A bal pitvari függeléket elzáró eszközök biztonsága és hatékonysága
A bal pitvari függeléket elzáró eszközök biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása
A pitvarfibrilláció (AF) a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb szívritmuszavar. Az elmúlt két évtizedben az AF miatti kórházi kezelések száma két-háromszorosára nőtt. Világszerte több mint 6 millió ember szenved pitvarfibrillációban (AF), egy szívbetegségben, amely szisztémás embóliát okoz. Az AF-ben szenvedő betegeknél ötször nagyobb az esélye a stroke-ra, mint az AF-ben nem szenvedőknek.
Ez a nyilvántartás két, az AF kezelésére használt eszközről gyűjt információkat. A WATCHMAN és LARIAT. A technikák közötti különbségeket és a két eszköznek az AF-hez kapcsolódó kimenetelekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Ez a tanulmány összehasonlítja a két eszközt, hogy megtudja, hogyan változhatnak az eredmények.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek LARIAT LAA készülék elzáródása volt
Kizárási kritériumok:
- PFO/ASD/kritikus nyaki artériás (>70%-os elzáródás) és vérzéses stroke-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ŐR
A WATCHMAN készüléket beültetett betegek
|
A WATCHMAN egy bővíthető eszköz, amelyet egy transzseptális katéteren keresztül helyeznek el az LAA-ban.
A beültetett eszköz öntáguló nitinol kerettel rendelkezik, amely rögzíti az LAA-ban.
A WATCHMAN készülék szövete véráteresztő.
|
|
LARIAT LAA Készülék
olyan betegek, akiknél LARIAT LAA eszközt ültettek be
|
A LARIAT pergőeszköz egy vezetéken keresztüli eszköz, amely az LAA-n keresztül vezetve lehetővé teszi az LAA lekötését.
A LARIAT tetszőlegesen nyitható és zárható az ideális pozicionálás érdekében, a varratok kihelyezésének veszélye nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LAA elzáródás hatása LARIAT készülékkel
Időkeret: Változás a 0. napról a 90. napra
|
Ez a nyilvántartás adatokat szolgáltat a betegek kimeneteléről a nyomon követés során különböző időpontokban.
Ez magában foglalja: változások a függelék méretében, alakjában és a beteg kórtörténetében.
|
Változás a 0. napról a 90. napra
|
|
LAA elzáródás hatása LARIAT készülékkel
Időkeret: Változás a 0. napról az eljárás utáni 356. napra
|
Ez a nyilvántartás adatokat szolgáltat a betegek kimeneteléről a nyomon követés során különböző időpontokban. Ide tartoznak: változások a függelék méretében, alakjában és a beteg kórtörténetében.
|
Változás a 0. napról az eljárás utáni 356. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az LAA okklúziós eljárás hatékonyságát az LAA sugársebességek értékelésével
Időkeret: 0., 90., 180., 365. napon az eljárás után, majd évente
|
0., 90., 180., 365. napon az eljárás után, majd évente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .