Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dei dispositivi per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra

30 aprile 2019 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Institute

Confronto tra sicurezza ed efficacia dei dispositivi per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune nella pratica clinica. Negli ultimi due decenni il numero di ricoveri per FA è aumentato da due a tre volte. Più di 6 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di fibrillazione atriale (AF), un disturbo cardiaco che provoca emboli sistemici. I pazienti con fibrillazione atriale hanno una probabilità 5 volte maggiore di avere un ictus rispetto a quelli senza fibrillazione atriale.

Questo registro raccoglierà informazioni su due dispositivi utilizzati per il trattamento della FA. Il GUARDIANO e LARIAT. Le differenze nelle tecniche e nei conseguenti effetti dei due dispositivi sugli esiti relativi alla FA non sono state studiate. Questo studio cercherà di confrontare i due dispositivi per vedere come i risultati possono variare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto un'occlusione del dispositivo LARIAT LAA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'occlusione del dispositivo LARIAT LAA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PFO/ASD/arteria carotide critica (ostruzione >70%) e ictus emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GUARDIANO
Pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo WATCHMAN
Dispositivo: GUARDIANO
Il WATCHMAN è un dispositivo espandibile distribuito nella LAA tramite un catetere transettale. Il dispositivo impiantato ha un telaio in nitinol autoespandibile per fissarlo nella LAA. Il tessuto del dispositivo WATCHMAN è permeabile al sangue.
Dispositivo LARIAT LAA
pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo LARIAT LAA
Dispositivo: LARIAT LAA
Il dispositivo rullante LARIAT è un dispositivo over-the-wire guidato sulla LAA per consentire la legatura della LAA. Il LARIAT può essere aperto e chiuso a piacere per un posizionamento ideale senza rischio di dispiegamento della sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'occlusione LAA mediante dispositivo LARIAT
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 90
Questo registro fornirà dati sugli esiti dei pazienti in momenti diversi durante il follow-up. Ciò include: cambiamenti nella dimensione dell'appendice, nella forma e nell'anamnesi del paziente.
Modifica dal giorno 0 al giorno 90
Effetto dell'occlusione LAA mediante dispositivo LARIAT
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al 356 post-procedura
Questo registro fornirà dati sugli esiti dei pazienti in momenti diversi durante il follow-up. Ciò include: cambiamenti nella dimensione dell'appendice, nella forma e nell'anamnesi del paziente.
Modifica dal giorno 0 al 356 post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia della procedura di occlusione LAA valutando le velocità del getto LAA
Lasso di tempo: Giorni 0, 90, 180, 365 post-procedura e successivamente annualmente
Giorni 0, 90, 180, 365 post-procedura e successivamente annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GUARDIANO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi