左心耳封堵装置的安全性和有效性
2019年4月30日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Institute
左心耳封堵器安全性和有效性的比较
心房颤动 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常。 在过去的二十年里，因房颤住院的人数增加了两到三倍。 全世界有超过 600 万人患有心房颤动 (AF)，这是一种导致全身性栓塞的心脏病。 房颤患者中风的可能性是非房颤患者的 5 倍。
该注册表将收集有关用于治疗 AF 的两个设备的信息。 守望者和套索。 尚未研究这两种设备对 AF 相关结果的技术差异和后续影响。 这项研究将着眼于比较这两种设备，以了解结果可能有何不同。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有 LARIAT LAA 装置闭塞的患者。
描述
纳入标准：
- 有 LARIAT LAA 装置闭塞的患者
排除标准：
- 患有 PFO/ASD/关键颈动脉（>70% 阻塞）疾病和出血性中风的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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守望者
植入了 WATCHMAN 装置的患者
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WATCHMAN 是一种可扩展的设备，通过经隔导管部署在 LAA 中。
植入的装置有一个自膨胀的镍钛诺框架，以将其固定在 LAA 中。
WATCHMAN 装置的织物是可渗透血液的。
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LARIAT LAA 装置
植入了 LARIAT LAA 装置的患者
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LARIAT 圈套装置是一种在 LAA 上引导以实现 LAA 结扎的线上装置。
LARIAT 可以根据需要打开和关闭以获得理想的定位，而没有缝合展开的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LARIAT装置对左心耳封堵的影响
大体时间：从第 0 天到第 90 天的变化
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该登记处将提供随访期间不同时间的患者结果数据。
这包括：附件大小、形状和患者病史的变化。
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从第 0 天到第 90 天的变化
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LARIAT装置对左心耳封堵的影响
大体时间：从第 0 天更改为术后第 356 天
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该登记处将提供随访期间不同时间患者结果的数据。这包括：附件大小、形状和患者病史的变化。
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从第 0 天更改为术后第 356 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估 LAA 射流速度比较 LAA 封堵程序的有效性
大体时间：手术后第 0、90、180、365 天以及此后每年
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手术后第 0、90、180、365 天以及此后每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.