Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité des dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche

30 avril 2019 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Institute

Comparaison de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant en pratique clinique. Au cours des deux dernières décennies, le nombre d'hospitalisations pour FA a augmenté de deux à trois fois. Plus de 6 millions de personnes dans le monde souffrent de fibrillation auriculaire (FA), un trouble cardiaque qui entraîne des emboles systémiques. Les patients atteints de FA sont 5 fois plus susceptibles d'avoir un accident vasculaire cérébral que ceux sans FA.

Ce registre collectera des informations sur deux appareils utilisés pour traiter la FA. Le GARDIEN et LARIAT. Les différences de techniques et les effets ultérieurs des deux dispositifs sur les résultats liés à la FA n'ont pas été étudiés. Cette étude cherchera à comparer les deux appareils pour voir comment les résultats peuvent varier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une occlusion du dispositif LARIAT LAA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une occlusion du dispositif LARIAT LAA

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de PFO/ASD/carotide critique (> 70 % de blocage) et d'AVC hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GARDIEN
Patients qui ont eu le dispositif WATCHMAN implanté
Dispositif: GARDIEN
Le WATCHMAN est un dispositif extensible déployé dans l'AAG via un cathéter transseptal. Le dispositif implanté a un cadre en nitinol auto-expansible pour le fixer dans le LAA. Le tissu du dispositif WATCHMAN est perméable au sang.
Dispositif LARIAT LAA
patients qui ont eu un dispositif LARIAT LAA implanté
Dispositif: LARIAT LAA
Le dispositif d'anse LARIAT est un dispositif sur fil guidé sur l'AAG pour permettre la ligature de l'AAG. Le LARIAT peut être ouvert et fermé à volonté pour un positionnement idéal sans risque de déploiement de suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'occlusion LAA par le dispositif LARIAT
Délai: Passage du jour 0 au jour 90
Ce registre fournira des données sur les résultats des patients à différents moments du suivi. Cela inclut : les modifications de la taille et de la forme de l'appendice et les antécédents médicaux du patient.
Passage du jour 0 au jour 90
Effet de l'occlusion LAA par le dispositif LARIAT
Délai: Passage du jour 0 au jour 356 après la procédure
Ce registre fournira des données sur les résultats des patients à différents moments du suivi. Cela comprend : les changements dans la taille et la forme de l'appendice et les antécédents médicaux du patient.
Passage du jour 0 au jour 356 après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité de la procédure d'occlusion LAA en évaluant les vitesses des jets LAA
Délai: Jours 0, 90, 180, 365 après la procédure et annuellement par la suite
Jours 0, 90, 180, 365 après la procédure et annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GARDIEN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner