Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen tukoslaitteiden turvallisuus ja tehokkuus

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Institute

Vasemman eteisen lisäkkeen tukoslaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö kliinisessä käytännössä. Kahden viime vuosikymmenen aikana AF:n vuoksi sairaalahoitojen määrä on kaksinkertaistunut. Yli 6 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii eteisvärinästä (AF), sydänsairaudesta, joka johtaa systeemiseen emboliin. AF:ää sairastavilla potilailla on viisi kertaa suurempi todennäköisyys saada aivohalvaus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole AF:tä.

Tämä rekisteri kerää tietoja kahdesta laitteesta, joita käytetään AF:n hoitoon. WATCHMAN ja LARIAT. Näiden kahden laitteen tekniikoiden eroja ja myöhempiä vaikutuksia AF:hen liittyviin tuloksiin ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta laitetta nähdäkseen, miten tulokset voivat vaihdella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut LARIAT LAA -laitteen tukos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut LARIAT LAA -laitteen tukos

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PFO/ASD/kriittinen kaulavaltimon sairaus (>70 % tukos) ja hemorraginen aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VARTIJA
Potilaat, joille oli istutettu WATCHMAN-laite
Laite: VARTIJA
WATCHMAN on laajennettava laite, jota käytetään LAA:ssa trans-septaalikatetrin kautta. Implantoidussa laitteessa on itsestään laajeneva nitinolikehys sen kiinnittämiseksi LAA:han. WATCHMAN-laitteen kangas läpäisee verta.
LARIAT LAA Laite
potilaille, joille oli implantoitu LARIAT LAA -laite
Laite: LARIAT LAA
LARIAT-virvele on langallinen laite, joka ohjataan LAA:n yli mahdollistamaan LAA:n liittämisen. LARIAT voidaan avata ja sulkea halutulla tavalla ihanteellisen asennon saavuttamiseksi ilman ompeleen leviämisen riskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARIAT-laitteen LAA-tukoksen vaikutus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 90
Tämä rekisteri tarjoaa tietoja potilaiden tuloksista eri aikoina seurannan aikana. Tämä sisältää: muutokset lisäkkeen koossa, muodossa ja potilaan sairaushistoriassa.
Muutos päivästä 0 päivään 90
LARIAT-laitteen LAA-tukoksen vaikutus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 toimenpiteen jälkeiseen päivään 356
Tämä rekisteri tarjoaa tietoja potilaiden tuloksista eri aikoina seurannan aikana. Tämä sisältää: muutokset lisäkkeen koossa, muodossa ja potilaan sairaushistoriassa.
Muutos päivästä 0 toimenpiteen jälkeiseen päivään 356

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa LAA-okkluusiomenettelyn tehokkuutta arvioimalla LAA-suihkun nopeuksia
Aikaikkuna: Päivät 0, 90, 180, 365 toimenpiteen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
Päivät 0, 90, 180, 365 toimenpiteen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa