Seguridad y eficacia de los dispositivos de oclusión del apéndice auricular izquierdo
30 de abril de 2019 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Institute
Comparación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos de oclusión del apéndice auricular izquierdo
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más frecuente en la práctica clínica. En las últimas dos décadas, el número de hospitalizaciones por FA se ha duplicado o triplicado. Más de 6 millones de personas en todo el mundo sufren fibrilación auricular (FA), un trastorno cardíaco que provoca embolias sistémicas. Los pacientes con FA tienen 5 veces más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular en comparación con los que no tienen FA.
Este registro recopilará información sobre dos dispositivos que se utilizan para tratar la FA. El VIGILANTE y LARIAT. No se han estudiado las diferencias en las técnicas y los efectos posteriores de los dos dispositivos en los resultados relacionados con la FA. Este estudio buscará comparar los dos dispositivos para ver cómo pueden variar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han tenido una oclusión del dispositivo LARIAT LAA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han tenido una oclusión del dispositivo LARIAT LAA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de PFO/ASD/arteria carótida crítica (>70 % de bloqueo) y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SERENO
Pacientes a los que se les implantó el dispositivo WATCHMAN
|
El WATCHMAN es un dispositivo expandible desplegado en la LAA a través de un catéter transeptal.
El dispositivo implantado tiene un marco de nitinol autoexpandible para asegurarlo en la LAA.
El tejido del dispositivo WATCHMAN es permeable a la sangre.
|
|
Dispositivo LARIAT LAA
pacientes a los que se les implantó el dispositivo LARIAT LAA
|
El dispositivo de lazo LARIAT es un dispositivo sobre el alambre que se guía sobre la LAA para permitir la ligadura de la LAA.
El LARIAT puede abrirse y cerrarse según se desee para lograr una posición ideal sin riesgo de que se despliegue la sutura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la oclusión de LAA por dispositivo LARIAT
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 90
|
Este registro proporcionará datos sobre los resultados de los pacientes en diferentes momentos durante el seguimiento.
Esto incluye: cambios en el tamaño del apéndice, la forma y el historial médico del paciente.
|
Cambiar del día 0 al día 90
|
|
Efecto de la oclusión de LAA por dispositivo LARIAT
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 al 356 después del procedimiento
|
Este registro proporcionará datos sobre los resultados de los pacientes en diferentes momentos durante el seguimiento. Esto incluye: cambios en el tamaño y la forma del apéndice y el historial médico de los pacientes.
|
Cambio del día 0 al 356 después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare la eficacia del procedimiento de oclusión de LAA mediante la evaluación de las velocidades de chorro de LAA
Periodo de tiempo: Días 0, 90, 180, 365 después del procedimiento y anualmente a partir de entonces
|
Días 0, 90, 180, 365 después del procedimiento y anualmente a partir de entonces
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13240
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .