Сравнение нового автоматизированного режима вентиляции под названием Intellivent со стандартной контролируемой вентиляцией у пациентов с травмой головного мозга
3 мая 2017 г. обновлено: Prof. Philippe Jolliet
Сравнение способности нового автоматизированного режима вентиляции под названием Intellibrain поддерживать парциальное давление капнии и кислорода в заранее определенных диапазонах по сравнению с контролем капнии и парциального давления кислорода, полученным с помощью стандартных контролируемых режимов вентиляции у пациентов с травмой головного мозга.
Сравнение количества сигналов тревоги и требуемых изменений настроек для каждого режима вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1012
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма (черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние, ишемический инсульт)
- Шкала комы Глазго 9 или меньше
- Требуется контролируемая механическая вентиляция
- Мониторинг внутричерепного давления необходим по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- возраст до 16 лет
- клинические признаки поражения ствола головного мозга
- пациенты с приказом об изъятии или для которых обсуждается донорство органов
- значительная гемодинамическая нестабильность
- Высокий альвеолоартериальный градиент углекислого газа (>10 мм рт.ст.) и/или тяжелая гипоксемия (PaO2/FIO2 < 150 мм рт.ст.)
- Пациенты, включенные в другое интервенционное клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный режим управляемой вентиляции
Каждому пациенту с черепно-мозговой травмой в течение двух часов будет проводиться вентиляция легких в стандартном режиме контролируемой вентиляции.
|
|
|
Экспериментальный: Интеллектуальная рука
Каждому пациенту с черепно-мозговой травмой в течение двух часов будет проводиться искусственная вентиляция легких в автоматическом режиме «Интеллектуальный режим».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Парциальное давление углекислого газа
|
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) будет регистрироваться каждые тридцать минут в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Парциальное давление кислорода
|
Парциальное давление кислорода (PaCO2) будет регистрироваться каждые тридцать минут в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Количество сигналов тревоги, генерируемых вентилятором
|
Количество сигналов тревоги, сгенерированных аппаратом ИВЛ, будет регистрироваться в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Количество модификаций настроек
|
Количество требуемых изменений настроек вентилятора будет зарегистрировано в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Внутричерепное давление
|
Внутричерепное давление будет регистрироваться непрерывно в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Дыхательные параметры
|
Различные параметры дыхания (дыхательный объем, частота дыхания, минутная вентиляция, давление в дыхательных путях) будут регистрироваться в течение 2 часов при стандартной управляемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Церебральная вазореактивность
|
Церебральную вазореактивность будут изучать по кривым внутричерепного давления и инвазивного артериального давления, зарегистрированным в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Парциальное давление кислорода в тканях головного мозга, если имеется
|
Парциальное давление кислорода в ткани головного мозга, если оно доступно по клиническим показаниям, будет регистрироваться в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
|
Количество лечебных мероприятий, необходимых для снижения внутричерепного давления
|
Количество лечебных мероприятий, необходимых для снижения внутричерепного давления, будет фиксироваться в течение двух часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение двух часов при ИВЛ Intellivent.
|
|
Церебральное перфузионное давление
|
Церебральное перфузионное давление будет регистрироваться непрерывно в течение 2 часов при стандартной контролируемой вентиляции и в течение 2 часов при интеллектуальной вентиляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Intellibrain
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .