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Sicherheit und Wirksamkeit von Verschlussvorrichtungen für das linke Herzohr

30. April 2019 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Institute

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Okklusionsvorrichtungen für das linke Herzohr

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in der klinischen Praxis. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen VHF um das Zwei- bis Dreifache erhöht. Mehr als 6 Millionen Menschen weltweit leiden an Vorhofflimmern (AF), einer Herzerkrankung, die zu systemischen Embolien führt. Patienten mit Vorhofflimmern erleiden 5-mal häufiger einen Schlaganfall als Patienten ohne Vorhofflimmern.

Dieses Register sammelt Informationen zu zwei Geräten, die zur Behandlung von Vorhofflimmern verwendet werden. Der WÄCHTER und LARIAT. Die Unterschiede in den Techniken und die nachfolgenden Auswirkungen der beiden Geräte auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern wurden nicht untersucht. In dieser Studie werden die beiden Geräte verglichen, um zu sehen, wie sich die Ergebnisse unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Verschluss des LARIAT LAA-Geräts hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Verschluss des LARIAT LAA-Geräts hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PFO/ASD/kritischer Halsschlagader (>70 % Blockade) und hämorrhagischen Schlaganfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WÄCHTER
Patienten, denen das WATCHMAN-Gerät implantiert wurde
Gerät: WÄCHTER
Der WATCHMAN ist ein erweiterbares Gerät, das über einen transseptalen Katheter in der LAA eingesetzt wird. Das implantierte Gerät hat einen selbstexpandierenden Nitinolrahmen, um es in der LAA zu sichern. Das Gewebe des WATCHMAN-Geräts ist blutdurchlässig.
LARIAT LAA-Gerät
Patienten mit implantiertem LARIAT LAA-Gerät
Gerät: LARIAT LAA
Das LARIAT-Schlingengerät ist ein Over-the-Wire-Gerät, das über den LAA geführt wird, um die Ligatur des LAA zu ermöglichen. Der LARIAT kann beliebig geöffnet und geschlossen werden, um eine ideale Positionierung ohne das Risiko einer Fadenentfaltung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der LAA-Okklusion durch das LARIAT-Gerät
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 90
Dieses Register wird Daten zu Patientenergebnissen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachsorge liefern. Dazu gehören: Veränderungen der Größe, Form und Krankengeschichte des Patienten.
Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 90
Auswirkung der LAA-Okklusion durch das LARIAT-Gerät
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu 356 nach dem Eingriff
Dieses Register wird Daten zu Patientenergebnissen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Nachsorge liefern. Dazu gehören: Veränderungen in der Größe, Form und Krankengeschichte des Patienten.
Wechsel von Tag 0 zu 356 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des LAA-Okklusionsverfahrens, indem Sie die LAA-Jet-Geschwindigkeiten bewerten
Zeitfenster: Tage 0, 90, 180, 365 nach dem Eingriff und danach jährlich
Tage 0, 90, 180, 365 nach dem Eingriff und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13240

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