Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af okklusionsanordninger til venstre forkammer

30. april 2019 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Institute

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af okklusionsanordninger til venstre forkammer

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse i klinisk praksis. I de sidste to årtier er antallet af indlæggelser for AF steget to til tre gange. Mere end 6 millioner mennesker verden over lider af atrieflimren (AF), en hjertesygdom, der resulterer i systemiske emboli. Patienter med AF har 5 gange større risiko for at få et slagtilfælde sammenlignet med dem uden AF.

Dette register samler oplysninger om to enheder, der bruges til at behandle AF. VÆGTEREN og LARIAT. Forskellene i teknikker og efterfølgende effekter af de to enheder på resultater relateret til AF er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil se på at sammenligne de to enheder for at se, hvordan resultaterne kan variere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft en LARIAT LAA-enhedsokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en LARIAT LAA-enhedsokklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har PFO/ASD/kritisk carotisarterie (>70 % blokering) sygdom og hæmoragiske slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VÆGTER
Patienter, der fik implanteret WATCHMAN-enheden
Enhed: VÆGTER
WATCHMAN er en udvidelig enhed, der er udfoldet i LAA via et transseptalt kateter. Den implanterede enhed har en selvekspanderende nitinolramme for at fastgøre den i LAA. WATCHMAN-apparatets stof er gennemtrængeligt for blod.
LARIAT LAA-enhed
patienter, der fik implanteret LARIAT LAA-enhed
Enhed: LARIAT LAA
LARIAT snare-enheden er en over-the-wire-enhed, der føres over LAA for at muliggøre ligering af LAA. LARIAT kan åbnes og lukkes som ønsket for ideel positionering uden risiko for suturudlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LAA-okklusion af LARIAT-enhed
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 90
Dette register vil give data om patientresultater på forskellige tidspunkter under opfølgningen. Dette inkluderer: ændringer i vedhængets størrelse, form og patientens sygehistorie.
Skift fra dag 0 til dag 90
Effekt af LAA-okklusion af LARIAT-enhed
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 356 efter proceduren
Dette register vil give data om patientresultater på forskellige tidspunkter under opfølgningen. Dette inkluderer: ændringer i vedhængets størrelse, form og patientens sygehistorie.
Skift fra dag 0 til 356 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​LAA-okklusionsproceduren ved at evaluere LAA-strålehastigheder
Tidsramme: Dage 0, 90, 180, 365 efter proceduren og årligt derefter
Dage 0, 90, 180, 365 efter proceduren og årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med VÆGTER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner