Säkerhet och effektivitet hos ocklusionsanordningar för vänster förmaksbihang
Jämförelse av säkerhet och effektivitet för ocklusionsanordningar för vänster förmaks bihang
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmrubbningen i klinisk praxis. Under de senaste två decennierna har antalet sjukhusinläggningar för AF ökat två till tre gånger. Mer än 6 miljoner människor världen över lider av förmaksflimmer (AF), en hjärtsjukdom som resulterar i systemiska emboli. Patienter med AF löper 5 gånger större risk att få en stroke jämfört med de utan AF.
Det här registret samlar in information om två enheter som används för att behandla AF. VAKTMANNEN och LARIAT. Skillnaderna i tekniker och efterföljande effekter av de två enheterna på utfall relaterade till AF har inte studerats. Denna studie kommer att jämföra de två enheterna för att se hur resultaten kan variera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en LARIAT LAA-apparatocklusion
Exklusions kriterier:
- Patienter som har PFO/ASD/kritisk karotisartär (>70 % blockering) sjukdom och hemorragiska stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VÄKTARE
Patienter som fick WATCHMAN-enheten implanterad
|
WATCHMAN är en expanderbar enhet som används i LAA via en transseptal kateter.
Den implanterade enheten har en självexpanderande nitinolram för att säkra den i LAA.
Tyget i WATCHMAN-enheten är genomsläppligt för blod.
|
|
LARIAT LAA-enhet
patienter som fått en LARIAT LAA-enhet implanterad
|
LARIAT snare-enhet är en över-the-wire-enhet som styrs över LAA för att möjliggöra ligering av LAA.
LARIAT kan öppnas och stängas efter önskemål för idealisk positionering utan risk för suturutveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av LAA-ocklusion av LARIAT-anordning
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 90
|
Detta register kommer att tillhandahålla data om patientresultat vid olika tidpunkter under uppföljningen.
Detta inkluderar: förändringar i bihangets storlek, form och patientens medicinska historia.
|
Ändra från dag 0 till dag 90
|
|
Effekt av LAA-ocklusion av LARIAT-anordning
Tidsram: Ändra från dag 0 till 356 efter proceduren
|
Detta register kommer att tillhandahålla data om patientresultat vid olika tidpunkter under uppföljningen. Detta inkluderar: förändringar i bihangets storlek, form och patientens medicinska historia.
|
Ändra från dag 0 till 356 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effektiviteten av LAA-ocklusionsprocedur genom att utvärdera LAA-jethastigheter
Tidsram: Dag 0, 90, 180, 365 efter proceduren och årligen därefter
|
Dag 0, 90, 180, 365 efter proceduren och årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .