이전 IV 보르테조밉 함유 요법에 실패한 RR MM 환자를 위한 피하(SC) 보르테조밉 요법

포함 기준(Crit.):

1. 다음에 근거하여 MM을 진단합니다.

   주요 비판:

   1. 조직 생검에 대한 형질 세포종
   2. 골수 형질세포증(> 30% 형질 세포)
   3. 혈청 전기영동 상의 m-스파이크 IgG > 3.5g/dL 또는 IgA > 2.0g/dL; 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g/일

   마이너 크리티컬:

   1. 골수 형질세포증(10%~30% 형질 세포)
   2. 단클론성 Ig가 존재하지만 주요 위험에서 주어진 것보다 더 작은 크기입니다.
   3. 용해성 뼈 병변
   4. 정상 IgM < 50mg/dL, IgA < 100mg/dL 또는 IgG < 600mg/dL

   다음 크리티컬 세트 중 하나입니다. MM의 진단을 확인합니다.

   • 주요 치명타 중 2개.
   • 주요 기준 1과 보조 기준 2, 3 또는 4
   • 주요 기준 3 + 부 기준 1 또는 3
   • 마이너 크리티컬. 1, 2, 3 또는 1, 2, 4

2. 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 MM:

   • 최소 0.5g/dL의 혈청 전기영동에 대한 m-스파이크 및/또는
   • 최소 200mg/24시간의 소변 단클론 단백질 수준
   • 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자의 경우 비정상적인 유리 경쇄 비율(정상값: 0.26 - 1.65)

3. 현재 진행성 MM이 있습니다.

   • 안정화 후 재발 또는 적어도 하나의 IV 보르테조밉(bort.)에 대한 반응 항골수종 치료를 받는 동안 진행된 것으로 정의된 탈리도마이드 또는 빈크리스틴 또는 내화물을 포함하지 않은 병용 요법을 포함하는 요법
   • IV 중단 기반 병용 요법과 본 연구 사이에 환자는 다른 비 중단 기반 병용 요법을 받았을 수 있습니다. 이러한 치료에 탈리도마이드 또는 빈크리스틴이 포함되지 않는 한 요법
4. 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
5. 연령: 동의 시점에 만 18세 이상
6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
7. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2
8. 기대 수명 > 3개월

9. 사이클 1, 1일에 약물 투약 전 등록 시 스크리닝 및 확인 시 이러한 범위의 실험실 테스트 결과:

   • ANC ≥ 1.5 x 109/L; 골수가 광범위하게 침윤된 경우(> 70% 형질 세포) ≥ 1.0 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L; 골수가 광범위하게 침윤된 경우(> 70% 형질 세포) ≥ 50 x 109/L
   • Hgb > 8g/dL
   • 최소 30mL/분의 계산 또는 측정된 CrCl. (프로토콜 참조)
   • 총 담즙 ≥ 1.5 x ULN
   • 간 전이가 있는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
   • 혈청 칼륨 WNL
10. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 1년 이상 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임기인 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​복용 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. VELCADE의 회원이 아니거나 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
11. 1) 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 2) 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 남성 환자.

제외 기준:

1. POEMS 증후군
2. PCL
3. 원발성 아밀로이드증
4. 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 3년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료됨.
5. ≤ 2등급 말초신경병증
6. Pt는 등록 전 6개월 이내에 심근경색증이 있거나 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
7. 중증 고칼슘혈증, 즉 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 ≤ 12mg/dL(3.0mmol/L)
8. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 경우(프로토콜 참조)

9. 다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.

   • 탈리도마이드 또는 빈크리스틴 단독 또는 마지막 IV bort. 기반 요법과 사이클 1, 본 연구의 1일 사이에 투여되는 치료 요법의 일부. 그러나 탈리도마이드 또는 빈크리스틴에 대한 사전 노출은 허용됩니다.
   • 연구 약물 21일(니트로소우레아의 경우 6주)의 화학 요법
   • 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 동등물) w/in 21일 연구 약물 중 스테로이드가 새로운 요법의 일부로 해당 용량 이상으로 투여되지 않는 한
   • 면역 요법 또는 항체 요법뿐만 아니라 lenalidomide, arsenic trioxide 또는 bort. w/in 연구 약물 전 21일
   • 연구 약물 전 21일 이내의 방사선 요법. (예외는 프로토콜 참조)
   • 연구 약물의 28일 동안 다른 실험 약물 또는 요법의 사용
10. 본 임상시험 시작 14일 및 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
11. VELCADE(bort.)에 대한 과민증, 붕소 또는 만니톨.
12. 다른 항암제 또는 치료제의 병용
13. 임신 또는 수유중인 환자
14. 심각한 의학적 또는 정신 질환
15. HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성