脳損傷患者におけるインテリベントと呼ばれる新しい自動換気モードと標準制御換気の比較
2017年5月3日 更新者：Prof. Philippe Jolliet
Intellibrain と名付けられた新しい自動換気モードが、脳損傷患者において標準的な制御換気モードを使用して得られる炭酸ガス分圧と酸素分圧の制御と比較して、炭酸ガス分圧と酸素分圧を事前定義された範囲内に維持する能力の比較。
各換気モードで観察されたアラームの数と必要な設定変更の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1012
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳損傷（外傷性脳損傷、くも膜下出血、脳内出血、虚血性脳卒中）
- グラスゴー昏睡スケール9以下
- 制御された機械換気が必要
- 臨床上の理由から頭蓋内圧モニタリングが必要
除外基準:
- 16歳未満の年齢
- 脳幹病変の臨床徴候
- 中止命令を受けた患者、または臓器提供が検討されている患者
- 重大な血行力学的不安定性
- 高い肺胞動脈勾配（>10 mmHg）および/または重度の低酸素血症（PaO2/FIO2 < 150 mmHg）
- 別の介入臨床研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：調節換気の標準モード
脳損傷患者はそれぞれ、標準モードの制御換気で 2 時間換気されます。
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実験的：インテリジェントアーム
脳損傷患者はそれぞれ、自動換気モードであるインテリベント モードで 2 時間換気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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二酸化炭素の分圧
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二酸化炭素分圧 (PaCO2) は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間、30 分ごとに記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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酸素分圧
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酸素分圧 (PaCO2) は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間、30 分ごとに記録されます。
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人工呼吸器によって生成されたアラームの数
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人工呼吸器によって生成されたアラームの数は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間記録されます。
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設定変更回数
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必要な人工呼吸器設定変更の回数は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間で記録されます。
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頭蓋内圧
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頭蓋内圧は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間継続的に記録されます。
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呼吸パラメータ
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さまざまな呼吸パラメータ（一回換気量、呼吸数、分時換気量、気道内圧）が、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間記録されます。
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脳血管反応性
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脳血管反応性は、標準制御換気下で 2 時間、およびインテリジェント換気下で 2 時間記録された頭蓋内圧および侵襲性動脈圧曲線から研究されます。
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脳組織内の酸素分圧（入手可能な場合）
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臨床上の理由で利用可能な場合、脳組織内の酸素分圧は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間記録されます。
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頭蓋内圧を下げるために必要な治療行為の数
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頭蓋内圧を下げるために必要な治療行為の回数は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間記録されます。
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脳灌流圧
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脳灌流圧は、標準制御換気下では 2 時間、インテリジェント換気下では 2 時間継続的に記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Jolliet, Prof、University of Lausanne Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。