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Uno studio su Ixekizumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SPIRIT-P1)

16 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di 24 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di ixekizumab (LY2439821) in pazienti naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica con artrite psoriasica attiva

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ixekizumab (LY2439821) rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgio, 9000
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      • Liège, Belgio, 4000
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  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
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      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
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      • Sliven, Bulgaria, 8800
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      • Sofia, Bulgaria, 1233
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      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
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    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
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      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
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      • Bruntal, Cechia, 79201
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      • Hlucin, Cechia, 748 01
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      • Ostrava - Trebovice, Cechia, 722 00
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      • Prague, Cechia, 15800
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      • Zlin, Cechia, 760 01
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  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
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  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
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      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
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      • Kazan, Federazione Russa, 420097
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      • Moscow, Federazione Russa, 115522
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      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
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  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
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      • Nantes, Francia, 44093
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      • Orleans, Francia, 45032
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      • Toulouse, Francia, 31059
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  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
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      • Hokkaido, Giappone, 078-8510
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      • Okayama, Giappone, 700-8558
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      • Osaka, Giappone, 545-8586
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      • Tokyo, Giappone, 160-8582
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  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
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      • Guadalajara, Messico, 45040
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      • Mexico City, Messico, 06700
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      • Monterrey, Messico, 64000
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      • San Luis Potosi, Messico, 78213
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  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7600SZ
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      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
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      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
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      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
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      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 158-79
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      • Katowice, Polonia, 40-635
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      • Krakow, Polonia, 31-501
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      • Lublin, Polonia, 20-582
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      • Poznan, Polonia, 60-539
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      • Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
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      • Warsaw, Polonia, 02-118
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      • Wroclaw, Polonia, 51-124
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  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
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    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Regno Unito, IG7 4DY
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    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
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    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
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    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
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      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034
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      • Bilbao, Spagna, 48013
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      • Cordoba, Spagna, 14004
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      • Majadahonda, Spagna, 28222
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      • Málaga, Spagna, 29009
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      • Sabadell, Spagna, 08208
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      • Santander, Spagna, 39008
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      • Sevilla, Spagna, 41009
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
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    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
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      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
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      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
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      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
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  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
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      • Donetsk, Ucraina, 83045
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      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
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      • Kharkiv, Ucraina, 61176
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      • Kyiv, Ucraina, 03680
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      • Lutsk, Ucraina, 43024
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      • Lviv, Ucraina, 79011
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      • Odesa, Ucraina, 65026
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      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
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      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta con diagnosi accertata di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e attualmente soddisfa i criteri della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • Artrite psoriasica attiva (PsA) definita come la presenza di almeno 3 articolazioni dolenti e almeno 3 tumefatte
  • Presenza di lesione cutanea psoriasica attiva o anamnesi personale di psoriasi a placche (Ps)
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio
  • Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di agenti biologici per il trattamento di Ps o PsA
  • Risposta inadeguata a un numero maggiore o uguale a 4 farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD)
  • Uso corrente di più di un DMARD convenzionale
  • Evidenza di sindromi artritiche infiammatorie attive o spondiloartropatie diverse dalla PsA
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina 17 (IL-17), incluso ixekizumab
  • Disturbo grave o malattia diversa dall'artrite psoriasica
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi
  • Donne che allattano o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab Q2W
Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) di 80 milligrammi (mg) ogni 2 settimane (Q2W).
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab Q4W
Somministrato mediante iniezione SC di 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per ixekizumab e placebo per adalimumab somministrato mediante iniezione SC.
Droga: Placebo
SC amministrato
Comparatore attivo: Adalimumab Q2W
Somministrato mediante iniezione SC da 40 mg Q2W.
Droga: Adalimumab
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 24 (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva. Misura: indice dell'American College of Rheumatology 20 [ACR20])
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% rispetto al basale per la conta delle articolazioni dolenti (TJC) e la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione del partecipante della scala analogica visiva del dolore articolare (VAS), Valutazione globale dell'attività della malattia VAS (PatGA), Valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS (PGA), Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando l'indice di disabilità del questionario per la valutazione della salute (HAQ-DI) o Reagente della fase acuta misurato dall'alta sensibilità C -proteina reattiva (hs-CRP).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ACR20
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono il punteggio 70 (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAQ-DI (Quality of Life and Outcome Assessments Measures: Participant Reported Outcomes [PRO])
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti che misura la disabilità associata alla malattia (funzione fisica). Consiste in 24 domande con 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività quotidiane. La sezione sulla disabilità assegna un punteggio all'autopercezione del partecipante in base al grado di difficoltà (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare), coprendo gli 8 domini. L'HAQ-DI è un composito che va da 0 a 3 con punteggi più bassi che indicano meno disabilità funzionale. Viene valutato l'uso segnalato di ausili o dispositivi speciali e/o la necessità dell'assistenza di un'altra persona per svolgere tali attività. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, punteggio al basale, regione geografica, esperienza al basale con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva. Misura: punteggio totale di Sharp modificato [mTSS])
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il mTSS misura l'entità delle erosioni ossee (20 articolazioni per mano e 12 articolazioni per piede) e il restringimento dello spazio articolare (20 articolazioni per mano e 6 articolazioni per piede), con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. Un aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione. I punteggi vanno da 0 a 528. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio al basale, regione geografica ed esperienza cDMARD al basale, visita, interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave. I partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nel PASI rispetto alle loro misure di riferimento. I partecipanti che hanno raggiunto PASI 90 sono stati definiti come aventi un miglioramento ≥90% nel punteggio PASI rispetto al basale. I partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il codice LEI è stato sviluppato appositamente per l'uso in PsA. Misura l'entesite in 6 siti (epicondilo laterale, sinistro e destro; condilo femorale mediale, sinistro e destro; inserzione del tendine d'Achille, sinistro e destro). Ad ogni sito è stato assegnato un punteggio pari a 0 (assente) o 1 (presente); i risultati di ciascun sito sono stati quindi sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6). La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita, interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della gravità del prurito utilizzando la scala di valutazione numerica del prurito (NRS) (Misure di valutazione della qualità della vita e dei risultati: risultati riportati dai partecipanti [PRO])
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito da psoriasi di un partecipante è stata indicata cerchiando il numero che meglio descriveva il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS per la gravità della fatica (Misure di valutazione della qualità della vita e dei risultati: risultati riportati dai partecipanti [PRO])
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La Fatigue Severity NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare". I partecipanti hanno valutato la loro fatica (sentirsi stanchi o sfiniti) cerchiando il numero 1 che descriveva il loro peggior livello di fatica nelle ultime 24 ore. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) e del punteggio di erosione ossea (BES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio JSN (un componente del Total Sharp Score modificato [mTSS]) misura l'entità del restringimento dello spazio articolare nelle articolazioni periferiche. JSN (20 articolazioni per mano e 6 articolazioni per piede), con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. L'intervallo del punteggio JSN va da 0 (nessun restringimento) a 208 (alto restringimento). L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione. BES (un componente del [mTSS]) misura l'entità dell'erosione ossea nelle articolazioni periferiche. Il BES misura l'entità delle erosioni articolari (20 articolazioni per mano e 12 articolazioni per piede), con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. L'intervallo del punteggio di erosione va da 0 (nessuna erosione) a 320 (elevata erosione). La media LS è stata calcolata utilizzando l'estrapolazione lineare per l'analisi ANCOVA con trattamento, punteggio basale, regione geografica ed esperienza cDMARD basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici 36-item Short Form Health Survey (SF-36): riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS) (Misure di valutazione della qualità della vita e dei risultati: risultati riportati dai partecipanti [PRO])
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SF-36 è una misura standardizzata somministrata dai partecipanti progettata per valutare 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico, ruolo-emotivo), dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale con 2 componenti (punteggio della componente fisica [PCS] e punteggio della componente mentale [MCS]). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self-Reported 16 Items (QIDS-SR16) (Valutazioni della qualità della vita e dei risultati. Misure: Risultati riferiti dal paziente [PRO])
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il QIDS-SR16 è uno strumento di 16 item autosomministrato inteso a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento scalato da 0 (nessun sintomo) a 3 (tutti i sintomi). I 16 item corrispondenti ai 9 domini della depressione vengono sommati per dare un singolo punteggio compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (28 conta articolare diartrodiale) basata sulla misura della proteina C-reattiva (DAS28-CRP): malattia non artritica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia in 28 articolazioni che consiste in un punteggio numerico composito con le seguenti variabili: TJC28, SJC28, hs-CRP misurata in milligrammi/litro (mg/L) e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante registrato dai partecipanti su un VAS da 0 a 100 millimetri (mm). Per DAS28-CRP, il Tender Joint Count 28 (TJC28) e il Swollen Joint Count (SJC28) sono un sottoinsieme di TJC e SJC e includono 14 articolazioni su ciascun lato del corpo: 2 spalle, 2 gomiti, 2 polsi, 10 metacarpo-falangee articolazioni, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia. I valori DAS28 vanno da 0 a 9,4. Valori più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore compromissione funzionale. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC modificato)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PsARC è un criterio composito riportato in termini di percentuale di partecipanti che ottengono una risposta secondo il seguente criterio: TJC, SJC, PGA e PatGA. La risposta complessiva è definita dal miglioramento rispetto alla valutazione di base in 2 dei 4 criteri, 1 dei quali deve essere un conteggio articolare; non deve esserci un peggioramento in nessuno dei 4 criteri: riduzione di almeno il 30% di TJC, riduzione di almeno il 30% di SJC, riduzione di almeno 20 millimetri (mm) di PGA e riduzione di almeno 20 mm di PatGA che è equivalente a una riduzione di 20 mm. I risultati delle 2 misurazioni VAS sono stati valutati come differenza rispetto al basale in mm.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la Static Physician Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 e con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
L'sPGA è la determinazione del medico della gravità delle lesioni psoriasiche del partecipante in generale in un determinato momento. Le lesioni complessive sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è stata valutata in un determinato momento in cui 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave, 5 = molto grave.
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'investigatore ha valutato la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla BSA di ciascun partecipante su una scala continua da 0% = nessun coinvolgimento a 100% = coinvolgimento completo, dove l'1% corrispondeva alla dimensione dell'impronta della mano del partecipante, inclusi il palmo, le dita e il pollice. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) Coinvolgimento delle unghie al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La scala NAPSI viene utilizzata per valutare la gravità del letto ungueale Ps e della matrice ungueale Ps per area di coinvolgimento. L'unghia è divisa in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per il letto ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps nei 4 quadranti dell'unghia) e la matrice dell'unghia Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps nei 4 quadranti della matrice), a seconda della presenza ( punteggio di 1) o assenza (punteggio di 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale o della matrice Ps in ciascun quadrante. La somma di tutte le unghie equivale al punteggio totale NAPSI compreso tra 0 (nessun effetto) e 80 (psoriasi più grave). La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di base della dattilite di Leeds (LDI-B)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
LDI-B misura la gravità della dattilite. In ogni dito, il rapporto tra la circonferenza del dito interessato e la circonferenza del dito della mano o del piede opposto misurata in mm. Ciascun dito dattilitico era definito da un aumento minimo del 10% della circonferenza rispetto al dito controlaterale. Se si riteneva che fossero coinvolte le stesse dita di ciascuna mano o piede, il medico faceva riferimento a una tabella di valori normativi per un valore che veniva utilizzato per fornire il confronto. Il rapporto calcolato è stato moltiplicato per un punteggio di tenerezza pari a 0 (non tenero) o 1 (tenario). La tenerezza è stata valutata nell'area tra le articolazioni. I risultati di ciascuna cifra sono stati quindi sommati per produrre un punteggio totale. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante nel bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il BASDAI è una misura autosomministrata utilizzata per rispondere a 6 domande con una VAS da 0 a 10 centimetri (cm) relativa ai 5 principali sintomi dell'attività assiale. Per dare uguale peso a ciascun sintomo, è stata presa la media dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 è stato diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. BASDAI va da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab (TE-ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab e NAb emergenti dal trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale nel punteggio dell'American College of Rheumatology-N (ACR-N).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il punteggio ACR-N è una misura continua degli esiti clinici, di laboratorio e funzionali che caratterizza la percentuale di miglioramento rispetto al basale dell'attività della malattia e il più basso tra a) la variazione percentuale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) b) la variazione percentuale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC), o c) la variazione percentuale mediana dei restanti 5 criteri fondamentali ACR. Un punteggio ACR-N di X presenta un miglioramento di almeno l'X% sia in TJC che in SJC e un miglioramento mediano di almeno l'X% in 5 criteri: valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, PatGA, PGA, HAQ-DI e hs-CRP. L'ACR-N viene calcolato tenendo conto dei risultati negativi che indicano un peggioramento. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) al basale, visita e trattamento.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei tender joint (TJC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il TJC è calcolato in base alla risposta di dolorabilità di 68 articolazioni. I valori possibili di TJC vanno da 0 a 68. Un TJC inferiore indicava una minore dolorabilità articolare. Un TJC più alto indicava più dolorabilità articolare. TJC è il numero di articolazioni dolenti e dolorose determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni. Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee. Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, esperienza basale di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SJC è calcolato in base alla risposta di rigonfiamento di 66 articolazioni. I valori possibili di SJC vanno da 0 a 66. Un SJC inferiore indicava un minore gonfiore articolare. Un SJC più alto indicava più gonfiore articolare. SJC è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni. Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie. Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, esperienza basale di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il VAS è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. Il VAS contiene una linea continua tra due punti finali per cui il rispondente pone un segno sulla linea per indicare la sua risposta. In questo studio, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su un VAS 0 100 mm. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, esperienza basale di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella VAS per la valutazione globale della gravità della malattia (PatGA) del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno segnato la loro valutazione complessiva della loro attività PsA su un VAS orizzontale da 0 a 100 mm. La scala variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (attività della malattia estremamente attiva). I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, esperienza basale di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico VAS
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
All'investigatore è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva della gravità dell'attuale attività PsA del partecipante utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 mm. La scala variava da 0 nessuna attività di malattia a 100 attività di malattia estremamente attiva. I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, esperienza basale di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La CRP milligrammo/litro (mg/L) è stata misurata con un test ad alta sensibilità presso un laboratorio centrale per valutare il reagente della fase acuta. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) con trattamento, basale, regione geografica, esperienza basale di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il codice LEI è stato sviluppato appositamente per l'uso in PsA. Misura l'entesite in 6 siti (epicondilo laterale, sinistro e destro; condilo femorale mediale, sinistro e destro; inserzione del tendine d'Achille, sinistro e destro). Ad ogni sito è stato assegnato un punteggio pari a 0 (assente) o 1 (presente); i risultati di ciascun sito sono stati quindi sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6). La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita, interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75%, 90%, 100% (PASI 75, 90, 100)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave. I partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nel PASI rispetto alle loro misure di riferimento. I partecipanti che hanno raggiunto PASI 90 sono stati definiti come aventi un miglioramento ≥90% nel punteggio PASI rispetto al basale. I partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella gravità del prurito utilizzando il prurito NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito da psoriasi di un partecipante è stata indicata cerchiando il numero che meglio descriveva il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza cDMARD basale, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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