Sikkerhet og effektivitet av okklusjonsenheter for venstre atrie vedheng
Sammenligning av sikkerhet og effektivitet for okklusjonsenheter for venstre atriell vedheng
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen i klinisk praksis. De siste to tiårene har antall sykehusinnleggelser for AF økt to til tre ganger. Mer enn 6 millioner mennesker over hele verden lider av atrieflimmer (AF), en hjertelidelse som resulterer i systemiske emboli. Pasienter med AF har 5 ganger større sannsynlighet for å få hjerneslag sammenlignet med de uten AF.
Dette registeret vil samle informasjon om to enheter som brukes til å behandle AF. VAKTMANNEN og LARIAT. Forskjellene i teknikker og påfølgende effekter av de to enhetene på utfall relatert til AF har ikke blitt studert. Denne studien vil se på å sammenligne de to enhetene for å se hvordan resultatene kan variere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en LARIAT LAA-apparatokkklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har PFO/ASD/kritisk carotisarterie (>70 % blokkering) sykdom og hemoragiske slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAKTMANN
Pasienter som fikk WATCHMAN-enheten implantert
|
WATCHMAN er en utvidbar enhet utplassert i LAA via et trans-septalt kateter.
Den implanterte enheten har en selvekspanderende nitinolramme for å sikre den i LAA.
Stoffet til WATCHMAN-enheten er gjennomtrengelig for blod.
|
|
LARIAT LAA-enhet
pasienter som fikk implantert LARIAT LAA-enhet
|
LARIAT snare-enheten er en over-the-wire-enhet ledet over LAA for å muliggjøre ligering av LAA.
LARIAT kan åpnes og lukkes etter ønske for ideell plassering uten risiko for utsetting av sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av LAA-okklusjon av LARIAT-enhet
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 90
|
Dette registeret vil gi data om pasientutfall på ulike tidspunkt under oppfølgingen.
Dette inkluderer: endringer i vedhengets størrelse, form og pasientens medisinske historie.
|
Bytt fra dag 0 til dag 90
|
|
Effekt av LAA-okklusjon av LARIAT-enhet
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 356 etter prosedyren
|
Dette registeret vil gi data om pasientutfall på ulike tidspunkt under oppfølgingen. Dette inkluderer: endringer i vedhengets størrelse, form og pasientens sykehistorie.
|
Endring fra dag 0 til 356 etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til LAA-okklusjonsprosedyren ved å evaluere LAA-strålehastighetene
Tidsramme: Dager 0, 90, 180, 365 etter prosedyren og deretter årlig
|
Dager 0, 90, 180, 365 etter prosedyren og deretter årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .