- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01695239
Az ixekizumab vizsgálata aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (SPIRIT-P1)
2018. december 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálat, amelyet az ixekizumab (LY2439821) hatékonyságának és biztonságosságának hosszú távú értékelése követ aktív psoriaticus artritiszben szenvedő, biológiai betegségeket módosító antireumatikus gyógyszerrel nem kezelt betegeknél
Ez a vizsgálat az ixekizumab (LY2439821) biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgium, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgium, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sliven, Bulgária, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgária, 1233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bruntal, Csehország, 79201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Csehország, 748 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava - Trebovice, Csehország, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Csehország, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Csehország, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Egyesült Királyság, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Franciaország, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Franciaország, 45032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7600SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 078-8510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japán, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 158-79
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 60-539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sroda Wielkopolska, Lengyelország, 63-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexikó, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanyolország, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukrajna, 43024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukrajna, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukrajna, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja aktív arthritis psoriatica diagnosztizált diagnózisa van, és jelenleg megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozási (CASPAR) kritériumainak
- Aktív arthritis psoriatica (PsA) legalább 3 érzékeny és legalább 3 duzzadt ízület jelenléte.
- Aktív pszoriázisos bőrelváltozás jelenléte vagy plakkos psoriasis (Ps) személyes anamnézisében
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat során
- A nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Biológiai ágensek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása Ps vagy PsA kezelésére
- Nem megfelelő válasz 4 vagy annál nagyobb hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
- Egynél több hagyományos DMARD jelenlegi használata
- A PsA-n kívüli aktív gyulladásos ízületi szindrómák vagy spondyloarthropathiák bizonyítéka
- Részt vett bármilyen interleukin 17 (IL-17) antagonistákkal végzett vizsgálatban, beleértve az ixekizumabot is
- Súlyos rendellenesség vagy betegség, kivéve a pszoriázisos ízületi gyulladást
- Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Szoptató vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ixekizumab Q2W
80 milligramm (mg) szubkután (SC) injekcióban adják be 2 hetente (Q2W).
|
SC beadva
Más nevek:
|
Kísérleti: Ixekizumab Q4W
80 mg SC injekcióban adják be 4 hetente (Q4W).
|
SC beadva
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az ixekizumabhoz és placebo az adalimumabhoz, SC injekcióval beadva.
|
SC beadva
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab Q2W
40 mg SC injekcióban adják be Q2W.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszreakciót elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten (Az ixekizumab hatékonysága aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. Mérés: American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR20 válasz ≥20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC), valamint az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: A résztvevő értékelése az ízületi fájdalom vizuális analóg skálájáról (VAS), a résztvevő A betegségaktivitás globális értékelése VAS (PatGA), a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése VAS (PGA), a résztvevők fizikai funkciójának értékelése az egészségügyi felmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI), vagy a C-vel mért nagy érzékenységű akut fázisú reaktáns. -reaktív fehérje (hs-CRP).
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Az ACR20 válasz a kiindulási értékhez képest ≥20%-os javulást jelent a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő által a betegség aktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
|
12. hét
|
Az American College of Rheumatology 50 (ACR50) válaszadást teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő által a betegség aktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
|
24. hét
|
Az American College of Rheumatology 70 (ACR70) pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR70 válasz a kiindulási értékhez képest ≥70%-os javulást jelent a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
|
24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámaiban (életminőség- és eredményértékelési mérőszámok: a résztvevők által jelentett eredmények [PRO])
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HAQ-DI egy résztvevő által bejelentett kérdőív, amely a betegséggel összefüggő fogyatékosságot (fizikai funkciót) méri.
24 kérdésből áll, 8 területtel: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb napi tevékenységek.
A fogyatékossági szakasz a résztvevők önértékelését pontozza a nehézségi fok alapján (0 = minden nehézség nélkül, 1 = nehezen, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tud), lefedve a 8 területet.
A HAQ-DI egy 0-tól 3-ig terjedő összetett, alacsonyabb pontszámmal, ami kevésbé funkcionális fogyatékosságot jelez.
Felmérik a bejelentett speciális segédeszközök vagy eszközök használatát és/vagy más személy segítségének szükségességét e tevékenységek elvégzéséhez.
A legkisebb négyzet (LS) átlagát a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokkal, a vizittel és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított összéles pontszámban (mTSS) (az ixekizumab hatékonysága aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél. Mérés: módosított teljes éles pontszám [mTSS])
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az mTSS méri a csonterózió mértékét (20 ízület kézenként és 12 ízület lábonként) és az ízületi tér beszűkülését (20 ízület kézenként és 6 ízület lábonként), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti.
A pontszámok 0 és 528 között mozognak.
Az LS-átlagot MMRM analízissel számítottuk ki, a kezeléssel, az alapvonal pontszámmal, a földrajzi régióval és a kiindulási cDMARD tapasztalattal, látogatással, kezeléssel látogatásonkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a psoriasis területi és súlyossági indexét 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI egy olyan index, amely egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát minden régióban, ami a pikkelysömör nélküli összesített pontszámot 0, a legsúlyosabb betegség esetén pedig 72 pontot eredményez.
A PASI 75-öt elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-ban az alapszintű méréseikhez képest.
A PASI 90-et elérő résztvevőknél a PASI pontszám ≥90%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest.
A PASI 100-at elérő résztvevők PASI-pontszáma 100%-kal javult a kiindulási értékhez képest.
|
12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A LEI-t kifejezetten a PsA-ban való használatra fejlesztették ki.
Az enthesitist 6 helyen méri (oldalsó epicondylus, bal és jobb; medialis femoralis condylus, bal és jobb; Achilles-ín beillesztés, bal és jobb).
Minden helyszín 0 (hiányzik) vagy 1 (jelen) pontszámot kapott; az egyes helyszínekről származó eredményeket ezután összeadtuk, hogy összpontszámot kapjunk (0-6 tartomány).
Az LS-átlagot MMRM analízissel számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a vizittel, a kezelés vizitenkénti interakciójával.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Változás a viszketés súlyosságának kiindulási értékéhez képest a viszketés numerikus értékelési skála (NRS) használatával (életminőség- és eredményértékelési intézkedések: résztvevők által jelentett eredmények [PRO])
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Egy résztvevőnél a pikkelysömör okozta viszketés általános súlyosságát annak a számnak a bekarikázásával jelezték, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyosságának NRS-pontszámában (életminőség- és eredményértékelési intézkedések: a résztvevők által jelentett eredmények [PRO])
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A fáradtság súlyossága NRS egy résztvevők által beadott, egy elemből álló, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, a 10 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”.
A résztvevők úgy értékelték fáradtságukat (fáradtság vagy kimerültség érzése), hogy bekarikázták azt az 1 számot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb fáradtsági szintjét írja le.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi tér szűkítési pontszámában (JSN) és a csonteróziós pontszámban (BES)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A JSN pontszám (a módosított Total Sharp Score [mTSS] összetevője) a perifériás ízületek ízületi rés szűkülésének mértékét méri.
JSN (20 ízület kézenként és 6 ízület lábonként), a magasabb pontszámok nagyobb sérülést jelentenek.
A JSN pontszám tartománya 0 (nincs szűkítés) és 208 (nagy szűkítés).
Az alapvonalhoz képesti növekedés a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti.
A BES (az [mTSS] komponense) méri a csonterózió mértékét a perifériás ízületekben.
A BES méri az ízületi erózió mértékét (20 ízület kézenként és 12 ízület lábonként), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek.
Az eróziós pontszám 0-tól (nincs erózió) 320-ig (nagy erózió) terjed.
Az LS-átlagot lineáris extrapolációval számítottuk ki az ANCOVA-analízishez a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval és a kiindulási cDMARD tapasztalattal.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredményekben, 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36): Fizikai komponensek összefoglalása (PCS) és mentális összetevők összefoglalása (MCS) (életminőség- és eredményértékelési intézkedések: résztvevők által jelentett eredmények [PRO])
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az SF-36 egy standardizált, résztvevők által alkalmazott mérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerep (szerep-fizikai, szerep-érzelmi) korlátok, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség 2 komponenssel (fizikai komponens pontszám [PCS] és mentális komponens pontszáma [MCS]).
A PCS- és MCS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszív tünetek gyors leltárában – 16 saját jelentésű tétel (QIDS-SR16) (életminőség- és eredményértékelés. Intézkedések: A betegek által bejelentett eredmények [PRO])
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A QIDS-SR16 egy 16 elemből álló önbeadható műszer, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál.
A résztvevőt megkérjük, hogy fontolja meg minden kijelentését, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat.
Minden elem 0-tól (nincs tünet) 3-ig (minden tünet) skálázható.
A 9 depressziós tartománynak megfelelő 16 elemet összeadva egyetlen pontszámot kapunk, amely 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában (28 hasi izületi szám) a C-reaktív protein (DAS28-CRP) alapján. Mérték: Nem ízületi gyulladás
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DAS28-CRP a betegség aktivitásának mérőszáma 28 ízületben, amely egy összetett numerikus pontszámból áll a következő változókkal: TJC28, SJC28, hs-CRP milligramm/literben (mg/l) és a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése. a résztvevők 0–100 milliméteres (mm) VAS-on rögzítették.
A DAS28-CRP esetében a Tender Joint Count 28 (TJC28) és a Swollen Joint Count (SJC28) a TJC és SJC részhalmaza, és 14 ízületet tartalmaz a test mindkét oldalán: 2 váll, 2 könyök, 2 csukló, 10 kézközépcsont. ízületek, a hüvelykujj 2 interphalangealis ízülete, a 8 proximális interphalangealis ízület és a 2 térd.
A DAS28 értékek 0 és 9,4 között mozognak.
A magasabb értékek súlyosabb tüneteket és nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, az alapvonal pontszámával, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a vizittel és a kezeléssel.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a Psoriatic Arthritis válaszkritériumainak (PsARC módosítva)
Időkeret: 24. hét
|
A PsARC egy összetett kritérium, amely a következő kritériumok szerint reagáló résztvevők százalékos arányában jelent meg: TJC, SJC, PGA és PatGA.
Az általános választ a kiindulási értékeléshez képest a 4 kritériumból 2 javulása határozza meg, amelyek közül 1-nek együttes számlálásnak kell lennie; nem romolhat a 4 kritérium egyike sem: a TJC legalább 30%-os csökkenése, az SJC legalább 30%-os csökkenése, a PGA legalább 20 milliméteres (mm) csökkenése és a PatGA legalább 20 mm-es csökkenése. 20 mm-es csökkentésnek felel meg.
A 2 VAS-mérés eredményeit az alapvonaltól való eltérésként értékeltük mm-ben.
|
24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el, és legalább 2 pontos javulást értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 24. hét
|
Az sPGA a résztvevő pszoriázisos elváltozásainak súlyosságát egy adott időpontban az orvos határozza meg.
Az általános léziókat a megkeményedés, a bőrpír és a hámlás leírása szerint osztályozták.
A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét egy adott időpontban értékelték, amikor 0 = tiszta, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
|
24. hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgáló a pszoriázis százalékos érintettségét az egyes résztvevők BSA-ján egy folyamatos skálán értékelte, 0% = nincs érintettségtől 100% = teljes érintettségig, ahol 1% felelt meg a résztvevő kézlenyomatának méretének, beleértve a tenyerét, az ujjait és a hüvelykujját.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) A köröm érintettsége a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A NAPSI skálát a körömágy Ps és a Ps körömmátrix súlyosságának értékelésére használják érintettségi terület szerint.
A köröm negyedekre oszlik.
Minden köröm pontszámot kap a körömágy Ps 0 (nincs) és 4 (Ps a köröm 4 negyedében) és a körömmátrix Ps 0 (nincs) és 4 (Ps a mátrix 4 kvadránsában), a jelenléttől függően ( pont 1) vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a Ps mátrix bármely jellemzőjének minden kvadránsban.
Az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI pontszám 0-tól (nincs hatás) 80-ig (súlyosabb pikkelysömör).
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Leeds Dactilitis Index-Basic (LDI-B) értékében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az LDI-B a dactilitis súlyosságát méri.
Minden számjegyben az érintett számjegy kerületének és a szemközti kézen vagy lábon lévő számjegy kerületének aránya mm-ben mérve.
Minden daktilis számjegyet úgy határoztunk meg, hogy a kerülete legalább 10%-kal növekedett az ellenoldali számjegyhez képest.
Ha úgy gondolták, hogy mindkét kézen vagy lábon ugyanazok a számjegyek érintettek, a klinikus az összehasonlításhoz használt normatív értékek táblázatára hivatkozott.
A számított arányt megszoroztuk a 0 (nem érzékeny) vagy 1 (pályázat) érzékenységi pontszámmal.
A érzékenységet az ízületek közötti területen értékelték.
Az egyes számjegyek eredményeit ezután összeadtuk, hogy összpontszámot kapjunk.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A BASDAI egy önállóan beadott mérőszám, amelyet 6 kérdés megválaszolására használnak 0-10 centiméteres (cm) VAS-val, amely az axiális aktivitás 5 fő tünetére vonatkozik.
Az egyes tünetek egyenlő súlyozása érdekében a reggeli merevségre vonatkozó 2 pontszám átlagát vettük.
A kapott 0–50 pontszámot elosztottuk 5-tel, így a végső 0–10 BASDAI pontszámot kaptuk.
A BASDAI 0-10 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jelentenek.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a kezelésben részesültek az Emergent Anti-ixekizumab Antibods (TE-ADA) és a Neutralizáló Antitestek (NAb)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon résztvevők számát, akiknél pozitív kezelésből származó anti-ixekizumab antitestek és NAb voltak, kezelési csoportonként összegezték.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Százalékos változás az American College of Rheumatology-N (ACR-N) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az ACR-N pontszám a klinikai, laboratóriumi és funkcionális eredmények folyamatos mérőszáma, amely a betegség aktivitásának kiindulási állapotához viszonyított javulás százalékos arányát jellemzi, és a legalacsonyabbat a következők közül: a) a érzékeny ízületek számának százalékos változása (TJC) b) a százalékos változás a duzzadt ízületek számában (SJC), vagy c) a fennmaradó 5 ACR alapkritérium medián százalékos változása.
Az X-es ACR-N pontszám legalább X%-os javulást mutat mind a TJC, mind az SJC esetében, és legalább X%-os medián javulás 5 kritériumban: a páciens ízületi fájdalmának értékelése, PatGA, PGA, HAQ-DI és hs-CRP.
Az ACR-N kiszámítása a rosszabbodásra utaló negatív eredmények figyelembevételével történik.
Az LS-átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, figyelembe véve a kezelést, a kiindulási állapotot, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (cDMARD) tapasztalatait, a látogatást és a kezelést.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a pályázati együttes számokban (TJC)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A TJC kiszámítása 68 ízület érzékenységi reakciója alapján történik.
A TJC lehetséges értékei 0 és 68 között vannak.
Az alacsonyabb TJC kisebb ízületi érzékenységet jelez.
A magasabb TJC több ízületi érzékenységet jelez.
A TJC a érzékeny és fájdalmas ízületek száma, amelyet minden résztvevő esetében 68 ízület vizsgálatával határoztak meg.
Az ízületeket nyomással és ízületi manipulációval értékelték a fizikális vizsgálat során.
A résztvevőket megkérdezték a fájdalomérzésekről ezeknél a manipulációknál, és figyelték a spontán fájdalomreakciókat.
Bármilyen pozitív válasz a nyomásra, a mozgásra vagy mindkettőre, egyetlen gyengéd versus nem gyengéd dichotómiává alakult át.
Az LS-átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, figyelembe véve a kezelést, az alapvonalat, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokat, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az SJC kiszámítása 66 ízület duzzanatára adott válasza alapján történik.
Az SJC lehetséges értékei 0 és 66 között vannak.
Az alacsonyabb SJC kisebb ízületi duzzanatot jelez.
A magasabb SJC több ízületi duzzanatot jelez.
Az SJC a duzzadt ízületek száma, amelyet minden résztvevő esetében 66 ízület vizsgálatával határoztak meg.
Az ízületeket vagy duzzadtnak vagy nem duzzadtnak minősítették.
A duzzanatot az ízület tapintható fluktuáló synovitisjeként határozták meg.
Az LS-átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, figyelembe véve a kezelést, az alapvonalat, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokat, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében VAS
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A VAS egy olyan eszköz, amellyel egy személy szubjektív mennyiségi értékelését mérik egy adott elemre, például a fájdalom intenzitására.
A VAS egy folyamatos vonalat tartalmaz két végpont között, ahol a válaszadó egy jelet helyez a vonalra, jelezve válaszát.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők a fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében 0 100 mm-es VAS-on értékelték.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt.
A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük.
Az LS-átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, figyelembe véve a kezelést, az alapvonalat, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokat, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a beteg betegség súlyosságának globális értékelésében (PatGA)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők PsA-aktivitásuk általános értékelését egy 0-100 mm-es vízszintes VAS-en értékelték.
A skála 0-tól (nincs betegségaktivitás) 100-ig (rendkívül aktív betegségaktivitás) terjedt.
A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük.
Az LS-átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, figyelembe véve a kezelést, az alapvonalat, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokat, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében (VAS).
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A vizsgálót arra kérték, hogy átfogó értékelést adjon a résztvevő aktuális PsA-aktivitásának súlyosságáról 0-100 mm-es vízszintes VAS segítségével.
A skála a 0-tól a betegségmentességtől a 100-as rendkívül aktív betegségaktivitásig terjedt.
A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük.
A legkisebb négyzet (LS) átlagát a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki, figyelembe véve a kezelést, a kiindulási állapotot, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokat, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A CRP milligramm/liter (mg/l) értéket nagy érzékenységű teszttel mértük egy központi laboratóriumban az akut fázis reagensének értékelésére.
Az LS-átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízisével számították ki, figyelembe véve a kezelést, az alapvonalat, a földrajzi régiót, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerekkel (cDMARD) szerzett tapasztalatokat, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A LEI-t kifejezetten a PsA-ban való használatra fejlesztették ki.
Az enthesitist 6 helyen méri (oldalsó epicondylus, bal és jobb; medialis femoralis condylus, bal és jobb; Achilles-ín beillesztés, bal és jobb).
Minden helyszín 0 (hiányzik) vagy 1 (jelen) pontszámot kapott; az egyes helyszínekről származó eredményeket ezután összeadtuk, hogy összpontszámot kapjunk (0-6 tartomány).
Az LS-átlagot MMRM analízissel számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a vizittel, a kezelés vizitenkénti interakciójával.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a psoriasis területi és súlyossági indexét 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Időkeret: 24. hét
|
A PASI egy olyan index, amely egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát minden régióban, ami a pikkelysömör nélküli összesített pontszámot 0, a legsúlyosabb betegség esetén pedig 72 pontot eredményez.
A PASI 75-öt elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-ban az alapszintű méréseikhez képest.
A PASI 90-et elérő résztvevőknél a PASI pontszám ≥90%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest.
A PASI 100-at elérő résztvevők PASI-pontszáma 100%-kal javult a kiindulási értékhez képest.
|
24. hét
|
A viszketés súlyosságának megváltoztatása az alapvonalhoz képest a viszketés NRS használatával
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Egy résztvevőnél a pikkelysömör okozta viszketés általános súlyosságát annak a számnak a bekarikázásával jelezték, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában.
Az LS-átlagot MMRM analízis segítségével számítottuk ki a kezeléssel, a kiindulási pontszámmal, a földrajzi régióval, a kiindulási cDMARD tapasztalattal, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Adalimumab
- Ixekizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13731
- I1F-MC-RHAP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriasis, ízületi gyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezvePikkelysömör | Arthritic PsoriasisFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveSzisztémás lupusz erythematosus | Gyulladásos bélbetegségek | Pikkelysömör | Arthritic PsoriasisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveSzisztémás lupusz erythematosus | Gyulladásos bélbetegségek | Pikkelysömör | Arthritic PsoriasisEgyesült Államok
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalMég nincs toborzás
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of New MexicoBefejezveLichen Planus | Lichen Planopilaris | Lichen Planus fejbőrEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyToborzásUveitis, elülső | Panuveitis | Uveitis, hátsó | Uveitis, közepesEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Franciaország, Tajvan, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Lengyelország, Csehország, Olaszország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveRheumatoid arthritisNémetország, Egyesült Államok, Románia, Orosz Föderáció, Argentína, Peru, Lengyelország, Tajvan, Koreai Köztársaság, India, Chile
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörOlaszország, Egyesült Államok, Ausztrália, Németország, Kanada, Dánia, Japán, Lengyelország, Magyarország, Románia, Egyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyMegszűnt
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve