Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń do okluzji uszka lewego przedsionka

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Institute

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do okluzji uszka lewego przedsionka

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca w praktyce klinicznej. W ostatnich dwóch dekadach liczba hospitalizacji z powodu AF wzrosła dwu-, a nawet trzykrotnie. Ponad 6 milionów ludzi na całym świecie cierpi na migotanie przedsionków (AF), zaburzenie serca, które powoduje zatory systemowe. Pacjenci z AF są 5 razy bardziej narażeni na udar w porównaniu z pacjentami bez AF.

Ten rejestr będzie gromadzić informacje o dwóch urządzeniach używanych do leczenia AF. STRAŻNIK i LARIAT. Nie badano różnic w technikach i późniejszego wpływu tych dwóch urządzeń na wyniki związane z AF. To badanie będzie miało na celu porównanie dwóch urządzeń, aby zobaczyć, jak wyniki mogą się różnić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli okluzję urządzenia LARIAT LAA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mieli okluzję urządzenia LARIAT LAA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą PFO/ASD/krytyczną tętnicą szyjną (niedrożność >70%) i udarami krwotocznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STRÓŻ
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie WATCHMAN
Urządzenie: STRÓŻ
WATCHMAN to rozszerzalne urządzenie umieszczane w LAA za pomocą cewnika przezprzegrodowego. Wszczepione urządzenie ma samorozprężalną ramę z nitinolu, która zabezpiecza je w LAA. Tkanina urządzenia WATCHMAN jest przepuszczalna dla krwi.
Urządzenie LARIAT LAA
pacjentów, którym wszczepiono urządzenie LARIAT LAA
Urządzenie: LARIAT LAA
Werbel LARIAT to urządzenie typu over-the-wire prowadzone nad LAA w celu umożliwienia podwiązania LAA. LARIAT można dowolnie otwierać i zamykać w celu uzyskania idealnego ułożenia bez ryzyka rozłożenia szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt okluzji LAA urządzeniem LARIAT
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 90
Ten rejestr będzie dostarczał danych na temat wyników pacjentów w różnych momentach podczas obserwacji. Obejmuje to: zmiany w rozmiarze przydatków, kształcie i historii medycznej pacjentów.
Zmiana z dnia 0 na dzień 90
Efekt okluzji LAA urządzeniem LARIAT
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 356 po zabiegu
Ten rejestr będzie dostarczał danych dotyczących wyników leczenia pacjentów w różnych okresach obserwacji. Obejmuje to: zmiany wielkości i kształtu przydatków oraz historię medyczną pacjentów.
Zmiana od dnia 0 do dnia 356 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność procedury okluzji LAA, oceniając prędkości strumienia LAA
Ramy czasowe: Dni 0, 90, 180, 365 po zabiegu, a następnie co roku
Dni 0, 90, 180, 365 po zabiegu, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STRÓŻ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj