Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixekizumab hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (SPIRIT-P1)

16 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad 24-veckorsstudie följt av långtidsutvärdering av Ixekizumabs effekt och säkerhet (LY2439821) hos biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedelsnaiva patienter med aktiv psoriasisartrit

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ixekizumab (LY2439821) jämfört med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7600SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 158-79
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spanien, 29009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Storbritannien, IG7 4DY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, E11 1NR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD5 0NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bruntal, Tjeckien, 79201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, Tjeckien, 748 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostrava - Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjeckien, 15800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med fastställd diagnos av aktiv psoriasisartrit i minst 6 månader och uppfyller för närvarande kriterierna för klassificering för psoriasisartrit (CASPAR)
  • Aktiv psoriasisartrit (PsA) definierad som närvaron av minst 3 ömma och minst 3 svullna leder
  • Närvaro av aktiv psoriasis hudskada eller en personlig historia av plackpsoriasis (Ps)
  • Män måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod eller förbli abstinenta under studien
  • Kvinnor måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare användning av biologiska medel för behandling av Ps eller PsA
  • Otillräckligt svar på mer än eller lika med 4 konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
  • Nuvarande användning av mer än en konventionell DMARD
  • Bevis på aktiva inflammatoriska artritiska syndrom eller spondyloartropatier andra än PsA
  • Har deltagit i någon studie med interleukin 17 (IL-17) antagonister, inklusive ixekizumab
  • Allvarlig störning eller annan sjukdom än psoriasisartrit
  • Allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna
  • Ammande eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab Q2W
Administreras genom 80 milligram (mg) subkutan (SC) injektion varannan vecka (Q2W).
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Experimentell: Ixekizumab Q4W
Administreras genom 80 mg SC-injektion var 4:e vecka (Q4W).
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för ixekizumab och placebo för adalimumab administrerat genom SC-injektion.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Aktiv komparator: Adalimumab Q2W
Administreras genom 40 mg SC-injektion Q2W.
Läkemedel: Adalimumab
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vid vecka 24 (Ixekizumabs effekt hos deltagare med aktiv psoriasisartrit. Mått: American College of Rheumatology 20 Index [ACR20])
Tidsram: Vecka 24
ACR20-svar definieras som en ≥20 % förbättring från baslinjen för antal ömma leder (TJC) och svullna leder (SJC) och i minst 3 av följande 5 kriterier: Deltagarens bedömning av ledvärk visuell analog skala (VAS), deltagarens Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA), Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA), Deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), eller Acute Phase Reactant mätt med hög känslighet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar
Tidsram: Vecka 12
ACR20-svar definieras som en förbättring på ≥20 % från baslinjen för TJC och SJC och i minst 3 av följande 5 kriterier: Deltagarens bedömning av ledsmärta VAS, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten VAS , Deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av HAQ-DI eller hs-CRP.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Tidsram: Vecka 24
ACR50-svar definieras som en ≥50 % förbättring från baslinjen för TJC och SJC och i minst 3 av följande 5 kriterier: Deltagarens bedömning av ledsmärta VAS, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten VAS , Deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av HAQ-DI eller hs-CRP.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 (ACR70) poäng
Tidsram: Vecka 24
ACR70-svar definieras som en ≥70 % förbättring från baslinjen för TJC och SJC och i minst 3 av följande 5 kriterier: Deltagarens bedömning av ledsmärta VAS, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten VAS , Deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av HAQ-DI eller hs-CRP.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng (livskvalitet och resultatbedömningsmått: Deltagare rapporterade resultat [PRO])
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HAQ-DI är ett deltagarrapporterat frågeformulär som mäter sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning (fysisk funktion). Den består av 24 frågor med 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra dagliga aktiviteter. Handikappsektionen poängsätter deltagarens självuppfattning på svårighetsgraden (0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra), som täcker de 8 domänerna. HAQ-DI är en komposit som sträcker sig från 0-3 med lägre poäng som indikerar mindre funktionshinder. Rapporterad användning av särskilda hjälpmedel eller anordningar och/eller behov av hjälp av annan person för att utföra dessa aktiviteter bedöms. Least Square (LS)-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, erfarenhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD), besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Modifierat Total Sharp Score (mTSS) (Ixekizumabs effekt hos deltagare med aktiv psoriasisartrit. Mått: Modified Total Sharp Score [mTSS])
Tidsram: Baslinje, vecka 24
MTSS mäter omfattningen av benerosion (20 leder per hand och 12 leder per fot) och förträngning av ledutrymmet (20 leder per hand och 6 leder per fot), med högre poäng som representerar större skada. En ökning från baslinjen representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring. Poäng varierar från 0-528. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region och baslinje-cDMARD-upplevelse, besök, behandling för besök interaktion.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Tidsram: Vecka 12
PASI är ett index som kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 75 definierades ha en förbättring på minst 75 % i PASI jämfört med deras baslinjemått. Deltagare som uppnådde PASI 90 definierades som en förbättring på ≥90 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen. Deltagare som uppnådde PASI 100 definierades som en förbättring på 100 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LEI utvecklades specifikt för användning i PsA. Den mäter entesit på 6 ställen (lateral epikondyl, vänster och höger; mediala lårbenskondyl, vänster och höger; insättning av akillessenan, vänster och höger). Varje plats tilldelades poängen 0 (frånvarande) eller 1 (nuvarande); resultaten från varje plats lades sedan till för att ge ett totalpoäng (intervall 0 till 6). LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök, interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i klådans svårighetsgrad med hjälp av Itch Numeric Rating Scale (NRS) (Livskvalitet och resultatbedömningsmått: Deltagare rapporterade resultat [PRO])
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från psoriasis indikerades genom att ringa in det nummer som bäst beskrev den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i NRS-poäng för trötthetsgrad (livskvalitet och resultatbedömningsmått: deltagare rapporterade resultat [PRO])
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Fatigue Severity NRS är en deltagaradministrerad 11-punkts horisontell horisontell skala med ett föremål förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig." Deltagarna bedömde sin trötthet (att känna sig trött eller utsliten) genom att ringa in siffran 1 som beskrev deras värsta nivå av trötthet under de senaste 24 timmarna. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Joint Space Narrowing Score (JSN) och Bone Erosion Score (BES)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
JSN-poäng (en komponent i den modifierade Total Sharp Score [mTSS]) mäter omfattningen av ledutrymmesavsmalning i perifera leder. JSN (20 leder per hand och 6 leder per fot), med högre poäng som representerar större skada. JSN-poängintervallet är 0 (ingen avsmalning) till 208 (hög avsmalning). Ökning från baslinjen representerar sjukdomsprogression och/eller ledförsämring. BES (en komponent i [mTSS]) mäter omfattningen av benerosion i perifera leder. BES mäter omfattningen av lederosion (20 leder per hand och 12 leder per fot), med högre poäng som representerar större skada. Erosionspoängintervallet är från 0 (ingen erosion) till 320 (hög erosion). LS-medelvärde beräknades med hjälp av linjär extrapolering för ANCOVA-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region och baslinje-cDMARD-erfarenhet.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studie 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36): Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) (mått för livskvalitet och resultatbedömning: Deltagare rapporterade resultat [PRO])
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36 är en standardiserad deltagare-administrerad åtgärd utformad för att utvärdera 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysisk och emotionell roll (roll-fysisk, roll-emotionell) begränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa med 2 komponenter (fysisk komponentpoäng [PCS] och mental komponentpoäng [MCS]). PCS- och MCS-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapporterad 16 objekt (QIDS-SR16) (livskvalitet och resultatbedömningar. Mått: Patientrapporterade resultat [PRO])
Tidsram: Baslinje, vecka 24
QIDS-SR16 är ett självadministrerat instrument med 16 artiklar avsett att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. En deltagare uppmanas att överväga varje påstående som det relaterar till hur de har känt sig de senaste 7 dagarna. Varje objekt skalas från 0 (inga symtom) till 3 (alla symtom). De 16 objekten som motsvarar 9 depressionsdomäner summeras för att ge en enda poäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som anger större symtom. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (28 diartrodiella led) Baserat på C-ReactiveProtein (DAS28-CRP) Mått: icke-artritisk sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 24
DAS28-CRP är ett mått på sjukdomsaktivitet i 28 leder som består av en sammansatt numerisk poäng med följande variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP mätt i milligram/liter (mg/L) och Deltagarens Global Assessment of Disease Activity registreras av deltagarna på en 0 till 100 millimeter (mm) VAS. För DAS28-CRP är Tender Joint Count 28 (TJC28) och Swollen Joint Count (SJC28) en undergrupp av TJC och SJC, och inkluderar 14 leder på varje sida av kroppen: 2 axlar, 2 armbågar, 2 handleder, 10 metacarpophalangeal lederna, tummens 2 interfalangeala leder, de 8 proximala interfalangeallederna och de 2 knäna. DAS28-värden sträcker sig från 0 till 9,4. Högre värden tyder på svårare symtom och större funktionsnedsättning. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och behandling för besök.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppfyller Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC Modified)
Tidsram: Vecka 24
PsARC är ett sammansatt kriterium som rapporteras i termer av andelen deltagare som uppnår svar enligt följande kriterium: TJC, SJC, PGA och PatGA. Övergripande respons definieras av förbättring från baslinjebedömning i 2 av 4 kriterier, varav 1 måste vara en gemensam räkning; det får inte ske försämring i något av de fyra kriterierna: minst 30 % minskning av TJC, minst 30 % minskning av SJC, minst 20 millimeter (mm) minskning av PGA och minst 20 mm minskning av PatGA, vilket är motsvarande 20 mm reduktion. Resultaten från de 2 VAS-måtten bedömdes som en skillnad från baslinjen i mm.
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) på 0 eller 1 och med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
SPGA är läkarens bestämning av svårighetsgraden av deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. För analys av svaren utvärderades deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt där 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår.
Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Utredaren utvärderade den procentuella inblandningen av psoriasis på varje deltagares BSA på en kontinuerlig skala från 0 % = ingen inblandning till 100 % = full inblandning, där 1 % motsvarade storleken på deltagarens handavtryck inklusive handflatan, fingrar och tumme. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng fingernagelinvolvering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NAPSI-skalan används för att utvärdera svårighetsgraden av fingernagelbädden Ps och fingernagelmatrisen Ps efter inblandningsområde. Fingernageln är indelad i kvadranter. Varje fingernagel får en poäng för nagelbädden Ps 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter av fingernageln) och fingernagelmatrisen Ps 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter av matrisen), beroende på närvaron ( poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av någon av egenskaperna hos fingernagelbädden eller matrisen Ps i varje kvadrant. Summan av alla fingernaglar är lika med det totala NAPSI-poängintervallet är från 0 (ingen effekt) till 80 (svårare psoriasis). LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Leeds Dactylit Index-Basic (LDI-B)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LDI-B mäter svårighetsgraden av daktylit. I varje siffra, förhållandet mellan omkretsen av den berörda siffran och omkretsen av siffran på motsatt hand eller fot mätt i mm. Varje daktylitisk siffra definierades av en minsta ökning av 10 % i omkrets jämfört med den kontralaterala siffran. Om samma siffror på varje hand eller fot ansågs vara inblandade, hänvisade läkaren till en tabell med normativa värden för ett värde som användes för att ge jämförelsen. Det beräknade förhållandet multiplicerades med en ömhetspoäng på 0 (inte öm) eller 1 (öm). Ömhet bedömdes i området mellan lederna. Resultaten för varje siffra lades sedan till för att få en totalpoäng. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen till i badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
BASDAI är en självadministrerad åtgärd som används för att besvara 6 frågor med en 0 till 10 centimeter (cm) VAS som hänför sig till de 5 huvudsakliga symtomen på axiell aktivitet. För att ge varje symptom lika stor vikt togs medelvärdet av de 2 poängen relaterade till morgonstelhet. Den resulterande poängen 0 till 50 delades med 5 för att ge ett slutgiltigt 0 till 10 BASDAI-poäng. BASDAI sträcker sig från 0-10. Högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent anti-Ixekizumab antikroppar (TE-ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antalet deltagare med positiva behandlingsuppkomna anti-ixekizumab-antikroppar och NAb sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring i American College of Rheumatology-N (ACR-N) poäng
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
ACR-N-poängen är ett kontinuerligt mått på kliniska, laboratorie- och funktionella resultat som kännetecknar den procentuella förbättringen från baslinjen i sjukdomsaktivitet och den lägsta av antingen a) procentuell förändring av antalet ömma leder (TJC) b) procentuell förändring i svullna leder (SJC), eller c) median procentuell förändring av de återstående 5 ACR kärnkriterierna. En ACR-N-poäng på X har en förbättring på minst X% i både TJC och SJC och en medianförbättring på minst X% i 5 kriterier: patientens bedömning av artritsmärta, PatGA, PGA, HAQ-DI och hs-CRP. ACR-N beräknas genom att ta hänsyn till negativa resultat som indikerar försämring. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinje, geografisk region, utgångsläge för konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD) erfarenhet, besök och behandling.
Baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
TJC beräknas baserat på ömhetsrespons av 68 leder. TJC möjliga värden sträcker sig från 0 till 68. En lägre TJC indikerade mindre ledömhet. En högre TJC indikerade mer ledömhet. TJC är antalet ömma och smärtsamma leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 68 leder. Lederna bedömdes genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning. Deltagarna tillfrågades om smärtupplevelser vid dessa manipulationer och sågs efter spontana smärtreaktioner. Alla positiva svar på tryck, rörelser eller båda översattes till en enda öm-mot-icke-tender-dikotomi. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinje, geografisk region, erfarenhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD), besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SJC beräknas baserat på svullnadssvar av 66 leder. SJC möjliga värden sträcker sig från 0 till 66. En lägre SJC indikerade mindre ledsvullnad. En högre SJC indikerade mer ledsvullnad. SJC är antalet svullna leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 66 leder. Lederna klassificerades som antingen svullna eller inte svullna. Svullnad definierades som palpabel fluktuerande synovit i leden. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinje, geografisk region, erfarenhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD), besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
VAS är ett instrument som används för att mäta en persons subjektiva kvantitativa utvärdering av ett objekt som smärtintensitet. VAS innehåller en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter där respondenten sätter ett märke på linjen för att indikera hans eller hennes svar. I denna studie mätte deltagarna sin smärtintensitet i den mest drabbade leden i giktutbrottet på ett 0 100 mm VAS. Skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta). Poängen mättes till närmaste millimeter från vänster. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinje, geografisk region, erfarenhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD), besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (PatGA) VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna gjorde sin övergripande bedömning av sin PsA-aktivitet på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Skalan sträckte sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (extremt aktiv sjukdomsaktivitet). Poängen mättes till närmaste millimeter från vänster. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinje, geografisk region, erfarenhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD), besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Utredaren ombads att ge en övergripande bedömning av svårighetsgraden av deltagarens nuvarande PsA-aktivitet med användning av ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Skalan sträckte sig från 0 ingen sjukdomsaktivitet till 100 extremt aktiv sjukdomsaktivitet. Poängen mättes till närmaste millimeter från vänster. Least Square (LS) medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) analys med behandling, baslinje, geografisk region, baseline konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD) erfarenhet, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CRP milligram/liter (mg/L) mättes med en högkänslighetsanalys vid ett centralt laboratorium för att bedöma akutfasreaktant. LS-medelvärde beräknades med hjälp av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analys med behandling, baslinje, geografisk region, erfarenhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD), besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LEI utvecklades specifikt för användning i PsA. Den mäter entesit på 6 ställen (lateral epikondyl, vänster och höger; mediala lårbenskondyl, vänster och höger; insättning av akillessenan, vänster och höger). Varje plats tilldelades poängen 0 (frånvarande) eller 1 (nuvarande); resultaten från varje plats lades sedan till för att ge ett totalpoäng (intervall 0 till 6). LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök, interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett index som kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 75 definierades ha en förbättring på minst 75 % i PASI jämfört med deras baslinjemått. Deltagare som uppnådde PASI 90 definierades som en förbättring på ≥90 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen. Deltagare som uppnådde PASI 100 definierades som en förbättring på 100 % av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i klådans svårighetsgrad med hjälp av Itch NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från psoriasis indikerades genom att ringa in det nummer som bäst beskrev den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna. LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-analys med behandling, baslinjepoäng, geografisk region, baslinje-cDMARD-upplevelse, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis, artrit

Kliniska prövningar på Ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera