左心耳閉塞装置の安全性と有効性
2019年4月30日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Institute
左心耳閉塞器具の安全性と有効性の比較
心房細動 (AF) は、臨床現場で最も一般的な心調律障害です。 過去 20 年間で、心房細動による入院の数は 2 倍から 3 倍に増加しました。 世界中で 600 万人以上が心房細動 (AF) に苦しんでいます。 AFのある患者は、AFのない患者と比較して、脳卒中を起こす可能性が5倍高くなります。
このレジストリは、心房細動の治療に使用される 2 つのデバイスに関する情報を収集します。 ウォッチマンとラリアット。 AF に関連する結果に対する 2 つのデバイスの技術の違いとその後の影響は研究されていません。 この調査では、2 つのデバイスを比較して、結果がどのように異なるかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LARIAT LAA 装置の閉塞を受けた患者。
説明
包含基準:
- LARIAT LAA 装置の閉塞を受けた患者
除外基準:
- PFO/ASD/重大な頸動脈 (> 70% の閉塞) 疾患および出血性脳卒中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウォッチマン
WATCHMANデバイスを埋め込まれた患者
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WATCHMAN は、経中隔カテーテルを介して LAA に展開される拡張可能なデバイスです。
埋め込まれたデバイスには、LAA に固定するための自己拡張型ニチノール フレームがあります。
WATCHMAN デバイスの生地は血液を透過します。
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LARIAT LAA デバイス
LARIAT LAA 装置を埋め込まれた患者
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LARIAT スネア デバイスは、LAA の結紮を可能にするために LAA を介して誘導される有線デバイスです。
LARIAT は、縫合糸の展開のリスクなしに理想的なポジショニングのために必要に応じて開閉できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARIAT装置によるLAA閉塞の効果
時間枠：0 日目から 90 日目に変更
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このレジストリは、フォローアップ中のさまざまな時点での患者の転帰に関するデータを提供します。
これには、付属肢のサイズ、形状、および患者の病歴の変化が含まれます。
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0 日目から 90 日目に変更
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LARIAT装置によるLAA閉塞の効果
時間枠：処置後 0 日目から 356 日目に変更
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このレジストリは、フォローアップ中のさまざまな時点での患者の転帰に関するデータを提供します。これには、付属肢のサイズ、形状、および患者の病歴の変化が含まれます。
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処置後 0 日目から 356 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAAジェット速度を評価することにより、LAA閉塞手順の有効性を比較します
時間枠：処置後 0、90、180、365 日目、その後は毎年
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処置後 0、90、180、365 日目、その後は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。