Een studie van Ixekizumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (SPIRIT-P1)
16 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde studie van 24 weken, gevolgd door langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ixekizumab (LY2439821) bij biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen-naïeve patiënten met actieve artritis psoriatica
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ixekizumab (LY2439821) beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
417
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, België, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, België, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankrijk, 45032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7600SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederland, 6522 JV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Oekraïne, 83045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Oekraïne, 43024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Oekraïne, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 158-79
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polen, 40-635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Russische Federatie, 420097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao, Spanje, 48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Spanje, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, Spanje, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spanje, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanje, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bruntal, Tsjechië, 79201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tsjechië, 748 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava - Trebovice, Tsjechië, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjechië, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert met vastgestelde diagnose van actieve artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden, en voldoet momenteel aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR)
- Actieve artritis psoriatica (PsA) gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 gevoelige en ten minste 3 gezwollen gewrichten
- Aanwezigheid van actieve psoriatische huidlaesie of een persoonlijke voorgeschiedenis van plaque psoriasis (Ps)
- Mannen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden
- Vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van biologische agentia voor de behandeling van Ps of PsA
- Onvoldoende respons op meer dan of gelijk aan 4 conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
- Huidig gebruik van meer dan één conventionele DMARD
- Bewijs van actieve inflammatoire artritische syndromen of andere spondyloarthropathieën dan PsA
- Heeft deelgenomen aan een studie met interleukine-17 (IL-17)-antagonisten, waaronder ixekizumab
- Ernstige aandoening of ziekte anders dan artritis psoriatica
- Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab Q2W
Toegediend door middel van 80 milligram (mg) subcutane (SC) injectie om de 2 weken (Q2W).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab Q4W
Toegediend door 80 mg SC injectie om de 4 weken (Q4W).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor ixekizumab en placebo voor adalimumab toegediend via subcutane injectie.
|
SC toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab Q2W
Toegediend door 40 mg SC injectie Q2W.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat respons van American College of Rheumatology 20 (ACR20) bereikt in week 24 (werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica. Maatregel: American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en voor ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door de deelnemer van gewrichtspijn visuele analoge schaal (VAS), Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA), Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA), Participant's Assessment of Physical Function using the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), of Acute Phase Reactant zoals gemeten door hoge gevoeligheid C -reactief eiwit (hs-CRP).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ACR20-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer VAS, Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology 50 (ACR50) behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% ten opzichte van baseline voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer VAS, Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de score van American College of Rheumatology 70 (ACR70) behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥70% ten opzichte van baseline voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Global Assessment of Disease Activity VAS door deelnemer, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-scores (kwaliteit van leven en uitkomstbeoordelingen: door deelnemers gerapporteerde uitkomsten [PRO])
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die ziektegerelateerde handicaps (fysieke functie) meet.
Het bestaat uit 24 vragen met 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten.
Het onderdeel handicap scoort de zelfperceptie van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat), over de 8 domeinen.
De HAQ-DI is een composiet variërend van 0-3 met lagere scores die wijzen op minder functionele beperkingen.
Het gemelde gebruik van speciale hulpmiddelen of apparaten en/of de behoefte aan hulp van een ander bij het uitvoeren van deze activiteiten wordt beoordeeld.
Least Square (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline met conventionele disease modifying anti-rheumatic drugs (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Total Sharp Score (mTSS) (werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica. Maatregel: Modified Total Sharp Score [mTSS])
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De mTSS meet de mate van boterosie (20 gewrichten per hand en 12 gewrichten per voet) en vernauwing van de gewrichtsruimte (20 gewrichten per hand en 6 gewrichten per voet), waarbij hogere scores een grotere schade vertegenwoordigen.
Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering.
Scores variëren van 0-528.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio en baseline cDMARD-ervaring, bezoek, behandeling per bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex bereikt 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio. wat een algemene score oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de PASI in vergelijking met hun basismetingen.
Deelnemers die PASI 90 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ≥90% in de PASI-score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Deelnemers die PASI 100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De LEI is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij PsA.
Het meet enthesitis op 6 plaatsen (laterale epicondylus, links en rechts; mediale femurcondylus, links en rechts; achillespeesaanhechting, links en rechts).
Elke site kreeg een score van 0 (afwezig) of 1 (aanwezig); de resultaten van elke site werden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 6).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek, behandeling per bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van jeuk met behulp van de Itch Numeric Rating Scale (NRS) (Quality of Life and Outcome Assessments Measures: Participant Reported Outcomes [PRO])
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer door psoriasis werd aangegeven door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergaf.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid Ernst NRS-score (kwaliteit van leven en uitkomstbeoordelingen: door deelnemers gerapporteerde uitkomsten [PRO])
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De Fatigue Severity NRS is een door de deelnemer beheerde 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen".
Deelnemers beoordeelden hun vermoeidheid (zich moe of uitgeput voelen) door het cijfer 1 te omcirkelen dat hun ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur weergaf.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Joint Space Narrowing Score (JSN) en Bone Erosion Score (BES)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
JSN-score (een onderdeel van de gemodificeerde Total Sharp Score [mTSS]) meet de mate van vernauwing van de gewrichtsruimte in perifere gewrichten.
JSN (20 gewrichten per hand en 6 gewrichten per voet), waarbij hogere scores meer schade vertegenwoordigen.
Het JSN-scorebereik is 0 (geen vernauwing) tot 208 (hoge vernauwing).
Toename ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering.
BES (een onderdeel van de [mTSS]) meet de mate van boterosie in perifere gewrichten.
BES meet de mate van gewrichtserosie (20 gewrichten per hand en 12 gewrichten per voet), waarbij hogere scores meer schade vertegenwoordigen.
Het erosiescorebereik loopt van 0 (geen erosie) tot 320 (hoge erosie).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van lineaire extrapolatie voor ANCOVA-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio en baseline cDMARD-ervaring.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) (Quality of Life and Outcome Assessments Measures: Participant Reported Outcomes [PRO])
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde, door de deelnemer toegediende meting die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn te evalueren: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen (rol-fysiek, rol-emotioneel), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid met 2 componenten (fysieke componentscore [PCS] en mentale componentscore [MCS]).
De PCS- en MCS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfgerapporteerde 16 items (QIDS-SR16) (kwaliteit van leven en uitkomstbeoordelingen. Maatregelen: patiënt gerapporteerde uitkomsten [PRO])
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De QIDS-SR16 is een zelf in te vullen instrument met 16 items dat bedoeld is om het bestaan en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen.
Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Elk item werd geschaald van 0 (geen symptomen) tot 3 (alle symptomen).
De 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen worden opgeteld om een enkele score te geven die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore (28 diartrodiale gewrichtstelling) op basis van C-reactieve proteïne (DAS28-CRP) Maatregel: niet-artritische ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De DAS28-CRP is een maat voor de ziekteactiviteit in 28 gewrichten die bestaat uit een samengestelde numerieke score met de volgende variabelen: TJC28, SJC28, hs-CRP gemeten in milligram/liter (mg/L), en Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer opgenomen door deelnemers op een 0 tot 100 millimeter (mm) VAS.
Voor DAS28-CRP zijn de Tender Joint Count 28 (TJC28) en Swollen Joint Count (SJC28) een subset van TJC en SJC, en omvatten 14 gewrichten aan elke kant van het lichaam: 2 schouders, 2 ellebogen, 2 polsen, 10 metacarpofalangeale gewrichten, de 2 interfalangeale gewrichten van de duim, de 8 proximale interfalangeale gewrichten en de 2 knieën.
DAS28-waarden variëren van 0 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen en grotere functionele beperkingen.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de psoriatische artritisresponscriteria (PsARC-gemodificeerd)
Tijdsspanne: Week 24
|
De PsARC is een samengesteld criterium dat wordt weergegeven in termen van het percentage deelnemers dat een respons bereikt volgens het volgende criterium: TJC, SJC, PGA en PatGA.
Algehele respons wordt bepaald door een verbetering ten opzichte van de basislijnbeoordeling in 2 van de 4 criteria, waarvan er 1 een gezamenlijke telling moet zijn; er mag geen verslechtering zijn in een van de 4 criteria: minimaal 30% afname in TJC, minimaal 30% afname in SJC, minimaal 20 millimeter (mm) afname in PGA en minimaal 20 mm afname in PatGA, wat gelijk aan 20 mm reductie.
De resultaten van de 2 VAS-metingen werden beoordeeld als een verschil met de uitgangswaarde in mm.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA) van 0 of 1 behaalt en met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 24
|
De sPGA is de bepaling door de arts van de ernst van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies werden gecategoriseerd door beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Voor de analyse van de reacties werd de psoriasis van de deelnemer beoordeeld op een bepaald tijdstip waarop 0 = duidelijk, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig.
|
Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De onderzoeker evalueerde het percentage betrokkenheid van psoriasis op de BSA van elke deelnemer op een continue schaal van 0% = geen betrokkenheid tot 100% = volledige betrokkenheid, waarbij 1% overeenkwam met de grootte van de handafdruk van de deelnemer inclusief de handpalm, vingers en duim.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score Vingernagelbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De NAPSI-schaal wordt gebruikt om de ernst van vingernagelbed Ps en vingernagelmatrix Ps te evalueren per aantastingsgebied.
De vingernagel is verdeeld in kwadranten.
Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de matrix), afhankelijk van de aanwezigheid ( score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix Ps in elk kwadrant.
De som van alle vingernagels is gelijk aan het totale NAPSI-scorebereik van 0 (geen effect) tot 80 (ernstiger psoriasis).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De LDI-B meet de ernst van dactylitis.
In elk cijfer wordt de verhouding van de omtrek van het betreffende cijfer tot de omtrek van het cijfer op de andere hand of voet gemeten in mm.
Elk dactylitisch cijfer werd gedefinieerd door een minimale toename van 10% in omtrek ten opzichte van het contralaterale cijfer.
Als men dacht dat het om dezelfde cijfers op elke hand of voet ging, verwees de clinicus naar een tabel met normatieve waarden voor een waarde die werd gebruikt om de vergelijking te maken.
De berekende verhouding werd vermenigvuldigd met een malsheidsscore van 0 (niet mals) of 1 (mals).
Tederheid werd beoordeeld in het gebied tussen de gewrichten.
De resultaten van elk cijfer werden vervolgens opgeteld om een totaalscore te produceren.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De BASDAI is een zelfbeheerde meting die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden met een VAS van 0 tot 10 centimeter (cm) met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van axiale activiteit.
Om elk symptoom even zwaar te laten wegen, werd het gemiddelde van de 2 scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen.
De resulterende score van 0 tot 50 werd gedeeld door 5 om een uiteindelijke BASDAI-score van 0 tot 10 te geven.
BASDAI varieert van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ziekteactiviteit.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende anti-Ixekizumab-antilichamen (TE-ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers met positieve opkomende anti-ixekizumab-antilichamen en NAb werd samengevat per behandelingsgroep.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in de score van het American College of Rheumatology-N (ACR-N).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De ACR-N-score is een continue meting van klinische, laboratorium- en functionele resultaten die het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit karakteriseert en de laagste van ofwel a) de procentuele verandering in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) b) de procentuele verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC), of c) de mediane procentuele verandering van de overige 5 ACR-kerncriteria.
Een ACR-N-score van X heeft een verbetering van ten minste X% in zowel TJC als SJC en een mediane verbetering van ten minste X% in 5 criteria: patiëntbeoordeling van artritispijn, PatGA, PGA, HAQ-DI en hs-CRP.
ACR-N wordt berekend door rekening te houden met negatieve resultaten die wijzen op verslechtering.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn ervaring met conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD), bezoek en behandeling.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in tender joint counts (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
TJC wordt berekend op basis van de gevoeligheidsreactie van 68 gewrichten.
TJC mogelijke waarden variëren van 0 tot 68.
Een lagere TJC duidde op minder gewrichtsgevoeligheid.
Een hogere TJC duidde op meer gewrichtsgevoeligheid.
TJC is het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten dat voor elke deelnemer wordt bepaald door onderzoek van 68 gewrichten.
Gewrichten werden beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Deelnemers werden gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en keken naar spontane pijnreacties.
Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele tedere versus niet tedere dichotomie.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
SJC wordt berekend op basis van de zwellingsrespons van 66 gewrichten.
SJC mogelijke waarden variëren van 0 tot 66.
Een lagere SJC wees op minder gewrichtszwelling.
Een hogere SJC duidde op meer gewrichtszwelling.
SJC is het aantal gezwollen gewrichten bepaald voor elke deelnemer door onderzoek van 66 gewrichten.
Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn VAS door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De VAS is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten.
De VAS bevat een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten waarbij de respondent een markering op de lijn plaatst om zijn of haar antwoord aan te geven.
In deze studie scoorden deelnemers hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 0 100 mm VAS.
De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn).
De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient's Global Assessment of Disease Severity (PatGA) VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Deelnemers scoorden hun algehele beoordeling van hun PsA-activiteit op een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm.
De schaal liep van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (extreem actieve ziekteactiviteit).
De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De onderzoeker werd gevraagd om een algehele beoordeling te geven van de ernst van de huidige PsA-activiteit van de deelnemer met behulp van een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm.
De schaal liep van 0 geen ziekteactiviteit tot 100 zeer actieve ziekteactiviteit.
De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant.
Least Square (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
CRP milligram/liter (mg/L) werd gemeten met een zeer gevoelige assay in een centraal laboratorium om de acute fase-reactant te beoordelen.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behandeling, basislijn, geografische regio, basislijn conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD)-ervaring, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De LEI is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij PsA.
Het meet enthesitis op 6 plaatsen (laterale epicondylus, links en rechts; mediale femurcondylus, links en rechts; achillespeesaanhechting, links en rechts).
Elke site kreeg een score van 0 (afwezig) of 1 (aanwezig); de resultaten van elke site werden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 6).
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek, behandeling per bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex bereikt 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Tijdsspanne: Week 24
|
De PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio. wat een algemene score oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de PASI in vergelijking met hun basismetingen.
Deelnemers die PASI 90 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ≥90% in de PASI-score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Deelnemers die PASI 100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 24
|
|
Verandering van baseline in jeukernst met behulp van de jeuk-NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer door psoriasis werd aangegeven door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergaf.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, baseline cDMARD-ervaring, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis, psoriatica
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Adalimumab
- Ixekizumab
Andere studie-ID-nummers
- 13731
- I1F-MC-RHAP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .