以前の IV ボルテゾミブ含有レジメンで失敗した RR MM 患者に対する皮下 (SC) ボルテゾミブレジメン

包含基準 (重要):

1. 以下に基づいてMMの診断を受けている：

   重大な問題:

   1. 組織生検での形質細胞腫
   2. 骨髄形質細胞症 (> 30% 形質細胞)
   3. 血清電気泳動での m-スパイク IgG > 3.5 g/dL または IgA > 2.0 g/dL;カッパまたはラムダ軽鎖排泄 > 1 g/日 24 時間尿タンパク電気泳動

   マイナークリティカル:

   1. 骨髄形質細胞症 (10% から 30% の形質細胞)
   2. モノクローナル Ig が存在しますが、メジャー クリティカルの下で与えられた値よりも小さいものです。
   3. 溶解性骨病変
   4. 正常 IgM < 50 mg/dL、IgA < 100 mg/dL、または IgG < 600 mg/dL

   次のクリティカル セットのいずれか。 MMの診断を確認します：

   • メジャー クリティカルのいずれか 2 つ。
   • 主基準 1 と副基準 2、3、または 4
   • 主基準 3 と副基準 1 または 3
   • マイナークリティカル。 1、2、および 3、または 1、2、および 4

2. 次のように定義される、測定可能な疾患を伴う MM:

   • 少なくとも 0.5 g/dL の血清電気泳動の m スパイクおよび/または
   • -少なくとも200 mg / 24時間の尿モノクローナルタンパク質レベル
   • 測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない患者の場合、異常な遊離軽鎖比 (正常値: 0.26 - 1.65)

3. 現在、プログレッシブ MM を使用しています。

   • 安定化または少なくとも 1 つの IV ボルテゾミブ (bort.) への反応に続いて再発 サリドマイドまたはビンクリスチンを含まない併用レジメンを含む、またはその抗骨髄腫txを受けている間に進行したと定義された難治性
   • IV bort.ベースの併用レジメンとこの研究の間に、患者は他の非bort.ベースのレジメンを受けた可能性があります。 これらの治療がサリドマイドまたはビンクリスチンを含まない限り、レジメン
4. -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント
5. 年齢：同意時18歳以上
6. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
7. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下
8. 平均余命 > 3カ月

9. 臨床検査結果は、スクリーニング時にこれらの範囲内にあり、サイクル 1、1 日目の薬物投与前の登録時に確認されます。

   • ANC≧1.5×109/L；骨髄が広範囲に浸潤している場合 (> 70% 形質細胞)、≥ 1.0 x 109/L
   • 血小板数≧75×109/L；骨髄が広範囲に浸潤している場合 (> 70% 形質細胞)、≥ 50 x 109/L
   • Hgb > 8g/dL
   • 計算または測定された少なくとも 30 mL/min の CrCl。 (プロトコルを参照)
   • 総胆汁≥1.5 x ULN
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN 肝転移が存在する場合
   • 血清カリウム WNL
10. -女性のptは、スクリーニング訪問の前に1年以上閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与から30日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意しますVELCADEの、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意する.
11. 1) 治験治療期間全体および治験薬の最終投与後最低 30 日まで効果的なバリア避妊を実践する、または 2) 異性間性交を完全に控えることに同意する男性患者。

除外基準:

1. POEMS症候群
2. PCL
3. 原発性アミロイドーシス
4. -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、in situ悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く。
5. ≤ グレード 2 の末梢神経障害
6. Ptは、登録の6か月前に心筋梗塞を起こしたか、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠があります。
7. -重度の高カルシウム血症、すなわち、アルブミンで補正した血清カルシウム≤12mg/dL（3.0mmol/L）
8. -登録の28日前に大手術を受けたか、そのような治療の副作用から回復していない（プロトコルを参照）

9. 以下の前治療を受けた：

   • サリドマイドまたはビンクリスチンを単独で、または治療レジメンの一部として、この研究の最後の IV bort. ベースのレジメンとサイクル 1、1 日目の間に投与します。 ただし、サリドマイドまたはビンクリスチンへの以前の暴露は許可されています。
   • 21日間の治験薬による化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）
   • ステロイドがその用量以上で投与されていない限り、コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）21日間の治験薬 レジメンの一部として
   • 免疫療法または抗体療法、ならびにレナリドミド、三酸化ヒ素またはボート。 治験薬の21日前
   • -治験薬の21日前の放射線療法。 (例外についてはプロトコルを参照)
   • -28日間の治験薬による他の実験薬または治療の使用
10. -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加、この試験の開始から14日間、およびこの試験の期間中。
11. ベルケイド（bort.）に対する過敏症、 ホウ素、またはマンニトール。
12. -他の抗がん剤または治療の同時使用
13. 妊娠中または授乳中の患者
14. 深刻な医学的または精神的疾患
15. -HIVまたはB型またはC型肝炎の既知の陽性