Tutkimus iksekitsumabista osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (SPIRIT-P1)
sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu 24 viikon tutkimus, jota seurasi iksekitsumabin (LY2439821) tehon ja turvallisuuden pitkäaikainen arviointi biologisia sairauksia modifioivilla antireumaattisilla lääkkeillä aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan iksekitsumabin (LY2439821) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7600SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Alankomaat, 6522 JV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao, Espanja, 48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Espanja, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, Espanja, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Espanja, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Espanja, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 078-8510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 158-79
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Puola, 40-635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Puola, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Puola, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 60-539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sroda Wielkopolska, Puola, 63-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Ranska, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Ranska, 45032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Ranska, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bruntal, Tšekki, 79201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tšekki, 748 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava - Trebovice, Tšekki, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekki, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus vähintään 6 kuukauden ajan ja täyttää tällä hetkellä nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
- Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA) määritellään vähintään 3 aroista ja vähintään 3 turvonneesta nivelestä
- Aktiivinen psoriaattinen ihovaurio tai henkilökohtainen läiskäpsoriaasi (Ps)
- Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana
- Naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisten aineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö Ps:n tai PsA:n hoitoon
- Riittämätön vaste suuremmalle tai yhtä suurelle kuin neljälle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
- Useamman kuin yhden perinteisen DMARD:n nykyinen käyttö
- Todisteet muista aktiivisista tulehduksellisista niveltulehduksista tai spondyloartropatioista kuin PsA:sta
- ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimukseen interleukiini 17 (IL-17) -antagonisteilla, mukaan lukien iksekitsumabi
- Vakava häiriö tai muu sairaus kuin nivelpsoriaasi
- Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Imettävät tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi Q2W
Annetaan 80 milligramman (mg) subkutaanisena (SC) injektiona 2 viikon välein (Q2W).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ixekitsumab Q4W
Annetaan 80 mg SC-injektiona 4 viikon välein (Q4W).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo iksekitsumabille ja lumelääke adalimumabille, joka annettiin SC-injektiolla.
|
Annettu SC
|
|
Active Comparator: Adalimumabi Q2W
Annettiin 40 mg SC-injektiona Q2W.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen viikolla 24 (iksekitsumabin tehokkuus osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus. Mitta: American College of Rheumatology 20 -indeksi [ACR20])
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vaste määritellään ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), osallistujan Taudin aktiivisuuden globaali arvio VAS (PatGA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS (PGA), osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) avulla tai akuutin vaiheen reaktantti korkealla herkkyydellä mitattuna C:lla -reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista VAS, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista VAS, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology 70 (ACR70) -pisteen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR70-vaste määritellään ≥70 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkipujen VAS:sta, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteisiin (elämänlaatu- ja tulosarviointimittaukset: osallistujien raportoimat tulokset [PRO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa sairauteen liittyvää vammaisuutta (fyysistä toimintakykyä).
Se koostuu 24 kysymyksestä, joissa on 8 aluetta: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot.
Vammaisuusosio pisteyttää osallistujan itsenäkemyksen vaikeusasteen perusteella (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = hyvin vaikeasti ja 3 = ei pysty tekemään), kattaa 8 aluetta.
HAQ-DI on yhdistelmä, joka vaihtelee välillä 0-3, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän toimintakykyä.
Arvioidaan ilmoitettua erityisapuvälineiden tai -laitteiden käyttöä ja/tai toisen henkilön avun tarvetta näiden toimintojen suorittamiseen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, tavanomaisten sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (cDMARD) perustason kokemuksen, käynnin ja hoito-käynniltä vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta muokatussa terävässä kokonaispistemäärässä (mTSS) (iksekitsumabin tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus. Mittaus: Modified Total Sharp Score [mTSS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
MTSS mittaa luun eroosioiden laajuutta (20 niveltä per käsi ja 12 niveltä per jalka) ja niveltilan kapenemista (20 niveltä per käsi ja 6 niveltä per jalka), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vauriota.
Nousu lähtötasosta tarkoittaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista.
Pisteet vaihtelevat 0-528.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen ja lähtötason cDMARD-kokemuksen, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuudesta kullakin alueella. kokonaispistemääräksi 0 ei psoriasiksesta 72 vakavimpaan sairauteen.
PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien PASI:n parannus oli vähintään 75 % verrattuna lähtötilanteeseen.
PASI 90:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pistemäärä parani ≥ 90 % lähtötasoon verrattuna.
PASI 100:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pisteet paranivat 100 % lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 12
|
|
Leedsin enthesitis-indeksin (LEI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LEI on kehitetty erityisesti käytettäväksi PsA:ssa.
Se mittaa entesiittiä 6 kohdasta (lateral epicondyle, vasen ja oikea; mediaal femoral condyle, vasen ja oikea; akillesjänne, vasemmalla ja oikealla).
Jokaiselle paikalle annettiin arvosana 0 (poissa) tai 1 (läsnä); kunkin paikan tulokset lisättiin sitten kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-6).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, perustason cDMARD-kokemuksen, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos kutinan vakavuuden perustasosta käyttämällä kutinan numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (elämänlaadun ja tulosten arvioinnit: osallistujien raportoimat tulokset [PRO])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan psoriaasista johtuvan kutinan kokonaisvakavuus osoitettiin ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvasi pahimman kutinatason viimeisen 24 tunnin aikana.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Väsymyksen vakavuuden NRS-pisteiden muutos lähtötasosta (elämänlaadun ja tulosten arvioinnit: osallistujan raportoimat tulokset [PRO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Väsymyksen vakavuuden NRS on osallistujien hallinnoima yhden kohdan 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 "niin huonoa kuin voit kuvitella".
Osallistujat arvioivat väsymyksensä (väsymyksen tai uupumuksen olo) ympyröimällä numeron 1, joka kuvasi heidän pahinta väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelavaruuden kaventumispisteissä (JSN) ja luun eroosiopisteissä (BES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
JSN-pisteet (muokatun Total Sharp Score [mTSS]:n komponentti) mittaa niveltilan kapenemisen laajuutta perifeerisissä nivelissä.
JSN (20 niveltä per käsi ja 6 niveltä per jalka), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vahinkoa.
JSN-pisteiden vaihteluväli on 0 (ei kaventumista) 208:aan (suuri kapeneminen).
Kasvu lähtötasosta tarkoittaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista.
BES ([mTSS]:n komponentti) mittaa luun eroosion laajuutta perifeerisissä nivelissä.
BES mittaa niveleroosioiden laajuutta (20 niveltä kättä kohti ja 12 niveltä jalkaa kohti), ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaurioita.
Eroosiopisteiden vaihteluväli on 0 (ei eroosiota) 320:een (korkea eroosio).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista ekstrapolaatiota ANCOVA-analyysille hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen ja lähtötason cDMARD-kokemuksen perusteella.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36): fyysisten osien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) (elämänlaadun ja tulosten arvioinnit: osallistujien raportoimat tulokset [PRO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SF-36 on standardoitu osallistujien hallinnoima mitta, joka on suunniteltu arvioimaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen rooli (rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen) rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys kahdella komponentilla (fyysisen komponentin pistemäärä [PCS] ja henkisen komponentin pistemäärä [MCS]).
PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennusoireiden pikakartoituksen - itse raportoitu 16 kohdetta (QIDS-SR16) (elämänlaadun ja tulosten arvioinnit. Toimenpiteet: potilaiden raportoimat tulokset [PRO])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
QIDS-SR16 on itseannosteltava 16-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen.
Osallistujaa pyydetään harkitsemaan kutakin väitettä, joka liittyy hänen tunteisiinsa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta skaalattiin 0:sta (ei oireita) 3:een (kaikki oireet).
16 kohdetta, jotka vastaavat yhdeksää masennusaluetta, lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä (28 diartrodiaalisen nivelen määrä) C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) perusteella. Mitta: Ei-niveltulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DAS28-CRP on sairauden aktiivisuuden mitta 28 nivelessä, joka koostuu yhdistetystä numeerisesta pistemäärästä, jossa on seuraavat muuttujat: TJC28, SJC28, hs-CRP mitattuna milligrammoina/litra (mg/l) ja osallistujan yleinen tautiaktiivisuuden arvio. osallistujat tallentavat 0–100 millimetrin (mm) VAS:iin.
DAS28-CRP:ssä Tender Joint Count 28 (TJC28) ja Swollen Joint Count (SJC28) ovat TJC:n ja SJC:n osajoukko, ja ne sisältävät 14 niveltä kehon kummallakin puolella: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metacarpophalangeaalia. nivelet, peukalon 2 interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä ja 2 polvea.
DAS28-arvot vaihtelevat välillä 0 - 9,4.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita ja suurempaa toimintahäiriötä.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoitokäynnin perusteella.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC-muokattu)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PsARC on yhdistelmäkriteeri, joka ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet vastauksen seuraavan kriteerin mukaisesti: TJC, SJC, PGA ja PatGA.
Kokonaisvaste määritellään parantuneena lähtötilanteen arvioinnista kahdessa neljästä kriteeristä, joista yhden on oltava yhteinen lasku; mikään neljästä kriteeristä ei saa heikentyä: vähintään 30 prosentin vähennys TJC:ssä, vähintään 30 prosentin vähennys SJC:ssä, vähintään 20 millimetrin (mm) lasku PGA:ssa ja vähintään 20 mm:n lasku PatGA:ssa, joka on vastaa 20 mm:n pienennystä.
Kahden VAS-mitan tulokset arvioitiin erona lähtötasosta millimetreinä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioiden vakavuudesta yleisesti tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan.
Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioitiin tietyllä hetkellä, jolloin 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tutkija arvioi psoriaasin prosenttiosuuden kunkin osallistujan BSA:sta jatkuvalla asteikolla 0 % = ei osallistumista 100 % = täysi osallistuminen, jossa 1 % vastasi osallistujan kädenjäljen kokoa, mukaan lukien kämmen, sormet ja peukalo.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kynsien psoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pisteen kynsien osallistuminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
NAPSI-asteikkoa käytetään kynsipohjan Ps ja kynsimatriisin Ps vakavuuden arvioimiseen vaikutusalueen mukaan.
Kynsi on jaettu neljään osaan.
Jokaiselle kynnelle annetaan pistemäärä kynsilaitteelle Ps 0 (ei mitään) - 4 (Ps 4:ssä kynnen neljänneksessä) ja kynsimatriisista Ps 0 (ei mitään) 4 (Ps matriisin 4 kvadrantissa) riippuen läsnäolosta ( pistemäärä 1) tai minkään kynsipohjan tai matriisin Ps:n piirteiden puuttuminen kussakin kvadrantissa.
Kaikkien kynsien summa vastaa NAPSI-pistemäärän vaihteluväliä 0 (ei vaikutusta) 80:een (vakavampi psoriasis).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin daktyliitin perusindeksissä (LDI-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LDI-B mittaa sormentulehduksen vakavuutta.
Kussakin numerossa vaikuttavan numeron kehän suhde vastakkaisen käden tai jalan numeron ympärysmittaan millimetreinä mitattuna.
Jokainen daktyliittinen numero määriteltiin vähintään 10 %:n ympärysmitan lisäyksellä kontralateraalisen numeron yli.
Jos kummankin käden tai jalan samojen numeroiden katsottiin liittyvän asiaan, kliinikko viittasi normatiivisten arvojen taulukkoon, jota käytettiin vertailussa.
Laskettu suhde kerrottiin arkuusarvolla 0 (ei tarjous) tai 1 (tarjous).
Arkuutta arvioitiin nivelten väliseltä alueelta.
Kunkin numeron tulokset yhdistettiin sitten kokonaispistemäärän saamiseksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
BASDAI on itseannosteleva mitta, jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen 0–10 senttimetrin (cm) VAS:lla, jotka liittyvät aksiaalisen aktiivisuuden viiteen pääoireeseen.
Jotta kullekin oireelle annetaan sama painotus, otettiin aamujäykkyyteen liittyvien kahden pistemäärän keskiarvo.
Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaettiin viidellä, jolloin saatiin lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä.
BASDAI vaihtelee välillä 0-10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia iksekitsumabivasta-aineita (TE-ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivisia hoitoon syntyneitä anti-iksekitsumabivasta-aineita ja NAb:tä, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos American College of Rheumatology-N (ACR-N) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR-N-pistemäärä on kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten tulosten jatkuva mitta, joka kuvaa sairauden aktiivisuuden paranemisprosenttia lähtötasosta ja alinta seuraavista: a) arkojen nivelten lukumäärän (TJC) prosentuaalinen muutos b) prosenttimuutos. turvonneiden nivelten määrässä (SJC) tai c) jäljellä olevan 5 ACR:n peruskriteerin mediaaniprosenttimuutos.
ACR-N-pisteellä X on parannus vähintään X % sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja mediaani parannus vähintään X % viidessä kriteerissä: potilaan arvio niveltulehduskivuista, PatGA, PGA, HAQ-DI ja hs-CRP.
ACR-N lasketaan ottamalla huomioon negatiiviset tulokset, jotka osoittavat huononemista.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä hoidon, lähtötilanteen, maantieteellisen alueen, tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) kokemuksen, käynnin ja hoidon perusteella.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tarjousliitosmäärissä (TJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
TJC lasketaan 68 nivelen arkuusvasteen perusteella.
TJC:n mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 68.
Alempi TJC osoitti vähemmän nivelten arkuutta.
Korkeampi TJC osoitti enemmän nivelten arkuutta.
TJC on arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 68 niveltä.
Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa.
Osallistujilta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita.
Mikä tahansa positiivinen vaste paineelle, liikkeelle tai molemmille muuttui yhdeksi hellä ja ei-herkkä -dikotomiaksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä, jossa käytettiin hoitoa, lähtötasoa, maantieteellistä aluetta, lähtötilannetta perinteisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (cDMARD) koskevaa kokemusta, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta (SJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SJC lasketaan 66 nivelen turvotusvasteen perusteella.
SJC:n mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 66.
Alempi SJC osoitti vähemmän nivelten turvotusta.
Korkeampi SJC osoitti enemmän nivelten turvotusta.
SJC on turvonneiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 66 niveltä.
Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä, jossa käytettiin hoitoa, lähtötasoa, maantieteellistä aluetta, lähtötilannetta perinteisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (cDMARD) koskevaa kokemusta, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
VAS on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta.
VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden kihtileimauksen eniten kärsineessä nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla.
Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu).
Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä, jossa käytettiin hoitoa, lähtötasoa, maantieteellistä aluetta, lähtötilannetta perinteisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (cDMARD) koskevaa kokemusta, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden vakavuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PatGA) VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Osallistujat arvioivat kokonaisarvionsa PsA-aktiivisuudestaan 0–100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla.
Asteikko vaihteli 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (erittäin aktiivinen sairauden aktiivisuus).
Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä, jossa käytettiin hoitoa, lähtötasoa, maantieteellistä aluetta, lähtötilannetta perinteisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (cDMARD) koskevaa kokemusta, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Tutkijaa pyydettiin antamaan kokonaisarvio osallistujan nykyisen PsA-aktiivisuuden vakavuudesta käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää.
Asteikko vaihteli 0:sta ei tautiaktiivisuutta 100:aan erittäin aktiivista sairauden aktiivisuutta.
Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä, johon sisältyi hoito, lähtötilanne, maantieteellinen alue, lähtötilanne tavanomaisten sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (cDMARD) kokemuksella, käynnillä ja hoidon käyntikohtaisella vuorovaikutuksella.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
CRP milligramma/litra (mg/l) mitattiin korkean herkkyyden määrityksellä keskuslaboratoriossa akuutin faasin reaktantin arvioimiseksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä, jossa käytettiin hoitoa, lähtötasoa, maantieteellistä aluetta, lähtötilannetta perinteisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (cDMARD) koskevaa kokemusta, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Leedsin enthesitis-indeksin (LEI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LEI on kehitetty erityisesti käytettäväksi PsA:ssa.
Se mittaa entesiittiä 6 kohdasta (lateral epicondyle, vasen ja oikea; mediaal femoral condyle, vasen ja oikea; akillesjänne, vasemmalla ja oikealla).
Jokaiselle paikalle annettiin arvosana 0 (poissa) tai 1 (läsnä); kunkin paikan tulokset lisättiin sitten kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-6).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, perustason cDMARD-kokemuksen, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuudesta kullakin alueella. kokonaispistemääräksi 0 ei psoriasiksesta 72 vakavimpaan sairauteen.
PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien PASI:n parannus oli vähintään 75 % verrattuna lähtötilanteeseen.
PASI 90:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pistemäärä parani ≥ 90 % lähtötasoon verrattuna.
PASI 100:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pisteet paranivat 100 % lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 24
|
|
Muuta kutinan vaikeusastetta lähtötasosta Itch NRS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan psoriaasista johtuvan kutinan kokonaisvakavuus osoitettiin ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvasi pahimman kutinatason viimeisen 24 tunnin aikana.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon, lähtötason pistemäärän, maantieteellisen alueen, cDMARD-kokemuksen, käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Adalimumabi
- Iksekitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13731
- I1F-MC-RHAP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .