Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (SPIRIT-P1)

16. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret 24-ugers undersøgelse efterfulgt af langtidsevaluering af Ixekizumabs effektivitet og sikkerhed (LY2439821) i biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel-naive patienter med aktiv psoriasisgigt

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ixekizumab (LY2439821) sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Det Forenede Kongerige, IG7 4DY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrig, 45032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7600SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holland, 6522 JV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 158-79
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spanien, 29009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bruntal, Tjekkiet, 79201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 15800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med etableret diagnose af aktiv psoriasisgigt i mindst 6 måneder og opfylder i øjeblikket kriterierne for klassifikation for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Aktiv psoriasisgigt (PsA) defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ømme og mindst 3 hævede led
  • Tilstedeværelse af aktiv psoriatisk hudlæsion eller en personlig historie med plaque psoriasis (Ps)
  • Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forblive afholdende under undersøgelsen
  • Kvinder skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af biologiske midler til behandling af Ps eller PsA
  • Utilstrækkelig respons på mere end eller lig med 4 konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Nuværende brug af mere end én konventionel DMARD
  • Beviser for aktive inflammatoriske arthritiske syndromer eller spondyloarthropatier bortset fra PsA
  • Har deltaget i et hvilket som helst studie med interleukin 17 (IL-17) antagonister, inklusive ixekizumab
  • Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasisgigt
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Ammende eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab Q2W
Administreret ved 80 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 2. uge (Q2W).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab Q4W
Administreret ved 80 mg SC-injektion hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo
Placebo for ixekizumab og placebo for adalimumab administreret ved subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Aktiv komparator: Adalimumab Q2W
Administreret ved 40 mg SC-injektion Q2W.
Medicin: Adalimumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons i uge 24 (effekt af Ixekizumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt. Mål: American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC) og hævede led (SJC) og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerters visuelle analogskala (VAS), deltagerens Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA), Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA), Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) eller Acute Phase Reactant målt ved høj sensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-respons
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 24
ACR50-respons er defineret som en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af de følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 (ACR70) score
Tidsramme: Uge 24
ACR70-respons er defineret som en ≥70 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
Uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score (livskvalitet og resultatvurderingsmål: Deltagerrapporterede resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema, der måler sygdomsrelateret handicap (fysisk funktion). Det består af 24 spørgsmål med 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre daglige aktiviteter. Handicapafsnittet scorer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand), og dækker de 8 domæner. HAQ-DI er en komposit, der spænder fra 0-3 med lavere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse. Den indberettede brug af særlige hjælpemidler eller anordninger og/eller behovet for assistance fra en anden person til at udføre disse aktiviteter vurderes. Least Square (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Modificeret Total Sharp Score (mTSS) (Ixekizumabs effekt hos deltagere med aktiv psoriasisgigt. Mål: Modificeret Total Sharp Score [mTSS])
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
MTSS måler omfanget af knogleerosion (20 led pr. hånd og 12 led pr. fod) og ledrumsindsnævring (20 led pr. hånd og 6 led pr. fod), med højere score, der repræsenterer større skade. En stigning fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring. Score spænder fra 0-528. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region og baseline-cDMARD-oplevelse, besøg, behandling for besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsindeks 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Tidsramme: Uge 12
PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom. Deltagere, der opnåede PASI 75, blev defineret som havende en forbedring på mindst 75 % i PASI sammenlignet med deres baseline-mål. Deltagere, der opnåede PASI 90, blev defineret som at have en forbedring på ≥90 % i PASI-score sammenlignet med baseline. Deltagere, der opnåede PASI 100, blev defineret som at have en forbedring på 100 % i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LEI blev udviklet specifikt til brug i PsA. Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og højre; medial lårbenskondyl, venstre og højre; indsættelse af akillessenen, venstre og højre). Hvert sted blev tildelt en score på 0 (fraværende) eller 1 (nuværende); resultaterne fra hvert sted blev derefter tilføjet for at give en samlet score (interval 0 til 6). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-oplevelse, besøg, behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad ved brug af den numeriske kløeskala (NRS) (mål for livskvalitet og resultatvurderinger: Deltagerrapporterede resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra psoriasis blev angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskrev det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i NRS-score for træthedsalvorlighed (mål for livskvalitet og resultatvurderinger: Deltagerrapporterede resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Fatigue Severity NRS er en deltageradministreret enkelt-element 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt, som du kan forestille dig." Deltagerne vurderede deres træthed (føler sig træt eller udmattet) ved at sætte en cirkel om det 1 tal, der beskrev deres værste træthedsniveau i løbet af de sidste 24 timer. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Joint Space Narrowing Score (JSN) og Bone Erosion Score (BES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
JSN-score (en komponent af den modificerede Total Sharp Score [mTSS]) måler omfanget af ledrumsindsnævring i perifere led. JSN (20 led pr. hånd og 6 led pr. fod), med højere score, der repræsenterer større skade. JSN-scoreområdet er 0 (ingen indsnævring) til 208 (høj indsnævring). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring. BES (en komponent af [mTSS]) måler omfanget af knogleerosion i perifere led. BES måler omfanget af lederosion (20 led pr. hånd og 12 led pr. fod), med højere score, der repræsenterer større skade. Erosionsscore er fra 0 (ingen erosion) til 320 (høj erosion). LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af lineær ekstrapolation til ANCOVA-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region og baseline-cDMARD-erfaring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøgelse 36-element Short Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) (Mål for livskvalitet og resultatvurderinger: Deltagerrapporterede resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 er et standardiseret deltageradministreret mål designet til at evaluere 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysiske, rolle-emotionelle) begrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed med 2 komponenter (fysisk komponentscore [PCS] og mental komponentscore [MCS]). PCS- og MCS-scorerne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapporteret 16 elementer (QIDS-SR16) (livskvalitet og resultatvurderinger. Mål: Patientrapporterede resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
QIDS-SR16 er et selvadministreret instrument med 16 stoffer beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer til den måde, de har følt de sidste 7 dage. Hvert punkt skaleres fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alle symptomer). De 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner summeres til at give en enkelt score fra 0 til 27, hvor højere score angiver større symptomsværhed. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (28 diarthrodial led) Baseret på C-ReactiveProtein (DAS28-CRP) Mål: Ikke-arthritisk sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DAS28-CRP er et mål for sygdomsaktivitet i 28 led, der består af en sammensat numerisk score med følgende variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP målt i milligram/liter (mg/L) og Deltagerens Global Assessment of Disease Activity optaget af deltagere på en 0 til 100 millimeter (mm) VAS. For DAS28-CRP er Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count (SJC28) en undergruppe af TJC og SJC og inkluderer 14 led på hver side af kroppen: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndled, 10 metacarpophalangeal led, tommelfingerens 2 interfalangeale led, de 8 proksimale interfalangeale led og de 2 knæ. DAS28-værdier går fra 0 til 9,4. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer og større funktionsnedsættelse. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling for besøg.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opfylder psoriasisarthritis-responskriterierne (PsARC modificeret)
Tidsramme: Uge 24
PsARC er et sammensat kriterium rapporteret med hensyn til procentdelen af ​​deltagere, der opnår respons i henhold til følgende kriterium: TJC, SJC, PGA og PatGA. Samlet respons er defineret ved forbedring fra baselinevurdering i 2 af 4 kriterier, hvoraf 1 skal være en fælles optælling; der må ikke være forværring i nogen af ​​de 4 kriterier: mindst 30 % reduktion i TJC, mindst 30 % reduktion i SJC, mindst 20 millimeter (mm) reduktion i PGA og mindst 20 mm reduktion i PatGA, hvilket er svarende til 20 mm reduktion. Resultaterne fra de 2 VAS-mål blev vurderet som en forskel fra baseline i mm.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) på 0 eller 1 og med mindst en 2-punktsforbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 24
SPGA er lægens bestemmelse af sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analysen af ​​responser blev deltagerens psoriasis vurderet på et givet tidspunkt, hvor 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Investigatoren evaluerede den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers BSA på en kontinuerlig skala fra 0% = ingen involvering til 100% = fuld involvering, hvor 1% svarede til størrelsen af ​​deltagerens håndaftryk inklusive håndflade, fingre og tommelfinger. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score Fingernegle involvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NAPSI-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix Ps efter involveret område. Fingerneglen er opdelt i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af matrixen), afhængigt af tilstedeværelsen ( score på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​funktionerne i fingerneglelejet eller matrix Ps i hver kvadrant. Summen af ​​alle fingernegle svarer til det samlede NAPSI-scoreområde er fra 0 (ingen effekt) til 80 (sværere psoriasis). LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LDI-B måler sværhedsgraden af ​​dactylitis. I hvert ciffer er forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og omkredsen af ​​cifferet på den modsatte hånd eller fod målt i mm. Hvert daktylitisk ciffer blev defineret ved en minimumsstigning på 10 % i omkreds i forhold til det kontralaterale ciffer. Hvis de samme cifre på hver hånd eller fod menes at være involveret, henviste klinikeren til en tabel med normative værdier for en værdi, som blev brugt til at give sammenligningen. Det beregnede forhold blev ganget med en ømhedsscore på 0 (ikke øm) eller 1 (øm). Der blev vurderet ømhed i området mellem fugerne. Resultaterne af hvert ciffer blev derefter tilføjet for at producere en samlet score. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til i badet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
BASDAI er et selvadministreret mål, der bruges til at besvare 6 spørgsmål med en 0 til 10 centimeter (cm) VAS vedrørende de 5 vigtigste symptomer på aksial aktivitet. For at give hvert symptom lige stor vægtning, blev gennemsnittet af de 2 scorer relateret til morgenstivhed taget. Den resulterende score på 0 til 50 blev divideret med 5 for at give en endelig BASDAI-score på 0 til 10. BASDAI spænder fra 0-10. Højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Ixekizumab-antistoffer (TE-ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-ixekizumab-antistoffer og NAb blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i American College of Rheumatology-N (ACR-N) score
Tidsramme: Baseline, 24 uger
ACR-N-scoren er et kontinuerligt mål for kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle resultater, der karakteriserer procentdelen af ​​forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og den laveste af enten a) den procentvise ændring i antallet af ømme led (TJC) b) den procentvise ændring i hævede led (SJC), eller c) den gennemsnitlige procentvise ændring af de resterende 5 ACR-kernekriterier. En ACR-N score på X har en forbedring på mindst X% i både TJC og SJC og en median forbedring på mindst X% i 5 kriterier: patientens vurdering af arthritissmerter, PatGA, PGA, HAQ-DI og hs-CRP. ACR-N beregnes ved at tage højde for negative resultater, som indikerer forværring. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionelle sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
TJC er beregnet ud fra ømhedsrespons af 68 led. TJC mulige værdier går fra 0 til 68. En lavere TJC indikerede mindre ledømhed. En højere TJC indikerede mere ledømhed. TJC er antallet af ømme og smertefulde led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 68 led. Led blev vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltagerne blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og holdt øje med spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-tender-dikotomi. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hævede led (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SJC beregnes ud fra hævelsesrespons af 66 led. SJC mulige værdier går fra 0 til 66. En lavere SJC indikerede mindre ledhævelse. En højere SJC indikerede mere ledhævelse. SJC er antallet af hævede led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 66 led. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VAS er et instrument, der bruges til at måle en persons subjektive kvantitative evaluering af et emne, såsom smerteintensitet. VAS'et indeholder en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvorved respondenten placerer et mærke på linjen for at angive hans eller hendes svar. I denne undersøgelse scorede deltagerne deres smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 0 100 mm VAS. Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte). Scoringerne blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (PatGA) VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerne scorede deres overordnede vurdering af deres PsA-aktivitet på et 0 til 100 mm vandret VAS. Skalaen gik fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (ekstremt aktiv sygdomsaktivitet). Scoringerne blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Investigatoren blev bedt om at give en overordnet vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle PsA-aktivitet ved brug af et 0 til 100 mm vandret VAS. Skalaen gik fra 0 ingen sygdomsaktivitet til 100 ekstremt aktiv sygdomsaktivitet. Scoringerne blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. Least Square (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CRP milligram/liter (mg/L) blev målt med en højfølsomhedsanalyse på et centralt laboratorium for at vurdere akutfasereaktant. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konventionel sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (cDMARD) erfaring, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LEI blev udviklet specifikt til brug i PsA. Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og højre; medial lårbenskondyl, venstre og højre; indsættelse af akillessenen, venstre og højre). Hvert sted blev tildelt en score på 0 (fraværende) eller 1 (nuværende); resultaterne fra hvert sted blev derefter tilføjet for at give en samlet score (interval 0 til 6). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-oplevelse, besøg, behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsindeks 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Tidsramme: Uge 24
PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom. Deltagere, der opnåede PASI 75, blev defineret som havende en forbedring på mindst 75 % i PASI sammenlignet med deres baseline-mål. Deltagere, der opnåede PASI 90, blev defineret som at have en forbedring på ≥90 % i PASI-score sammenlignet med baseline. Deltagere, der opnåede PASI 100, blev defineret som at have en forbedring på 100 % i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 24
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af kløe ved brug af kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra psoriasis blev angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskrev det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-oplevelse, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis, gigt

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner