선에서 변경(삶의 질 및 결과 평가. 측정: 환자 보고 결과[PRO])
기간: 기준선, 24주차
QIDS-SR16은 우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 자가 관리형 16개 항목 도구입니다. 참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하도록 요청받습니다. 각 항목의 척도는 0(증상 없음)에서 3(모든 증상)까지입니다. 9개 우울증 영역에 해당하는 16개 항목을 합산하여 0~27점 범위의 단일 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
C-ReactiveProtein(DAS28-CRP) 측정에 기반한 질병 활동 점수(28개 관절 가동 관절 수)의 기준선으로부터의 변화: 비관절염
기간: 기준선, 24주차
DAS28-CRP는 밀리그램/리터(mg/L) 단위로 측정된 TJC28, SJC28, hs-CRP 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가와 같은 변수가 포함된 복합 수치 점수로 구성된 28개 관절의 질병 활성도 측정입니다. 참가자가 0 ~ 100밀리미터(mm) VAS로 기록했습니다. DAS28-CRP의 경우 TJC28(Tender Joint Count 28) 및 Swollen Joint Count(SJC28)는 TJC 및 SJC의 하위 집합이며 신체 각 측면에 14개의 관절(어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절 10개)을 포함합니다. 관절, 엄지손가락의 2개의 지절간관절, 8개의 근위지절간관절, 2개의 무릎. DAS28 값의 범위는 0에서 9.4까지입니다. 값이 높을수록 더 심각한 증상과 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료에 대한 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
건선성 관절염 반응 기준(PsARC 수정)을 충족하는 참가자의 비율
기간: 24주차
PsARC는 TJC, SJC, PGA 및 PatGA 기준에 따라 응답을 달성한 참가자의 비율로 보고되는 복합 기준입니다. 전반적인 반응은 4개 기준 중 2개 기준에서 기준선 평가의 개선으로 정의되며, 그 중 1개는 공동 수여야 합니다. TJC 30% 이상 감소, SJC 30% 이상 감소, PGA 20mm 이상 감소, PatGA 20mm 이상 감소의 4가지 기준 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. 20mm 감소에 해당합니다. 2개의 VAS 측정 결과는 기준선과의 차이(mm)로 평가되었습니다.
24주차
0 또는 1의 sPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성하고 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율
기간: 24주차
SPGA는 주어진 시점에서 전반적으로 참여자의 건선 병변의 중증도에 대한 의사의 결정입니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다. 응답 분석을 위해 참가자의 건선을 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함의 주어진 시점에서 평가했습니다.
24주차
체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
연구자는 각 참가자의 BSA에서 건선의 관여 비율을 0% = 관여 없음에서 100% = 완전 관여까지 연속적인 척도로 평가했습니다. 여기서 1%는 손바닥, 손가락 및 엄지를 포함하는 참가자의 손자국의 크기에 해당합니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선으로부터의 변화 기준선에서의 손톱 침범
기간: 기준선, 24주차
NAPSI 척도는 침범 부위별로 손톱 바닥 Ps 및 손톱 기질 Ps의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 손톱은 사분면으로 나뉩니다. 각 손톱에는 존재 여부에 따라 손톱 침대 Ps 0(없음) ~ 4(손톱의 4개 사분면에 있는 Ps) 및 손톱 매트릭스 Ps 0(없음) ~ 4(매트릭스의 4개 사분면에 있는 Ps)에 대한 점수가 부여됩니다( 점수 1) 또는 각 사분면에서 손톱 바닥 또는 매트릭스 P의 특징이 없음(점수 0). 모든 손톱의 합은 총 NAPSI 점수 범위와 같습니다. 범위는 0(영향 없음)에서 80(더 심각한 건선)입니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
Leeds Dactylitis Index-Basic(LDI-B)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
LDI-B는 지염의 중증도를 측정합니다. 각 손가락에서 반대쪽 손이나 발의 손가락 둘레에 대한 영향을 받는 손가락 둘레의 비율(mm). 각 dactylitic 손가락은 반대편 손가락에 비해 둘레가 최소 10% 증가한 것으로 정의됩니다. 각 손이나 발의 동일한 손가락이 관련된 것으로 생각되면 임상의는 비교를 제공하는 데 사용된 값에 대한 규범 값 표를 참조했습니다. 계산된 비율에 부드러움 점수 0(부드럽지 않음) 또는 1(부드러움)을 곱했습니다. 압통은 관절 사이 영역에서 평가되었습니다. 그런 다음 각 숫자의 결과를 더하여 총점을 산출했습니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
BASDAI는 축 활동의 5가지 주요 증상과 관련된 0~10cm VAS로 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 자가 관리 측정입니다. 각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 2개 점수의 평균을 취했습니다. 0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0에서 10까지의 BASDAI 점수를 얻었습니다. BASDAI의 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
응급 항익세키주맙 항체(TE-ADA) 및 중화 항체(NAb) 치료를 받는 참여자 수
기간: 24주차 기준선
양성 치료 긴급 항-익세키주맙 항체 및 NAb를 갖는 참가자의 수를 치료군별로 요약하였다.
24주차 기준선
American College of Rheumatology-N(ACR-N) 점수의 변화율
기간: 기준선, 24주
ACR-N 점수는 임상, 검사실 및 기능적 결과를 지속적으로 측정한 것으로, 기준선에서 질병 활성도의 개선 백분율을 특징짓고 다음 중 가장 낮은 값을 나타냅니다. a) 압통 관절 수(TJC)의 백분율 변화 b) 백분율 변화 부은 관절 수(SJC), 또는 c) 나머지 5개의 ACR 핵심 기준의 중앙값 변화율. X의 ACR-N 점수는 TJC와 SJC 모두에서 최소 X%의 개선이 있고 5가지 기준(관절염 통증, PatGA, PGA, HAQ-DI 및 hs-CRP에 대한 환자의 평가)에서 최소 X%의 중앙값 개선이 있습니다. ACR-N은 악화를 나타내는 음성 결과를 허용하여 계산됩니다. LS 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 치료와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주
압통 관절 수(TJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
TJC는 68개 관절의 압통 반응을 기반으로 계산됩니다. TJC 가능한 값의 범위는 0에서 68까지입니다. 낮은 TJC는 관절 압통이 적음을 나타냅니다. 더 높은 TJC는 더 많은 관절 압통을 나타냅니다. TJC는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증이 있는 관절의 수입니다. 관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다. 참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환되었습니다. LS 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 항류마티스 질환 조절 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
SJC는 66개 관절의 팽창 반응을 기반으로 계산됩니다. SJC 가능한 값의 범위는 0에서 66까지입니다. SJC가 낮을수록 관절 부종이 적음을 나타냅니다. 더 높은 SJC는 더 많은 관절 부종을 나타냅니다. SJC는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다. 관절은 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다. LS 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 항류마티스 질환 조절 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
환자의 통증 VAS 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
VAS는 통증 강도와 같은 항목에 대한 개인의 주관적인 정량적 평가를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. VAS에는 응답자가 자신의 응답을 나타내기 위해 선에 표시를 하는 두 끝점 사이의 연속 선이 포함됩니다. 이 연구에서 참가자들은 0.100mm VAS에서 통풍 발적의 가장 영향을 받은 관절에서 통증 강도를 기록했습니다. 척도는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지입니다. 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. LS 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 항류마티스 질환 조절 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
환자의 전반적인 질병 중증도 평가(PatGA) VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
참가자는 0~100mm 수평 VAS에서 PsA 활동에 대한 전반적인 평가를 기록했습니다. 척도 범위는 0(질병 활동 없음)에서 100(매우 활동적인 질병 활동)입니다. 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. LS 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 항류마티스 질환 조절 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
질병 활동 VAS에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
조사자는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 참가자의 현재 PsA 활동의 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청 받았습니다. 척도는 0 질병 활성 없음에서 100 극도로 활성 질병 활성까지입니다. 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 기존 질환 수정 항류마티스 약물(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
CRP 밀리그램/리터(mg/L)는 급성기 반응물을 평가하기 위해 중앙 실험실에서 고감도 분석으로 측정되었습니다. LS 평균은 치료, 기준선, 지리적 영역, 기준선 항류마티스 질환 조절 항류마티스제(cDMARD) 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
LEI는 PsA에서 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다. 6개 부위(외측 상과, 좌우, 내측 대퇴골과, 좌우, 아킬레스건 삽입, 좌우)에서 골부착염을 측정한다. 각 사이트에는 0(없음) 또는 1(있음)의 점수가 할당되었습니다. 그런 다음 각 사이트의 결과를 합산하여 총 점수(범위 0~6)를 산출했습니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료와 함께 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
건선 면적 및 중증도 지수를 달성한 참가자 비율 75%, 90%, 100%(PASI 75, 90, 100)
기간: 24주차
PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 부위의 박리, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도를 종합한 지수입니다. 건선이 없는 경우 0점에서 가장 심각한 질환인 경우 72점으로 전체 점수를 산출합니다. PASI 75를 달성한 참가자는 기준 측정치와 비교하여 PASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. PASI 90을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. PASI 100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
24주차
Itch NRS를 사용하여 가려움증 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다. 참가자의 건선으로 인한 가려움증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명한 숫자에 동그라미를 쳐서 표시했습니다. LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 지역, 기준선 cDMARD 경험, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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