Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost okluzních zařízení oušku levé síně

30. dubna 2019 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Institute

Porovnání bezpečnosti a účinnosti okluzních pomůcek ouško levé síně

Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu v klinické praxi. V posledních dvou desetiletích se počet hospitalizací pro FS zvýšil dvojnásobně až trojnásobně. Více než 6 milionů lidí na celém světě trpí fibrilací síní (AF), srdeční poruchou, která má za následek systémové embolie. Pacienti s FS mají 5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít cévní mozkovou příhodu ve srovnání s pacienty bez FS.

Tento registr bude shromažďovat informace o dvou zařízeních, která se používají k léčbě AF. WATCHMAN a LARIAT. Rozdíly v technikách a následné účinky těchto dvou zařízení na výsledky související s FS nebyly studovány. Tato studie se bude snažit porovnat obě zařízení, aby zjistila, jak se mohou výsledky lišit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli okluzi zařízení LARIAT LAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli okluzi zařízení LARIAT LAA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají onemocnění PFO/ASD/kritická karotická arterie (>70% blokáda) a hemoragické mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HLÍDAČ
Pacienti, kterým bylo implantováno zařízení WATCHMAN
Přístroj: HLÍDAČ
WATCHMAN je rozšiřitelné zařízení nasazené v LAA prostřednictvím transseptálního katétru. Implantované zařízení má samorozpínací nitinolový rám, který jej zajišťuje v LAA. Tkanina zařízení WATCHMAN je propustná pro krev.
Zařízení LARIAT LAA
pacientů, kterým bylo implantováno zařízení LARIAT LAA
Přístroj: LARIAT LAA
Snare zařízení LARIAT je zařízení po drátě vedené přes LAA, aby umožnilo ligaci LAA. LARIAT lze otevřít a zavřít podle potřeby pro ideální umístění bez rizika nasazení stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv okluze LAA přístrojem LARIAT
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 90
Tento registr bude poskytovat údaje o výsledcích pacientů v různých časech během sledování. To zahrnuje: změny velikosti, tvaru a anamnézy pacienta.
Změna ze dne 0 na den 90
Vliv okluze LAA přístrojem LARIAT
Časové okno: Změna ze dne 0 na 356 post-procedura
Tento registr bude poskytovat údaje o výsledcích pacientů v různých časech během sledování. Patří sem: změny velikosti, tvaru a anamnézy pacienta.
Změna ze dne 0 na 356 post-procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost okluzní procedury LAA vyhodnocením rychlostí trysek LAA
Časové okno: Dny 0, 90, 180, 365 po zákroku a poté každý rok
Dny 0, 90, 180, 365 po zákroku a poté každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na HLÍDAČ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit