Безопасность и эффективность устройств для окклюзии ушка левого предсердия
30 апреля 2019 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Institute
Сравнение безопасности и эффективности устройств для окклюзии ушка левого предсердия
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым нарушением сердечного ритма в клинической практике. За последние два десятилетия число госпитализаций по поводу ФП увеличилось в два-три раза. Более 6 миллионов человек во всем мире страдают от фибрилляции предсердий (ФП) — заболевания сердца, которое приводит к системным эмболиям. У пациентов с ФП вероятность развития инсульта в 5 раз выше, чем у пациентов без ФП.
Этот реестр будет собирать информацию о двух устройствах, используемых для лечения ФП. СТОРОЖ и ЛАРИАТ. Различия в методах и последующее влияние двух устройств на исходы, связанные с ФП, не изучались. В этом исследовании мы попытаемся сравнить два устройства, чтобы увидеть, как могут различаться результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие окклюзию устройства LARIAT LAA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие окклюзию устройства LARIAT LAA
Критерий исключения:
- Пациенты с PFO/ASD/критической болезнью сонных артерий (> 70% закупорки) и геморрагическими инсультами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТОРОЖ
Пациенты, которым было имплантировано устройство WATCHMAN
|
WATCHMAN представляет собой расширяемое устройство, устанавливаемое в УЛП через транссептальный катетер.
Имплантированное устройство имеет саморасширяющийся нитиноловый каркас для фиксации в УЛП.
Ткань устройства WATCHMAN проницаема для крови.
|
|
ЛАРИАТ ЛАА Устройство
пациенты, которым было имплантировано устройство LARIAT LAA
|
Устройство-ловушка ЛАРИАТ представляет собой устройство, проводящееся по проводу через УЛП и позволяющее лигировать УЛП.
LARIAT можно открывать и закрывать по желанию для идеального позиционирования без риска раскрытия швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект окклюзии УЛП устройством LARIAT
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 90
|
Этот реестр будет предоставлять данные о результатах лечения пациентов в разное время во время последующего наблюдения.
Сюда входят: изменения размера придатка, формы и история болезни пациента.
|
Переход с дня 0 на день 90
|
|
Эффект окклюзии УЛП устройством LARIAT
Временное ограничение: Изменение с дня 0 на день 356 после процедуры
|
Этот реестр будет предоставлять данные о результатах лечения пациентов в разное время во время наблюдения. Это включает в себя: изменения размера придатка, форму и историю болезни пациента.
|
Изменение с дня 0 на день 356 после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффективность процедуры окклюзии УЛП, оценив скорость струи УЛП.
Временное ограничение: 0, 90, 180, 365 дни после процедуры и далее ежегодно
|
0, 90, 180, 365 дни после процедуры и далее ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .