Une étude sur l'ixékizumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (SPIRIT-P1)
16 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo de 24 semaines, suivie d'une évaluation à long terme de l'efficacité et de l'innocuité de l'ixékizumab (LY2439821) chez des patients antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique naïfs de traitement par un rhumatisme psoriasique actif
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ixékizumab (LY2439821) par rapport à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
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Gent, Belgique, 9000
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Liège, Belgique, 4000
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Sliven, Bulgarie, 8800
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Sofia, Bulgarie, 1233
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
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Quebec, Canada, G1V3M7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Barcelona, Espagne, 08034
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Bilbao, Espagne, 48013
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Cordoba, Espagne, 14004
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Majadahonda, Espagne, 28222
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Málaga, Espagne, 29009
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Sabadell, Espagne, 08208
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Santander, Espagne, 39008
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Sevilla, Espagne, 41009
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Tallinn, Estonie, 13419
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Bordeaux, France, 33076
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Nantes, France, 44093
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Orleans, France, 45032
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Toulouse, France, 31059
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
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Kazan, Fédération Russe, 420097
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Moscow, Fédération Russe, 115522
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 193257
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Fukuoka, Japon, 810-8563
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Hokkaido, Japon, 078-8510
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Okayama, Japon, 700-8558
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Osaka, Japon, 545-8586
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Tokyo, Japon, 160-8582
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Chihuahua, Mexique, 31238
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Guadalajara, Mexique, 45040
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Mexico City, Mexique, 06700
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Monterrey, Mexique, 64000
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
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Almelo, Pays-Bas, 7600SZ
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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Nijmegen, Pays-Bas, 6522 JV
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
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Bialystok, Pologne, 158-79
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Katowice, Pologne, 40-635
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Krakow, Pologne, 31-501
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Lublin, Pologne, 20-582
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Poznan, Pologne, 60-539
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Sroda Wielkopolska, Pologne, 63-000
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Warsaw, Pologne, 02-118
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Wroclaw, Pologne, 51-124
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
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Essex
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Goodmayes, Essex, Royaume-Uni, IG7 4DY
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
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Brno, Tchéquie, 638 00
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Bruntal, Tchéquie, 79201
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Hlucin, Tchéquie, 748 01
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Ostrava - Trebovice, Tchéquie, 722 00
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Prague, Tchéquie, 15800
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Zlin, Tchéquie, 760 01
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
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Donetsk, Ukraine, 83045
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
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Kharkiv, Ukraine, 61176
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Kyiv, Ukraine, 03680
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Lutsk, Ukraine, 43024
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Lviv, Ukraine, 79011
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Odesa, Ukraine, 65026
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présente un diagnostic établi de rhumatisme psoriasique actif depuis au moins 6 mois et répond actuellement aux critères de la Classification pour le rhumatisme psoriasique (CASPAR)
- Rhumatisme psoriasique (PsA) actif défini comme la présence d'au moins 3 articulations douloureuses et d'au moins 3 articulations enflées
- Présence d'une lésion cutanée psoriasique active ou d'antécédents personnels de psoriasis en plaques (Ps)
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou rester abstinents pendant l'étude
- Les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure d'agents biologiques pour le traitement du Ps ou du PsA
- Réponse inadéquate à un nombre supérieur ou égal à 4 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels
- Utilisation actuelle de plus d'un DMARD conventionnel
- Preuve de syndromes arthritiques inflammatoires actifs ou de spondylarthropathies autres que le PSA
- Avoir participé à une étude avec des antagonistes de l'interleukine 17 (IL-17), y compris l'ixékizumab
- Trouble ou maladie grave autre que le rhumatisme psoriasique
- Infection grave au cours des 3 derniers mois
- Femmes allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ixékizumab Q2W
Administré par injection sous-cutanée (SC) de 80 milligrammes (mg) toutes les 2 semaines (Q2W).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab Q4W
Administré par injection SC de 80 mg toutes les 4 semaines (Q4W).
|
SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour l'ixekizumab et placebo pour l'adalimumab administré par injection SC.
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SC administré
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Comparateur actif: Adalimumab Q2W
Administré par injection SC de 40 mg Q2W.
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SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 24 (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif. Mesure : American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Délai: Semaine 24
|
La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC) et dans au moins 3 des 5 critères suivants : l'évaluation par le participant de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur articulaire, Évaluation globale de l'activité de la maladie VAS (PatGA), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie VAS (PGA), évaluation de la fonction physique du participant à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) ou réactif de phase aiguë mesuré par une sensibilité élevée C -protéine réactive (hs-CRP).
|
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Délai: Semaine 24
|
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant le score de l'American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Délai: Semaine 24
|
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
|
Semaine 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) (mesures d'évaluation de la qualité de vie et des résultats : résultats rapportés par les participants [PRO])
Délai: Base de référence, semaine 24
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HAQ-DI est un questionnaire déclaré par les participants qui mesure l'incapacité associée à la maladie (fonction physique).
Il se compose de 24 questions avec 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités quotidiennes.
La section handicap évalue la perception de soi du participant sur le degré de difficulté (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire), couvrant les 8 domaines.
Le HAQ-DI est un composite allant de 0 à 3 avec des scores inférieurs indiquant moins d'incapacité fonctionnelle.
L'utilisation déclarée d'aides ou d'appareils spéciaux et/ou le besoin d'assistance d'une autre personne pour effectuer ces activités est évalué.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
|
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Changement par rapport au départ du score de Sharp total modifié (mTSS) (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif. Mesure : score de Sharp total modifié [mTSS])
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le mTSS mesure l'étendue des érosions osseuses (20 articulations par main et 12 articulations par pied) et le rétrécissement de l'espace articulaire (20 articulations par main et 6 articulations par pied), les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
Une augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation.
Les scores vont de 0 à 528.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score initial, la région géographique et l'expérience cDMARD initiale, la visite, le traitement par interaction de visite.
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Base de référence, semaine 24
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|
Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Délai: Semaine 12
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Le PASI est un indice qui combine les évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave.
Les participants atteignant le PASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à leurs mesures de base.
Les participants atteignant le PASI 90 ont été définis comme ayant une amélioration de ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Les participants atteignant PASI 100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le LEI a été développé spécifiquement pour être utilisé dans PsA.
Il mesure l'enthésite sur 6 sites (épicondyle latéral, gauche et droit ; condyle fémoral médial, gauche et droit ; insertion du tendon d'Achille, gauche et droit).
Chaque site a reçu un score de 0 (absent) ou 1 (présent) ; les résultats de chaque site ont ensuite été additionnés pour produire un score total (fourchette de 0 à 6).
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite, l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des démangeaisons à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) (Quality of Life and Outcome Assessments Measures: Participant Reported Outcomes [PRO])
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons causées par le psoriasis d'un participant a été indiquée en encerclant le nombre qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
|
Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score NRS de la gravité de la fatigue (mesures d'évaluation de la qualité de vie et des résultats : résultats rapportés par les participants [PRO])
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le NRS de gravité de la fatigue est une échelle horizontale à 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune fatigue" et 10 représentant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Les participants ont évalué leur fatigue (se sentir fatigué ou épuisé) en encerclant le chiffre 1 décrivant leur pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) et du score d'érosion osseuse (BES)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score JSN (une composante du score total de Sharp modifié [mTSS]) mesure l'étendue du rétrécissement de l'espace articulaire dans les articulations périphériques.
JSN (20 articulations par main et 6 articulations par pied), avec des scores plus élevés représentant des dommages plus importants.
La plage de score JSN va de 0 (pas de réduction) à 208 (réduction élevée).
L'augmentation par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation.
Le BES (un composant du [mTSS]) mesure l'étendue de l'érosion osseuse dans les articulations périphériques.
Le BES mesure l'étendue des érosions articulaires (20 articulations par main et 12 articulations par pied), les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
La plage de score d'érosion va de 0 (pas d'érosion) à 320 (forte érosion).
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une extrapolation linéaire pour l'analyse ANCOVA avec le traitement, le score de base, la région géographique et l'expérience de base avec cDMARD.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux Formulaire court d'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) : résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS) (mesures d'évaluation de la qualité de vie et des résultats : résultats rapportés par les participants [PRO])
Délai: Base de référence, semaine 24
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SF-36 est une mesure standardisée administrée par les participants conçue pour évaluer 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations du rôle physique et émotionnel (rôle-physique, rôle-émotionnel), douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale avec 2 composantes (score de la composante physique [PCS] et score de la composante mentale [MCS]).
Les scores PCS et MCS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - 16 éléments autodéclarés (QIDS-SR16) (évaluations de la qualité de vie et des résultats. Mesures : résultats rapportés par le patient [PRO])
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le QIDS-SR16 est un instrument auto-administré de 16 items destiné à évaluer l'existence et la sévérité des symptômes de la dépression.
Un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est gradué de 0 (aucun symptôme) à 3 (tous les symptômes).
Les 16 items correspondant à 9 domaines de la dépression sont additionnés pour donner un score unique allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (28 nombre d'articulations diarthrodiales) basé sur la mesure de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) : maladie non arthritique
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la maladie dans 28 articulations qui consiste en un score numérique composite avec les variables suivantes : TJC28, SJC28, hs-CRP mesuré en milligramme/litre (mg/L) et évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant enregistrées par les participants sur un EVA de 0 à 100 millimètres (mm).
Pour le DAS28-CRP, le Tender Joint Count 28 (TJC28) et le Swollen Joint Count (SJC28) sont un sous-ensemble de TJC et SJC, et comprennent 14 articulations de chaque côté du corps : 2 épaules, 2 coudes, 2 poignets, 10 métacarpo-phalangiennes. articulations, les 2 articulations interphalangiennes du pouce, les 8 articulations interphalangiennes proximales et les 2 genoux.
Les valeurs DAS28 vont de 0 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves et une plus grande déficience fonctionnelle.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC modifié)
Délai: Semaine 24
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Le PsARC est un critère composite rapporté en termes de pourcentage de participants obtenant une réponse selon le critère suivant : TJC, SJC, PGA et PatGA.
La réponse globale est définie par l'amélioration par rapport à l'évaluation initiale de 2 des 4 critères, dont 1 doit être un décompte conjoint ; il ne doit pas y avoir d'aggravation d'aucun des 4 critères : au moins 30 % de réduction de TJC, au moins 30 % de réduction de SJC, au moins une réduction de 20 millimètres (mm) de PGA et au moins une réduction de 20 mm de PatGA qui est équivalent à une réduction de 20 mm.
Les résultats des 2 mesures EVA ont été évalués comme une différence par rapport à la ligne de base en mm.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale statique du médecin (sPGA) de 0 ou 1 et avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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Le sPGA est la détermination par le médecin de la gravité des lésions de psoriasis globales du participant à un moment donné.
Les lésions globales ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant a été évalué à un moment donné où 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
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Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle (BSA)
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'investigateur a évalué le pourcentage d'implication du psoriasis sur la BSA de chaque participant sur une échelle continue de 0 % = aucune implication à 100 % = implication totale, où 1 % correspondait à la taille de l'empreinte de la main du participant, y compris la paume, les doigts et le pouce.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) Implication des ongles au départ
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'échelle NAPSI est utilisée pour évaluer la sévérité des Ps du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle Ps par zone d'implication.
L'ongle est divisé en quadrants.
Chaque ongle reçoit un score pour le lit d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de l'ongle) et la matrice d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de la matrice), en fonction de la présence ( score de 1) ou absence (score de 0) de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle ou de la matrice Ps dans chaque quadrant.
La somme de tous les ongles est égale au score NAPSI total, allant de 0 (pas d'effet) à 80 (psoriasis plus sévère).
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de base de la dactylite de Leeds (LDI-B)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le LDI-B mesure la sévérité de la dactylite.
Dans chaque chiffre, le rapport de la circonférence du chiffre affecté à la circonférence du chiffre de la main ou du pied opposé mesuré en mm.
Chaque doigt dactylitique était défini par une augmentation minimale de 10 % de la circonférence par rapport au doigt controlatéral.
Si les mêmes chiffres sur chaque main ou pied étaient considérés comme impliqués, le clinicien se référait à un tableau de valeurs normatives pour une valeur qui était utilisée pour fournir la comparaison.
Le rapport calculé a été multiplié par un score de sensibilité de 0 (pas sensible) ou 1 (sensible).
La sensibilité a été évaluée dans la zone située entre les articulations.
Les résultats de chaque chiffre ont ensuite été additionnés pour produire un score total.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BASDAI est une mesure auto-administrée permettant de répondre à 6 questions avec une EVA de 0 à 10 centimètres (cm) portant sur les 5 principaux symptômes de l'activité axiale.
Pour donner une pondération égale à chaque symptôme, la moyenne des 2 scores relatifs à la raideur matinale a été prise.
Le score résultant de 0 à 50 a été divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10.
BASDAI varie de 0 à 10.
Des scores plus élevés représentent une plus grande activité de la maladie.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab en cours de traitement (TE-ADA) et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab et NAb positifs en émergence sous traitement a été résumé par groupe de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Variation en pourcentage du score de l'American College of Rheumatology-N (ACR-N)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le score ACR-N est une mesure continue des résultats cliniques, de laboratoire et fonctionnels qui caractérise le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie et le plus faible de a) le pourcentage de changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) b) le pourcentage de changement dans le nombre d'articulations gonflées (SJC), ou c) le pourcentage de changement médian des 5 critères de base ACR restants.
Un score ACR-N de X a une amélioration d'au moins X % à la fois dans le TJC et le SJC et une amélioration médiane d'au moins X % dans 5 critères : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique, PatGA, PGA, HAQ-DI et hs-CRP.
L'ACR-N est calculé en tenant compte des résultats négatifs qui indiquent une aggravation.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base avec les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et le traitement.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le TJC est calculé sur la base de la réponse de sensibilité de 68 articulations.
Les valeurs possibles de TJC vont de 0 à 68.
Un TJC inférieur indiquait moins de sensibilité articulaire.
Un TJC plus élevé indiquait plus de sensibilité articulaire.
Le TJC est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations.
Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique.
Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur.
Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'articulations gonflées (SJC)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SJC est calculé sur la base de la réponse de gonflement de 66 articulations.
Les valeurs possibles de SJC vont de 0 à 66.
Un SJC inférieur indiquait moins de gonflement des articulations.
Un SJC plus élevé indiquait plus de gonflement des articulations.
SJC est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations.
Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées.
Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient EVA
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'EVA est un instrument utilisé pour mesurer l'évaluation quantitative subjective d'une personne d'un élément tel que l'intensité de la douleur.
Le SAV contient une ligne continue entre deux extrémités sur laquelle le répondant place une marque sur la ligne pour indiquer sa réponse.
Dans cette étude, les participants ont noté l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus touchée de la crise de goutte sur une EVA de 0 100 mm.
L'échelle variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable).
Les scores ont été mesurés au millimètre près à partir de la gauche.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'EVA de l'évaluation globale de la gravité de la maladie (PatGA) du patient
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les participants ont noté leur évaluation globale de leur activité PSA sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm.
L'échelle variait de 0 (pas d'activité de la maladie) à 100 (activité de la maladie extrêmement active).
Les scores ont été mesurés au millimètre près à partir de la gauche.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie VAS
Délai: Base de référence, 24 semaines
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On a demandé à l'investigateur de donner une évaluation globale de la sévérité de l'activité PSA actuelle du participant à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 mm.
L'échelle variait de 0 aucune activité de la maladie à 100 activité de la maladie extrêmement active.
Les scores ont été mesurés au millimètre près à partir de la gauche.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le CRP milligramme/litre (mg/L) a été mesuré avec un dosage à haute sensibilité dans un laboratoire central pour évaluer le réactif de la phase aiguë.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le traitement, la ligne de base, la région géographique, l'expérience de base des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le LEI a été développé spécifiquement pour être utilisé dans PsA.
Il mesure l'enthésite sur 6 sites (épicondyle latéral, gauche et droit ; condyle fémoral médial, gauche et droit ; insertion du tendon d'Achille, gauche et droit).
Chaque site a reçu un score de 0 (absent) ou 1 (présent) ; les résultats de chaque site ont ensuite été additionnés pour produire un score total (fourchette de 0 à 6).
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite, l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Délai: Semaine 24
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Le PASI est un indice qui combine les évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave.
Les participants atteignant le PASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à leurs mesures de base.
Les participants atteignant le PASI 90 ont été définis comme ayant une amélioration de ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Les participants atteignant PASI 100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 24
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Changement de la gravité des démangeaisons par rapport à la ligne de base à l'aide du NRS des démangeaisons
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons causées par le psoriasis d'un participant a été indiquée en encerclant le nombre qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience de base avec cDMARD, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Première publication (Estimation)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite, Psoriasique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Adalimumab
- Ixékizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 13731
- I1F-MC-RHAP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ixékizumab
-
Eli Lilly and CompanyComplétéPsoriasisItalie, États-Unis, Australie, Allemagne, Canada, Danemark, Japon, Pologne, Hongrie, Roumanie, Royaume-Uni
-
Seoul National University HospitalRecrutementRegistre des produits biologiques et des thérapies ciblées du Collège coréen de rhumatologie (KOBIO)La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite psoriasique | Spondylarthrite ankylosanteCorée, République de