En studie av Ixekizumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (SPIRIT-P1)
16. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert 24-ukers studie etterfulgt av langtidsevaluering av effekt og sikkerhet av Ixekizumab (LY2439821) hos biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemiddelnaive pasienter med aktiv psoriasisartritt
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ixekizumab (LY2439821) sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
417
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrike, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Frankrike, 45032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7600SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederland, 6522 JV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 158-79
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polen, 40-635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao, Spania, 48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Spania, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Spania, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, Spania, 29009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Spania, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spania, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spania, 41009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Storbritannia, IG7 4DY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bruntal, Tsjekkia, 79201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tsjekkia, 748 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkia, 722 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjekkia, 15800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med etablert diagnose av aktiv psoriasisartritt i minst 6 måneder, og oppfyller for tiden klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR) kriterier
- Aktiv psoriasisartritt (PsA) definert som tilstedeværelsen av minst 3 ømme og minst 3 hovne ledd
- Tilstedeværelse av aktiv psoriatisk hudlesjon eller en personlig historie med plakkpsoriasis (Ps)
- Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli avholdende under studien
- Kvinner må godta å bruke pålitelig prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av biologiske midler for behandling av Ps eller PsA
- Utilstrekkelig respons på mer enn eller lik 4 konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs)
- Nåværende bruk av mer enn én konvensjonell DMARD
- Bevis på aktive inflammatoriske artrittsyndromer eller spondyloartropatier andre enn PsA
- Har deltatt i noen studie med interleukin 17 (IL-17) antagonister, inkludert ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn psoriasisartritt
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ammende eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Q2W
Administrert ved 80 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (Q2W).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Q4W
Administrert ved 80 mg SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for ixekizumab og placebo for adalimumab administrert ved subkutan injeksjon.
|
Administrert SC
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab Q2W
Administrert ved 40 mg SC-injeksjon Q2W.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 24 (effekten av Ixekizumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt. Mål: American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20-respons er definert som en ≥20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakerens vurdering av leddsmerter visuell analog skala (VAS), deltakers Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA), Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA), Deltakers vurdering av fysisk funksjon ved bruk av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), eller Acute Phase Reactant målt ved høysensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respons er definert som en ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar
Tidsramme: Uke 24
|
ACR50-respons er definert som en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 (ACR70) poengsum
Tidsramme: Uke 24
|
ACR70-respons er definert som en ≥70 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score (livskvalitet og mål for resultatvurderinger: Deltakerrapporterte resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema som måler sykdomsrelatert funksjonshemming (fysisk funksjon).
Den består av 24 spørsmål med 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre daglige aktiviteter.
Funksjonshemmingsseksjonen skårer deltakerens selvoppfatning på vanskelighetsgraden (0 = uten noen vanskeligheter, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer), og dekker de 8 domenene.
HAQ-DI er en kompositt som varierer fra 0-3 med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming.
Meldt bruk av spesielle hjelpemidler eller utstyr og/eller behov for bistand fra annen person til å utføre disse aktivitetene vurderes.
Least Square (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende anti-reumatiske legemidler (cDMARD)-erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) (Effektivitet av Ixekizumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt. Mål: Modified Total Sharp Score [mTSS])
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
MTSS måler omfanget av beinerosjoner (20 ledd per hånd og 12 ledd per fot) og innsnevring av leddrom (20 ledd per hånd og 6 ledd per fot), med høyere score som representerer større skade.
En økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring.
Poeng varierer fra 0-528.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region og baseline-cDMARD-erfaring, besøk, behandling for besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, trunk, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, som gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på minst 75 % i PASI sammenlignet med baseline-målene.
Deltakere som oppnådde PASI 90 ble definert til å ha en forbedring på ≥90 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
Deltakere som oppnådde PASI 100 ble definert til å ha en forbedring på 100 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LEI ble utviklet spesielt for bruk i PsA.
Den måler entesitt på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og høyre; medial lårbenskondyl, venstre og høyre; innsetting av akillessene, venstre og høyre).
Hvert nettsted ble tildelt en poengsum på 0 (fraværende) eller 1 (tilstede); resultatene fra hvert nettsted ble deretter lagt til for å gi en total poengsum (område 0 til 6).
