Ihonalaiset (SC) bortetsomibihoito-ohjelmat potilaille, joilla RR-MM epäonnistui aiemmissa IV bortetsomibipitoisissa hoito-ohjelmissa

Sisällyttämiskriteerit (kriteerit):

1. Hänellä on MM-diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:

   Pääkritiikki:

   1. plasmasytoomat kudosbiopsiassa
   2. luuytimen plasmasytoosi (> 30 % plasmasoluista)
   3. m-piikki seerumin elektroforeesissa IgG > 3,5 g/dl tai IgA > 2,0 g/dl; kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen > 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla

   Pieni kritiikki:

   1. luuytimen plasmasytoosi (10-30 % plasmasoluista)
   2. monoklonaalinen Ig on läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin pääkriteerissä annettu.
   3. lyyttiset luuvauriot
   4. normaali IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl tai IgG < 600 mg/dl

   Mikä tahansa seuraavista kriteereistä. vahvistaa MM-diagnoosin:

   • mikä tahansa 2 tärkeimmistä kriteereistä.
   • pääkriteeri 1 plus vähäinen kriteeri 2, 3 tai 4
   • pääkriteeri 3 plus pieni kriteeri 1 tai 3
   • pieni kritiikki. 1, 2 ja 3 tai 1, 2 ja 4

2. MM, jolla on mitattavissa oleva sairaus, määritelty seuraavasti:

   • m-piikki seerumielektroforeesissa vähintään 0,5 g/dl ja/tai
   • virtsan monoklonaalisten proteiinien tasot vähintään 200 mg/24 tuntia
   • potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, epänormaali vapaan kevytketjun suhde (normaali arvo: 0,26 - 1,65)

3. Tällä hetkellä progressiivinen MM:

   • Uusiutuminen stabiloitumisen tai vasteen jälkeen vähintään yhteen IV-bortetsomibiin (bort.) joka sisältää yhdistelmähoito-ohjelman, joka ei sisältänyt talidomidia tai vinkristiiniä tai tulenkestävää, joka on määritelty etenemään myeloomalääkkeen tx:n saamisen aikana
   • IV bort.-pohjaisen yhdistelmähoidon ja tämän tutkimuksen välillä pt on saattanut saada muita ei-bort.-pohjaisia hoito-ohjelmat niin kauan kuin nämä hoidot eivät sisältäneet talidomidia tai vinkristiiniä
4. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa
5. Ikä: ≥18 vuotta suostumushetkellä
6. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa
8. Elinajanodote > 3 kk

9. Laboratoriotestitulokset näillä vaihteluväleillä seulonnassa ja vahvistettiin ilmoittautumisen yhteydessä ennen lääkkeen antoa syklissä 1, päivä 1:

   • ANC ≥ 1,5 x 109/L; jos luuytimessä on laajalti infiltroitunut (> 70 % plasmasoluja), niin ≥ 1,0 x 109/l
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l; jos luuytimessä on laajalti infiltroitunut (> 70 % plasmasoluja), niin ≥ 50 x 109/l
   • Hgb > 8 g/dl
   • Laskettu tai mitattu CrCl vähintään 30 ml/min. (katso protokolla)
   • Sappi yhteensä ≥ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
   • Seerumin kalium WNL
10. Naisen pt on joko postmenopausaalisessa 1 vuoden tai enemmän ennen seulontakäyntiä, on kirurgisesti steriloitu tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen VELCADEsta tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
11. Miespotilaat, jotka suostuvat 1) käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai 2) pidättyvät täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

Poissulkemiskriteerit:

1. POEMS-oireyhtymä
2. PCL
3. Primaarinen amyloidoosi
4. Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
5. ≤ Asteen 2 perifeerinen neuropatia
6. Pt:llä oli sydäninfarkti 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai hänellä on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
7. Vaikea hyperkalsemia, eli seerumin kalsium ≤ 12 mg/dl (3,0 mmol/l) albumiinilla korjattuna
8. Jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista tai hän ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (katso protokolla)

9. Sain seuraavan hoidon:

   • Talidomidi tai vinkristiini yksinään tai osana hoito-ohjelmaa, joka annettiin viimeisen IV-pohjaisen hoito-ohjelman ja syklin 1, päivän 1 välillä tässä tutkimuksessa. Aiempi altistuminen talidomidille tai vinkristiinille on kuitenkin sallittua.
   • Kemoterapia 21 päivän tutkimuslääkkeillä (6 viikkoa nitrosoureoilla)
   • Kortikosteroidit (> 10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) 21 päivän tutkimuslääkkeillä, ellei steroideja anneta tällä tai suuremmalla annoksella osana uutta hoito-ohjelmaa
   • Immunoterapia tai vasta-ainehoito sekä lenalidomidi, arseenitrioksidi tai bort. w/in 21 päivää ennen tutkimuslääkkeitä
   • Sädehoito 21 päivää ennen tutkimuslääkkeitä. (katso poikkeukset protokollasta)
   • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän tutkimuslääkkeiden kanssa
10. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
11. Yliherkkyys VELCADElle (bort.), boori tai mannitoli.
12. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
13. Raskaana oleville tai imettäville potilaille
14. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
15. Tunnettu positiivisuus HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille