Ixekizumab 在活动性银屑病关节炎患者中的研究 (SPIRIT-P1)
2018年12月16日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多中心、随机、双盲、活性药物和安慰剂对照的 24 周研究，随后对 Ixekizumab (LY2439821) 在生物疾病修饰抗风湿药物初治活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性进行长期评估
本研究将评估 ixekizumab (LY2439821) 与安慰剂相比在活动性银屑病关节炎参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk、乌克兰、83045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv、乌克兰、61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv、乌克兰、03680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk、乌克兰、43024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv、乌克兰、79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa、乌克兰、65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia、乌克兰、21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan、俄罗斯联邦、420097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow、俄罗斯联邦、115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pleven、保加利亚、5800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv、保加利亚、4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sliven、保加利亚、8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia、保加利亚、1233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Zagora、保加利亚、6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara、墨西哥、45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City、墨西哥、06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey、墨西哥、64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi、墨西哥、78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bruntal、捷克语、79201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin、捷克语、748 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava - Trebovice、捷克语、722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague、捷克语、15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin、捷克语、760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido、日本、078-8510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama、日本、700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genk、比利时、3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent、比利时、9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège、比利时、4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes、法国、44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans、法国、45032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse、法国、31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、158-79
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice、波兰、40-635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow、波兰、31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin、波兰、20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan、波兰、60-539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sroda Wielkopolska、波兰、63-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw、波兰、02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw、波兰、51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland、California、美国、91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa、Florida、美国、33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester、New York、美国、14642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston、Texas、美国、77062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle、Washington、美国、98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane、Washington、美国、99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Essex
-
Goodmayes、Essex、英国、IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD5 0NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Almelo、荷兰、7600SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen、荷兰、6522 JV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sneek、荷兰、8601 ZK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao、西班牙、48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba、西班牙、14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda、西班牙、28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga、西班牙、29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell、西班牙、08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander、西班牙、39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla、西班牙、41009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊活动性银屑病关节炎至少 6 个月，目前符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准
- 活动性银屑病关节炎 (PsA) 定义为存在至少 3 个触痛关节和至少 3 个肿胀关节
- 存在活动性银屑病皮损或斑块状银屑病 (Ps) 个人史
- 男性必须同意使用可靠的避孕方法或在研究期间保持禁欲
- 女性必须同意在研究期间和停止治疗后至少 12 周内使用可靠的避孕措施或保持禁欲
排除标准：
- 当前或之前使用生物制剂治疗 Ps 或 PsA
- 对大于或等于 4 种常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的反应不足
- 目前使用一种以上的常规 DMARD
- PsA 以外的活动性炎症性关节炎综合征或脊柱关节病的证据
- 参加过任何使用白细胞介素 17 (IL-17) 拮抗剂（包括 ixekizumab）的研究
- 银屑病关节炎以外的严重疾病或疾病
- 最近 3 个月内严重感染
- 哺乳期或哺乳期（哺乳期）妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ixekizumab Q2W
每 2 周 (Q2W) 通过 80 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射给药。
|
施行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：伊克珠单抗 Q4W
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 80 毫克。
|
施行 SC
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
伊克珠单抗的安慰剂和皮下注射阿达木单抗的安慰剂。
|
施行SC
|
|
有源比较器：阿达木单抗 Q2W
通过 40 mg SC 注射给药，Q2W。
|
施行 SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者百分比（Ixekizumab 在活动性银屑病关节炎参与者中的疗效。测量：美国风湿病学会 20 指数 [ACR20]）
大体时间：第 24 周
|
ACR20 反应定义为压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 与基线相比改善 ≥ 20%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评估、参与者的疾病活动性 VAS 整体评估 (PatGA)、医生对疾病活动性 VAS 的整体评估 (PGA)、参与者使用健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 对身体功能的评估，或通过高灵敏度 C 测量的急性期反应物-反应蛋白（hs-CRP）。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
ACR20 反应定义为 TJC 和 SJC 较基线改善 ≥ 20%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
|
第 12 周
|
|
达到美国风湿病学会 50 (ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
ACR50 反应定义为 TJC 和 SJC 与基线相比改善 ≥ 50%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
|
第 24 周
|
|
达到美国风湿病学会 70 (ACR70) 分数的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
ACR70 反应定义为 TJC 和 SJC 与基线相比改善 ≥ 70%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
|
第 24 周
|
|
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化（生活质量和结果评估措施：参与者报告的结果 [PRO]）
大体时间：基线，第 24 周
|
HAQ-DI 是一种参与者报告的问卷，用于测量与疾病相关的残疾（身体机能）。
它包含 8 个领域的 24 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
残疾部分对参与者的自我认知难度进行评分（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到），涵盖 8 个领域。
HAQ-DI 是一个范围从 0-3 的综合评分，较低的分数表示较少的功能障碍。
评估所报告的使用特殊辅助工具或设备和/或需要他人协助来执行这些活动。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算最小二乘法 (LS) 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、访视和治疗与访视交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化（Ixekizumab 在活动性银屑病关节炎参与者中的疗效。测量：改良总 Sharp 评分 [mTSS]）
大体时间：基线，第 24 周
|
MTSS 测量骨侵蚀的程度（每只手 20 个关节和每只脚 12 个关节）和关节间隙变窄（每只手 20 个关节和每只脚 6 个关节），分数越高表示损伤越大。
相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化。
分数范围为 0-528。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域和基线 cDMARD 体验、就诊、治疗与就诊相互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
达到银屑病面积和严重程度指数 75%、90%、100%（PASI 75、90、100）的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
PASI 是一个综合评估 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）体表受累程度以及每个区域脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）严重程度的指标，无银屑病的总体评分为 0，最严重的疾病为 72。
达到 PASI 75 的参与者被定义为 PASI 与其基线指标相比至少提高了 75%。
达到 PASI 90 的参与者被定义为与基线相比 PASI 评分提高 ≥ 90%。
达到 PASI 100 的参与者被定义为与基线相比 PASI 分数提高了 100%。
|
第 12 周
|
|
利兹肌腱炎指数 (LEI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
LEI 是专门为在 PsA 中使用而开发的。
它测量 6 个部位的附着点炎（外侧上髁，左侧和右侧；股骨内侧髁，左侧和右侧；跟腱附着点，左侧和右侧）。
每个站点的得分为 0（不存在）或 1（存在）；然后将每个站点的结果相加以产生总分（范围 0 到 6）。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊、治疗与就诊相互作用。
|
基线，第 12 周
|
|
使用瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线改变瘙痒严重程度（生活质量和结果评估措施：参与者报告的结果 [PRO]）
大体时间：基线，第 12 周
|
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因牛皮癣引起的瘙痒的总体严重程度。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 12 周
|
|
疲劳严重程度 NRS 评分相对于基线的变化（生活质量和结果评估措施：参与者报告的结果 [PRO]）
大体时间：基线，第 24 周
|
疲劳严重程度 NRS 是参与者管理的单项 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“没有疲劳”，10 代表“和你想象的一样糟糕”。
参与者通过圈出描述他们在过去 24 小时内最严重疲劳程度的 1 个数字来评估他们的疲劳程度（感觉疲倦或精疲力尽）。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
关节间隙缩小评分 (JSN) 和骨侵蚀评分 (BES) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
JSN 分数（修改后的 Total Sharp Score [mTSS] 的一个组成部分）测量外周关节的关节间隙变窄的程度。
JSN（每只手 20 个关节，每只脚 6 个关节），分数越高表示损伤越大。
JSN 分数范围为 0（无收窄）至 208（高收窄）。
从基线增加表示疾病进展和/或关节恶化。
BES（[mTSS] 的一个组成部分）测量外周关节骨侵蚀的程度。
BES 测量关节侵蚀的程度（每只手 20 个关节和每只脚 12 个关节），分数越高表示损伤越大。
侵蚀分数范围从 0（无侵蚀）到 320（高侵蚀）。
LS 平均值是使用线性外推法计算的，用于 ANCOVA 分析，包括治疗、基线评分、地理区域和基线 cDMARD 经验。
|
基线，第 24 周
|
|
医疗结果研究基线的变化 36 项短期健康调查 (SF-36)：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)（生活质量和结果评估措施：参与者报告的结果 [PRO]）
大体时间：基线，第 24 周
|
SF-36 是一项标准化的参与者管理措施，旨在评估功能健康和福祉的 8 个领域：身体和社会功能、身体和情感角色（角色-身体、角色-情感）限制、身体疼痛、总体健康、活力、心理健康有 2 个组成部分（身体组成部分得分 [PCS] 和心理组成部分得分 [MCS]）。
PCS 和 MCS 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
抑郁症状快速清单的基线变化-自我报告的 16 个项目 (QIDS-SR16)（生活质量和结果评估。措施：患者报告的结果 [PRO]）
大体时间：基线，第 24 周
|
QIDS-SR16 是一种自我管理的 16 项工具，旨在评估抑郁症症状的存在和严重程度。
参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受有关。
每个项目从 0（无症状）到 3（所有症状）。
将对应于 9 个抑郁领域的 16 个项目相加，得到 0 到 27 之间的单个分数，分数越高表示症状越严重。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
基于 C-反应蛋白 (DAS28-CRP) 测量的疾病活动评分（28 关节计数）相对于基线的变化：非关节炎疾病
大体时间：基线，第 24 周
|
DAS28-CRP 是衡量 28 个关节疾病活动的指标，由具有以下变量的综合数值评分组成：TJC28、SJC28、以毫克/升 (mg/L) 为单位测量的 hs-CRP，以及参与者对疾病活动的总体评估由参与者在 0 至 100 毫米 (mm) VAS 上记录。
对于 DAS28-CRP，压痛关节计数 28 (TJC28) 和肿胀关节计数 (SJC28) 是 TJC 和 SJC 的子集，包括身体每侧的 14 个关节：2 个肩关节、2 个肘关节、2 个腕关节、10 个掌指关节关节、拇指的 2 个指间关节、8 个近端指间关节和 2 个膝关节。
DAS28 值范围从 0 到 9.4。
较高的值表示更严重的症状和更大的功能障碍。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、访问和访问治疗。
|
基线，第 24 周
|
|
符合银屑病关节炎反应标准（PsARC 修改版）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
PsARC 是根据以下标准根据达到响应的参与者百分比报告的复合标准：TJC、SJC、PGA 和 PatGA。
总体反应定义为 4 项标准中的 2 项相对于基线评估的改进，其中 1 项必须是联合计数； 4 个标准中的任何一个都不得恶化：TJC 至少减少 30%，SJC 至少减少 30%，PGA 至少减少 20 毫米 (mm) 和 PatGA 至少减少 20 mm，这是相当于减少 20 毫米。
2 个 VAS 测量的结果被评估为与基线的差异，以毫米为单位。
|
第 24 周
|
|
达到 0 或 1 的静态医师整体评估 (sPGA) 并且至少比基线提高 2 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
SPGA 是医生对参与者在给定时间点的银屑病皮损总体严重程度的确定。
整体病变根据硬结、红斑和脱屑的描述进行分类。
为了分析反应，在给定时间点对参与者的银屑病进行了评估，其中 0 = 清楚，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度，5 = 非常重度。
|
第 24 周
|
|
体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
研究者评估了银屑病对每位参与者 BSA 的百分比影响，范围从 0% = 无影响到 100% = 完全影响，其中 1% 对应于参与者手印的大小，包括手掌、手指和拇指。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的变化 基线时指甲受累
大体时间：基线，第 24 周
|
NAPSI 量表用于按受累区域评估指甲床 Ps 和指甲基质 Ps 的严重程度。
指甲分为象限。
每个指甲的指甲床 Ps 0（无）到 4（指甲的 4 个象限中的 Ps）和指甲基质 Ps 0（无）到 4（矩阵的 4 个象限中的 Ps）的分数，取决于存在（每个象限中指甲床或基质 Ps 的任何特征得分为 1) 或缺失（得分为 0）。
所有指甲的总和等于总 NAPSI 评分范围是从 0（无影响）到 80（更严重的牛皮癣）。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
利兹指炎指数-基本 (LDI-B) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
LDI-B 衡量指趾炎的严重程度。
在每个手指中，受影响手指的周长与对侧手或脚手指周长的比率，以毫米为单位。
每个指趾指周长至少比对侧指增加 10%。
如果认为涉及每只手或脚的相同数字，则临床医生会参考用于提供比较的值的标准值表。
计算出的比率乘以压痛分数 0（不压痛）或 1（压痛）。
在关节之间的区域评估压痛。
然后将每个数字的结果相加以产生总分。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 中的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
|
BASDAI 是一种自我管理的测量方法，用于回答与 5 种主要轴向活动症状相关的 0 至 10 厘米 (cm) VAS 的 6 个问题。
为了给每个症状同等的权重，取与晨僵相关的 2 个评分的平均值。
得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。
BASDAI 的范围是 0-10。
较高的分数代表较大的疾病活动。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
接受治疗后出现抗 Ixekizumab 抗体 (TE-ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
按治疗组总结了具有阳性治疗出现的抗 ixekizumab 抗体和 NAb 的参与者人数。
|
第 24 周的基线
|
|
美国风湿病学会 (ACR-N) 评分的百分比变化
大体时间：基线，24 周
|
ACR-N 评分是对临床、实验室和功能结果的连续测量，表征疾病活动相对于基线改善的百分比以及 a) 压痛关节计数 (TJC) 变化百分比 b) 变化百分比中的最低值在肿胀关节计数 (SJC) 中，或 c) 其余 5 个 ACR 核心标准的中值百分比变化。
X 的 ACR-N 评分在 TJC 和 SJC 中都有至少 X% 的改善，并且在 5 个标准中至少有 X% 的中值改善：患者对关节炎疼痛的评估、PatGA、PGA、HAQ-DI 和 hs-CRP。
ACR-N 是通过考虑到表明恶化的负面结果来计算的。
LS 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗。
|
基线，24 周
|
|
压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
TJC 是根据 68 个关节的压痛反应计算出来的。
TJC 可能的值范围从 0 到 68。
较低的 TJC 表示较少的关节压痛。
较高的 TJC 表明更多的关节压痛。
TJC 是通过检查 68 个关节为每个参与者确定的压痛和疼痛关节的数量。
在体格检查中通过压力和关节操作来评估关节。
要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发的疼痛反应。
对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
SJC 是根据 66 个关节的肿胀反应计算的。
SJC 可能的值范围从 0 到 66。
较低的 SJC 表明较少的关节肿胀。
较高的 SJC 表明更多的关节肿胀。
SJC 是通过检查 66 个关节为每个参与者确定的肿胀关节数。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
患者对疼痛 VAS 评估的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
|
VAS是用来衡量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。
VAS 在两个端点之间包含一条连续的线，受访者在该线上放置一个标记以表明他或她的回答。
在这项研究中，参与者在 0·100 毫米 VAS 上对痛风发作最受影响的关节的疼痛强度进行评分。
量表范围从 0（无疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。
分数被测量到从左边最近的毫米。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
患者疾病严重程度总体评估 (PatGA) VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
参与者在 0 至 100 毫米水平 VAS 上对他们的 PsA 活动进行总体评估。
量表范围从 0（无疾病活动）到 100（极度活跃的疾病活动）。
分数被测量到从左边最近的毫米。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
医生对疾病活动性 VAS 整体评估的基线变化
大体时间：基线，24 周
|
研究者被要求使用 0 至 100 毫米水平 VAS 对参与者当前 PsA 活动的严重性进行全面评估。
量表范围从 0 无疾病活动到 100 极度活跃的疾病活动。
分数被测量到从左边最近的毫米。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，24 周
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
CRP 毫克/升 (mg/L) 是在中央实验室用高灵敏度测定法测量的，以评估急性期反应物。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线、地理区域、基线常规疾病改良抗风湿药物 (cDMARD) 经验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
利兹肌腱炎指数 (LEI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
LEI 是专门为在 PsA 中使用而开发的。
它测量 6 个部位的附着点炎（外侧上髁，左侧和右侧；股骨内侧髁，左侧和右侧；跟腱附着点，左侧和右侧）。
每个站点的得分为 0（不存在）或 1（存在）；然后将每个站点的结果相加以产生总分（范围 0 到 6）。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊、治疗与就诊相互作用。
|
基线，第 24 周
|
|
达到银屑病面积和严重程度指数 75%、90%、100%（PASI 75、90、100）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
PASI 是一个综合评估 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）体表受累程度以及每个区域脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）严重程度的指标，无银屑病的总体评分为 0，最严重的疾病为 72。
达到 PASI 75 的参与者被定义为 PASI 与其基线指标相比至少提高了 75%。
达到 PASI 90 的参与者被定义为与基线相比 PASI 评分提高 ≥ 90%。
达到 PASI 100 的参与者被定义为与基线相比 PASI 分数提高了 100%。
|
第 24 周
|
|
使用 Itch NRS 改变瘙痒严重程度的基线
大体时间：基线，第 24 周
|
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因牛皮癣引起的瘙痒的总体严重程度。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、基线 cDMARD 体验、就诊和治疗与就诊交互作用。
|
基线，第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.