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-erfaring, besøk, interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av kløe ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for kløe (NRS) (mål for livskvalitet og utfallsvurderinger: Deltakerrapporterte resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra psoriasis ble indikert ved å sirkle rundt tallet som best beskrev det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet NRS-score (livskvalitet og mål for resultatvurderinger: Deltakerrapporterte resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Fatigue Severity NRS er en deltakeradministrert enkeltelement 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, med 0 som representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne vurderte sin tretthet (føler seg trøtt eller utslitt) ved å sirkle rundt tallet 1 som beskrev deres verste nivå av tretthet i løpet av de siste 24 timene.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Joint Space Narrowing Score (JSN) og Bone Erosion Score (BES)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
JSN-score (en komponent av den modifiserte Total Sharp Score [mTSS]) måler omfanget av leddromsinnsnevring i perifere ledd.
JSN (20 ledd per hånd og 6 ledd per fot), med høyere score som representerer større skade.
JSN-poengområdet er 0 (ingen innsnevring) til 208 (høy innsnevring).
Økning fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring.
BES (en komponent av [mTSS]) måler omfanget av beinerosjon i perifere ledd.
BES måler omfanget av ledderosjoner (20 ledd per hånd og 12 ledd per fot), med høyere score som representerer større skade.
Erosjonspoengområdet er fra 0 (ingen erosjon) til 320 (høy erosjon).
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av lineær ekstrapolering for ANCOVA-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region og baseline-cDMARD-erfaring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i medisinske resultater Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36): Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) (livskvalitet og resultatvurderingsmål: Deltakerrapporterte resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
SF-36 er et standardisert deltakeradministrert tiltak designet for å evaluere 8 domener for funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysiske, rolle-emosjonelle) begrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse med 2 komponenter (fysisk komponentscore [PCS] og mental komponentscore [MCS]).
PCS- og MCS-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomtomatologi-selvrapporterte 16 elementer (QIDS-SR16) (livskvalitet og resultatvurderinger. Mål: Pasientrapporterte resultater [PRO])
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
QIDS-SR16 er et selvadministrert 16-elements instrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
En deltaker blir bedt om å vurdere hver påstand slik den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene.
Hvert element skalert fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alle symptomer).
De 16 elementene som tilsvarer 9 depresjonsdomener er summert til å gi en enkelt poengsum som strekker seg fra 0 til 27, med høyere poengsum som angir større symptomalvorlighet.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (28 diarthrodial ledd) Basert på C-ReactiveProtein (DAS28-CRP) Mål: Ikke-artritisk sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DAS28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet i 28 ledd som består av en sammensatt numerisk poengsum med følgende variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP målt i milligram/liter (mg/L), og Deltakers Global Assessment of Disease Activity registrert av deltakerne på en 0 til 100 millimeter (mm) VAS.
For DAS28-CRP er Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count (SJC28) en undergruppe av TJC og SJC, og inkluderer 14 ledd på hver side av kroppen: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndledd, 10 metacarpophalangeal ledd, de 2 interfalangeale leddene i tommelen, de 8 proksimale interfalangeale leddene og de 2 knærne.
DAS28-verdier varierer fra 0 til 9,4.
Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer og større funksjonsnedsettelse.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-erfaring, besøk og behandling for besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller responskriteriene for psoriasisartritt (PsARC Modified)
Tidsramme: Uke 24
|
PsARC er et sammensatt kriterium rapportert når det gjelder prosentandelen av deltakerne som oppnår respons i henhold til følgende kriterium: TJC, SJC, PGA og PatGA.
Samlet respons er definert av forbedring fra baselinevurdering i 2 av 4 kriterier, hvorav 1 må være en felles telling; det må ikke være forverring i noen av de 4 kriteriene: minst 30 % reduksjon i TJC, minst 30 % reduksjon i SJC, minst 20 millimeter (mm) reduksjon i PGA og minst 20 mm reduksjon i PatGA som er tilsvarende 20 mm reduksjon.
Resultatene fra de 2 VAS-målene ble vurdert som forskjell fra baseline i mm.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) på 0 eller 1 og med minst en 2-punkts forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 24
|
SPGA er legens fastsettelse av alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasislesjoner totalt sett på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering.
For analyse av responser ble deltakerens psoriasis vurdert på et gitt tidspunkt hvor 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig.
|
Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Utforskeren evaluerte den prosentvise involvering av psoriasis på hver deltakers BSA på en kontinuerlig skala fra 0 % = ingen involvering til 100 % = full involvering, hvor 1 % tilsvarte størrelsen på deltakerens håndavtrykk inkludert håndflate, fingre og tommel.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum Fingerneglinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
NAPSI-skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av fingernegleseng Ps og fingerneglematrise Ps etter involveringsområde.
Fingerneglen er delt inn i kvadranter.
Hver negl får en poengsum for negleseng Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av neglen) og neglematrise Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av matrisen), avhengig av tilstedeværelsen ( poengsum på 1) eller fravær (poengsum på 0) av noen av egenskapene til fingerneglseng eller matrise Ps i hver kvadrant.
Summen av alle negler tilsvarer det totale NAPSI-scoreområdet er fra 0 (ingen effekt) til 80 (mer alvorlig psoriasis).
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index-Basic (LDI-B)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LDI-B måler alvorlighetsgraden av daktylitt.
I hvert siffer, forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og omkretsen av sifferet på motsatt hånd eller fot målt i mm.
Hvert daktylittisk siffer ble definert av en minimumsøkning på 10 % i omkrets over det kontralaterale sifferet.
Hvis de samme sifrene på hver hånd eller fot ble antatt å være involvert, henviste klinikeren til en tabell med normative verdier for en verdi som ble brukt for å gi sammenligningen.
Det beregnede forholdet ble multiplisert med en ømhetsscore på 0 (ikke øm) eller 1 (øm).
Det ble vurdert ømhet i området mellom skjøtene.
Resultatene av hvert siffer ble deretter lagt til for å gi en total poengsum.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline til i badet Bekhterevs sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BASDAI er et selvadministrert mål som brukes til å svare på 6 spørsmål med 0 til 10 centimeter (cm) VAS som gjelder de 5 hovedsymptomene på aksial aktivitet.
For å gi hvert symptom lik vekting, ble gjennomsnittet av de 2 skårene knyttet til morgenstivhet tatt.
Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 ble delt på 5 for å gi en endelig 0 til 10 BASDAI-poengsum.
BASDAI varierer fra 0-10.
Høyere skårer representerer større sykdomsaktivitet.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Anti-Ixekizumab Antibodies (TE-ADA) og Neutralizing Antibodies (NAb)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall deltakere med positive behandlingsfremkallende anti-ixekizumab-antistoffer og NAb ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i American College of Rheumatology-N (ACR-N)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
ACR-N-skåren er et kontinuerlig mål på kliniske, laboratorie- og funksjonelle utfall som karakteriserer prosentandelen av forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og den laveste av enten a) prosentvis endring i antall ømme ledd (TJC) b) prosentvis endring i hovne ledd (SJC), eller c) median prosentvis endring av de resterende 5 ACR-kjernekriteriene.
En ACR-N-score på X har en forbedring på minst X% i både TJC og SJC og en median forbedring på minst X% i 5 kriterier: pasientens vurdering av leddgiktsmerte, PatGA, PGA, HAQ-DI og hs-CRP.
ACR-N beregnes ved å ta hensyn til negative resultater som indikerer forverring.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD) erfaring, besøk og behandling.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
TJC beregnes basert på ømhetsrespons på 68 ledd.
TJC mulige verdier varierer fra 0 til 68.
En lavere TJC indikerte mindre ømhet i leddene.
En høyere TJC indikerte mer ømhet i leddene.
TJC er antall ømme og smertefulle ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 68 ledd.
Ledd ble vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Deltakerne ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og fulgte med på spontane smertereaksjoner.
Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-tender-dikotomi.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD)-erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i swollen joint Counts (SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
SJC beregnes basert på hevelserespons av 66 ledd.
SJC mulige verdier varierer fra 0 til 66.
En lavere SJC indikerte mindre leddhevelse.
En høyere SJC indikerte mer leddhevelse.
SJC er antall hovne ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 66 ledd.
Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD)-erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
VAS er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet.
VAS inneholder en sammenhengende linje mellom to endepunkter der respondenten setter et merke på linjen for å indikere hans eller hennes svar.
I denne studien skårte deltakerne smerteintensiteten i det mest berørte leddet i giktutbruddet på en 0 100 mm VAS.
Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte).
Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD)-erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdoms alvorlighetsgrad (PatGA) VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Deltakerne scoret sin generelle vurdering av deres PsA-aktivitet på et 0 til 100 mm horisontalt VAS.
Skalaen varierte fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (ekstremt aktiv sykdomsaktivitet).
Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD)-erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
Utforskeren ble bedt om å gi en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende PsA-aktivitet ved å bruke en 0 til 100 mm horisontal VAS.
Skalaen varierte fra 0 ingen sykdomsaktivitet til 100 ekstremt aktiv sykdomsaktivitet.
Poengsummene ble målt til nærmeste millimeter fra venstre.
Least Square (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende anti-reumatiske legemidler (cDMARD) erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
CRP milligram/liter (mg/L) ble målt med en høysensitivitetsanalyse ved et sentrallaboratorium for å vurdere akuttfasereaktant.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline, geografisk region, baseline konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD)-erfaring, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LEI ble utviklet spesielt for bruk i PsA.
Den måler entesitt på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og høyre; medial lårbenskondyl, venstre og høyre; innsetting av akillessene, venstre og høyre).
Hvert nettsted ble tildelt en poengsum på 0 (fraværende) eller 1 (tilstede); resultatene fra hvert nettsted ble deretter lagt til for å gi en total poengsum (område 0 til 6).
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline cDMARD-erfaring, besøk, interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Tidsramme: Uke 24
|
PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, trunk, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, som gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på minst 75 % i PASI sammenlignet med baseline-målene.
Deltakere som oppnådde PASI 90 ble definert til å ha en forbedring på ≥90 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
Deltakere som oppnådde PASI 100 ble definert til å ha en forbedring på 100 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av kløe ved bruk av kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra psoriasis ble indikert ved å sirkle rundt tallet som best beskrev det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, baseline-cDMARD-erfaring, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coates LC, Smolen JS, Mease PJ, Husni ME, Merola JF, Lespessailles E, Kishimoto M, Macpherson L, Bradley AJ, Bolce R, Helliwell PS. Comparative performance of composite measures from two phase III clinical trials of ixekizumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002457. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002457.
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Chandran V, van der Heijde D, Fleischmann RM, Lespessailles E, Helliwell PS, Kameda H, Burgos-Vargas R, Erickson JS, Rathmann SS, Sprabery AT, Birt JA, Shuler CL, Gallo G. Ixekizumab treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2774-2784. doi: 10.1093/rheumatology/kez684.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Gottlieb AB, Strand V, Kishimoto M, Mease P, Thaci D, Birt J, Lee CH, Shuler CL, Lin CY, Gladman DD. Ixekizumab improves patient-reported outcomes up to 52 weeks in bDMARD-naive patients with active psoriatic arthritis (SPIRIT-P1). Rheumatology (Oxford). 2018 Oct 1;57(10):1777-1788. doi: 10.1093/rheumatology/key161.
- Coates LC, Kishimoto M, Gottlieb A, Shuler CL, Lin CY, Lee CH, Mease PJ. Ixekizumab efficacy and safety with and without concomitant conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs) in biologic DMARD (bDMARD)-naive patients with active psoriatic arthritis (PsA): results from SPIRIT-P1. RMD Open. 2017 Dec 22;3(2):e000567. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000567. eCollection 2017.
- van der Heijde D, Gladman DD, Kishimoto M, Okada M, Rathmann SS, Moriarty SR, Shuler CL, Carlier H, Benichou O, Mease PJ. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-week Results from a Phase III Study (SPIRIT-P1). J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):367-377. doi: 10.3899/jrheum.170429. Epub 2017 Dec 15. Erratum In: J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1608.
- Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):79-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209709. Epub 2016 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13731
- I1F-MC-RHAP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .