Segurança e eficácia dos dispositivos de oclusão do apêndice atrial esquerdo
30 de abril de 2019 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Institute
Comparação da Segurança e Eficácia dos Dispositivos de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum na prática clínica. Nas últimas duas décadas, o número de internações por FA aumentou de duas a três vezes. Mais de 6 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de fibrilação atrial (FA), um distúrbio cardíaco que resulta em embolia sistêmica. Pacientes com FA têm 5 vezes mais chances de sofrer um AVC em comparação com aqueles sem FA.
Este registro coletará informações sobre dois dispositivos usados para tratar a FA. O GUARDA e LARIAT. As diferenças nas técnicas e os efeitos subsequentes dos dois dispositivos nos resultados relacionados à FA não foram estudados. Este estudo procurará comparar os dois dispositivos para ver como os resultados podem variar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram uma oclusão do dispositivo LARIAT LAA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma oclusão do dispositivo LARIAT LAA
Critério de exclusão:
- Pacientes com FOP/ASD/carótida crítica (>70% de bloqueio) e AVC hemorrágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VIGIA
Pacientes que tiveram o dispositivo WATCHMAN implantado
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O WATCHMAN é um dispositivo expansível implantado no AAE por meio de um cateter transeptal.
O dispositivo implantado possui uma estrutura de nitinol autoexpansível para prendê-lo no LAA.
O tecido do dispositivo WATCHMAN é permeável ao sangue.
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Dispositivo LARIAT LAA
pacientes que tiveram o dispositivo LARIAT LAA implantado
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O dispositivo de laço LARIAT é um dispositivo over-the-wire guiado sobre o LAA para permitir a ligadura do LAA.
O LARIAT pode ser aberto e fechado conforme desejado para um posicionamento ideal sem risco de implantação de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da oclusão do AAE pelo dispositivo LARIAT
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 90
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Este registro fornecerá dados sobre os resultados dos pacientes em diferentes momentos durante o acompanhamento.
Isso inclui: mudanças no tamanho do apêndice, forma e histórico médico do paciente.
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Mudança do dia 0 para o dia 90
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Efeito da oclusão do AAE pelo dispositivo LARIAT
Prazo: Mudança do dia 0 ao 356 após o procedimento
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Este registro fornecerá dados sobre os resultados do paciente em diferentes momentos durante o acompanhamento. Isso inclui: alterações no tamanho do apêndice, forma e histórico médico do paciente.
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Mudança do dia 0 ao 356 após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a eficácia do procedimento de oclusão do LAA avaliando as velocidades do jato do LAA
Prazo: Dias 0, 90, 180, 365 após o procedimento e anualmente a partir de então
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Dias 0, 90, 180, 365 após o procedimento e anualmente a partir de então
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13240
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