Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ixekizumab en participantes con artritis psoriásica activa (SPIRIT-P1)

16 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo de 24 semanas, seguido de una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad de ixekizumab (LY2439821) en pacientes con artritis psoriásica activa que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ixekizumab (LY2439821) en comparación con el placebo en participantes con artritis psoriásica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Bélgica, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bruntal, Chequia, 79201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, Chequia, 748 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostrava - Trebovice, Chequia, 722 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Chequia, 15800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • España
      • Barcelona, España, 08034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, España, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, España, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, España, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, España, 29009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, España, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, España, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, España, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francia, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Francia, 45032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, México, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, México, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, México, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7600SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Países Bajos, 6522 JV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 158-79
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG7 4DY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presenta un diagnóstico establecido de artritis psoriásica activa durante al menos 6 meses y actualmente cumple con los criterios de Clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
  • Artritis psoriásica activa (APs) definida como la presencia de al menos 3 articulaciones dolorosas y al menos 3 hinchadas
  • Presencia de lesión cutánea psoriásica activa o antecedentes personales de psoriasis en placas (Ps)
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio.
  • Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o previo de agentes biológicos para el tratamiento de Ps o PsA
  • Respuesta inadecuada a 4 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales
  • Uso actual de más de un FAME convencional
  • Evidencia de síndromes artríticos inflamatorios activos o espondiloartropatías distintas de la APs
  • Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina 17 (IL-17), incluido ixekizumab
  • Trastorno o enfermedad grave distinta de la artritis psoriásica
  • Infección grave en los últimos 3 meses
  • Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab Q2W
Administrado por inyección subcutánea (SC) de 80 miligramos (mg) cada 2 semanas (Q2W).
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab Q4W
Administrado por inyección SC de 80 mg cada 4 semanas (Q4W).
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para ixekizumab y placebo para adalimumab administrados por inyección SC.
Droga: Placebo
CS administrado
Comparador activo: Adalimumab Q2W
Administrado por inyección SC de 40 mg Q2W.
Droga: Adalimumab
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 24 (Eficacia de ixekizumab en participantes con artritis psoriásica activa. Medida: Índice del American College of Rheumatology 20 [ACR20])
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR20 se define como una mejora de ≥20 % desde el inicio para el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante de la escala analógica visual (VAS) del dolor articular, Evaluación global de la actividad de la enfermedad VAS (PatGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS (PGA), Evaluación de la función física del participante utilizando el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) o Reactivo de fase aguda medido por alta sensibilidad C -proteína reactiva (hs-CRP).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta ACR20 se define como una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación 70 (ACR70) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR70 se define como una mejora de ≥70 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
Semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (calidad de vida y medidas de evaluación de resultados: resultados informados por los participantes [PRO])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HAQ-DI es un cuestionario informado por los participantes que mide la discapacidad asociada a la enfermedad (función física). Consta de 24 preguntas con 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades diarias. El apartado de discapacidad puntúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo), cubriendo los 8 dominios. El HAQ-DI es un compuesto que va de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas indican una discapacidad funcional menor. Se evalúa el uso informado de ayudas o dispositivos especiales y/o la necesidad de asistencia de otra persona para realizar estas actividades. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) (Eficacia de ixekizumab en participantes con artritis psoriásica activa. Medida: puntuación total de Sharp modificada [mTSS])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El mTSS mide la extensión de las erosiones óseas (20 articulaciones por mano y 12 articulaciones por pie) y el estrechamiento del espacio articular (20 articulaciones por mano y 6 articulaciones por pie); las puntuaciones más altas representan mayor daño. Un aumento desde el inicio representa progresión de la enfermedad y/o empeoramiento de las articulaciones. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 528. La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica y la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es un índice que combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región. arrojando una puntuación general de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave. Los participantes que lograron PASI 75 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos un 75 % en el PASI en comparación con sus medidas de referencia. Los participantes que lograron PASI 90 se definieron como aquellos que tenían una mejora de ≥90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Los participantes que lograron PASI 100 se definieron como aquellos que tenían una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El LEI fue desarrollado específicamente para su uso en PsA. Mide la entesitis en 6 sitios (epicóndilo lateral, izquierdo y derecho; cóndilo femoral medial, izquierdo y derecho; inserción del tendón de Aquiles, izquierdo y derecho). A cada sitio se le asignó una puntuación de 0 (ausente) o 1 (presente); luego se sumaron los resultados de cada sitio para producir una puntuación total (rango de 0 a 6). La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con FARMEc, la visita, la interacción entre el tratamiento y la visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad de la picazón usando la escala de calificación numérica de la picazón (NRS) (Calidad de vida y medidas de evaluación de resultados: resultados informados por los participantes [PRO])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante a causa de la psoriasis se indicó encerrando en un círculo el número que mejor describía el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la gravedad de la fatiga (calidad de vida y medidas de evaluación de resultados: resultados informados por los participantes [PRO])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El Fatigue Severity NRS es una escala horizontal de 11 puntos de un solo elemento administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar". Los participantes calificaron su fatiga (sentirse cansados ​​o agotados) encerrando en un círculo el número 1 que describía su peor nivel de fatiga durante las últimas 24 horas. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) y la puntuación de erosión ósea (BES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación JSN (un componente de la puntuación Total Sharp modificada [mTSS]) mide la extensión del estrechamiento del espacio articular en las articulaciones periféricas. JSN (20 articulaciones por mano y 6 articulaciones por pie), donde las puntuaciones más altas representan mayor daño. El rango de puntuación de JSN es de 0 (sin estrechamiento) a 208 (estrechamiento alto). El aumento desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones. BES (un componente del [mTSS]) mide el grado de erosión ósea en las articulaciones periféricas. BES mide la extensión de las erosiones articulares (20 articulaciones por mano y 12 articulaciones por pie), y las puntuaciones más altas representan un mayor daño. El rango de puntaje de erosión es de 0 (sin erosión) a 320 (erosión alta). La media de LS se calculó mediante extrapolación lineal para el análisis ANCOVA con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica y la experiencia inicial con FARMEc.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36): resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS) (calidad de vida y medidas de evaluación de resultados: resultados informados por los participantes [PRO])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SF-36 es una medida estandarizada administrada por los participantes diseñada para evaluar 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales (rol físico, rol emocional), dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental con 2 componentes (puntaje del componente físico [PCS] y puntaje del componente mental [MCS]). Los puntajes de PCS y MCS varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: 16 elementos autoinformados (QIDS-SR16) (Calidad de vida y evaluaciones de resultados. Medidas: resultados informados por el paciente [PRO])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El QIDS-SR16 es un instrumento autoadministrado de 16 ítems destinado a evaluar la existencia y gravedad de los síntomas de depresión. Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días. Cada ítem escalado de 0 (sin síntomas) a 3 (todos los síntomas). Los 16 elementos correspondientes a 9 dominios de depresión se suman para dar una puntuación única que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad (recuento de 28 articulaciones diartrodiales) basado en la medida de la proteína C reactiva (DAS28-CRP): enfermedad no artrítica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones que consta de una puntuación numérica compuesta con las siguientes variables: TJC28, SJC28, hs-CRP medida en miligramos/litro (mg/L) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante registrado por los participantes en un EVA de 0 a 100 milímetros (mm). Para DAS28-CRP, Tender Joint Count 28 (TJC28) y Swollen Joint Count (SJC28) son un subconjunto de TJC y SJC, e incluyen 14 articulaciones en cada lado del cuerpo: 2 hombros, 2 codos, 2 muñecas, 10 metacarpofalángicas articulaciones, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales y las 2 rodillas. Los valores de DAS28 oscilan entre 0 y 9,4. Los valores más altos indican síntomas más severos y mayor deterioro funcional. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con FARMEc, la visita y el tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC modificado)
Periodo de tiempo: Semana 24
El PsARC es un criterio compuesto informado en términos del porcentaje de participantes que logran una respuesta de acuerdo con el siguiente criterio: TJC, SJC, PGA y PatGA. La respuesta general se define por la mejora de la evaluación inicial en 2 de 4 criterios, 1 de los cuales debe ser un conteo conjunto; no debe haber empeoramiento en ninguno de los 4 criterios: al menos 30% de reducción en TJC, al menos 30% de reducción en SJC, al menos 20 milímetros (mm) de reducción en PGA y al menos 20 mm de reducción en PatGA que es equivalente a una reducción de 20 mm. Los resultados de las 2 medidas de EVA se evaluaron como una diferencia con respecto al valor inicial en mm.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global estática del médico (sPGA) de 0 o 1 y con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La sPGA es la determinación del médico de la gravedad de las lesiones de psoriasis del participante en general en un momento determinado. Las lesiones generales se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Para el análisis de las respuestas, se evaluó la psoriasis del participante en un momento determinado en el que 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy grave.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El investigador evaluó el porcentaje de afectación de la psoriasis en el BSA de cada participante en una escala continua desde 0 % = sin afectación hasta 100 % = afectación total, donde el 1 % correspondía al tamaño de la huella de la mano del participante, incluida la palma, los dedos y el pulgar. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) Compromiso de las uñas en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala NAPSI se utiliza para evaluar la gravedad de la Ps del lecho ungueal y la Ps de la matriz ungueal por área de afectación. La uña se divide en cuadrantes. A cada uña se le asigna una puntuación para lecho ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la uña) y matriz ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la matriz), dependiendo de la presencia ( puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal o matriz Ps en cada cuadrante. La suma de todas las uñas es igual al rango de puntuación total de NAPSI que va de 0 (sin efecto) a 80 (psoriasis más grave). La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el índice básico de dactilitis de Leeds (LDI-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LDI-B mide la gravedad de la dactilitis. En cada dedo, la relación entre la circunferencia del dedo afectado y la circunferencia del dedo de la mano o el pie opuesto medida en mm. Cada dedo dactilítico se definió por un aumento mínimo del 10% en la circunferencia sobre el dedo contralateral. Si se pensaba que estaban involucrados los mismos dígitos en cada mano o pie, el médico se refería a una tabla de valores normativos para un valor que se utilizó para proporcionar la comparación. La relación calculada se multiplicó por una puntuación de ternura de 0 (no tierna) o 1 (tierna). Se evaluó la sensibilidad en el área entre las articulaciones. Luego se sumaron los resultados de cada dígito para producir una puntuación total. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El BASDAI es una medida autoadministrada que se utiliza para responder 6 preguntas con una EVA de 0 a 10 centímetros (cm) correspondientes a los 5 síntomas principales de la actividad axial. Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se tomó la media de las 2 puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal. La puntuación resultante de 0 a 50 se dividió por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 a 10. BASDAI va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab emergentes del tratamiento (TE-ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab emergentes del tratamiento positivos y NAb se resumió por grupo de tratamiento.
Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual en la puntuación del American College of Rheumatology-N (ACR-N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La puntuación ACR-N es una medida continua de los resultados clínicos, de laboratorio y funcionales que caracteriza el porcentaje de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y el más bajo de a) el cambio porcentual en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) b) el cambio porcentual en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), o c) el cambio porcentual medio de los 5 criterios básicos restantes de ACR. Una puntuación ACR-N de X tiene una mejora de al menos un X % tanto en TJC como en SJC y una mediana de mejora de al menos un X % en 5 criterios: evaluación del dolor por artritis del paciente, PatGA, PGA, HAQ-DI y hs-CRP. ACR-N se calcula permitiendo resultados negativos que indican empeoramiento. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, línea de base, región geográfica, experiencia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) de línea de base, visita y tratamiento.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
TJC se calcula en base a la respuesta de ternura de 68 articulaciones. Los valores posibles de TJC van de 0 a 68. Un TJC más bajo indicó menos dolor en las articulaciones. Un TJC más alto indicó más sensibilidad en las articulaciones. TJC es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones. Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas. Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traducía en una única dicotomía sensible versus no sensible. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, el valor inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SJC se calcula en base a la respuesta de hinchazón de 66 articulaciones. Los valores posibles de SJC van de 0 a 66. Un SJC más bajo indicaba menos inflamación articular. Un SJC más alto indicaba más inflamación articular. SJC es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones. Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas. La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, el valor inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El VAS es un instrumento utilizado para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor. El VAS contiene una línea continua entre dos puntos finales en los que el encuestado coloca una marca en la línea para indicar su respuesta. En este estudio, los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una EAV de 0,100 mm. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, el valor inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (PatGA) del paciente VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes calificaron su evaluación general de su actividad de PsA en un VAS horizontal de 0 a 100 mm. La escala varió de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad de la enfermedad extremadamente activa). Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, el valor inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Se le pidió al investigador que hiciera una evaluación general de la gravedad de la actividad actual de PsA del participante utilizando una EAV horizontal de 0 a 100 mm. La escala varió de 0 sin actividad de la enfermedad a 100 actividad de la enfermedad extremadamente activa. Las puntuaciones se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, el valor inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los miligramos/litro (mg/L) de PCR se midieron con un ensayo de alta sensibilidad en un laboratorio central para evaluar el reactivo de fase aguda. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, el valor inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc), la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LEI fue desarrollado específicamente para su uso en PsA. Mide la entesitis en 6 sitios (epicóndilo lateral, izquierdo y derecho; cóndilo femoral medial, izquierdo y derecho; inserción del tendón de Aquiles, izquierdo y derecho). A cada sitio se le asignó una puntuación de 0 (ausente) o 1 (presente); luego se sumaron los resultados de cada sitio para producir una puntuación total (rango de 0 a 6). La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con FARMEc, la visita, la interacción entre el tratamiento y la visita.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis 75 %, 90 %, 100 % (PASI 75, 90, 100)
Periodo de tiempo: Semana 24
El PASI es un índice que combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región. arrojando una puntuación general de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave. Los participantes que lograron PASI 75 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos un 75 % en el PASI en comparación con sus medidas de referencia. Los participantes que lograron PASI 90 se definieron como aquellos que tenían una mejora de ≥90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Los participantes que lograron PASI 100 se definieron como aquellos que tenían una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la gravedad de la picazón usando el Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante a causa de la psoriasis se indicó encerrando en un círculo el número que mejor describía el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con el tratamiento, la puntuación inicial, la región geográfica, la experiencia inicial con DMARDc, la visita y la interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13731
  • I1F-MC-RHAP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis Artrítica

Ensayos clínicos sobre Ixekizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir