Comparaison d'un nouveau mode de ventilation automatisé nommé Intellivent à la ventilation contrôlée standard chez les patients atteints de lésions cérébrales
3 mai 2017 mis à jour par: Prof. Philippe Jolliet
Comparaison de la capacité d'un nouveau mode de ventilation automatisé nommé Intellibrain à maintenir la pression partielle de capnia et d'oxygène dans des plages prédéfinies par rapport au contrôle de la pression partielle de capnia et d'oxygène obtenu en utilisant des modes de ventilation contrôlée standard chez les patients atteints de lésions cérébrales.
Comparaison du nombre d'alarmes et des modifications de paramètres requises observées avec chaque mode ventilatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1012
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale (lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique)
- Échelle de coma de Glasgow de 9 ou moins
- Ventilation mécanique contrôlée obligatoire
- Surveillance de la pression intracrânienne requise pour des raisons cliniques
Critère d'exclusion:
- moins de 16 ans
- signes cliniques de lésions du tronc cérébral
- les patients avec ordre de sevrage ou pour lesquels le don d'organes est en discussion
- grande instabilité hémodynamique
- Gradient alvéolo-artériel en dioxyde de carbone élevé (>10 mmHg) et/ou souffrant d'hypoxémie sévère (PaO2/FIO2 < 150 mmHg)
- Patients inclus dans une autre étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Mode standard de ventilation contrôlée
Chaque blessé crânien sera ventilé pendant deux heures avec un mode standard de ventilation contrôlée.
|
|
|
Expérimental: Bras intelligent
Chaque blessé crânien sera ventilé pendant deux heures avec un mode de ventilation automatisé, le mode Intellivent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Pression partielle de dioxyde de carbone
|
La pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) sera enregistrée toutes les trente minutes pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation Intellivent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Pression partielle d'oxygène
|
La pression partielle d'oxygène (PaCO2) sera enregistrée toutes les trente minutes pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation Intellivent
|
|
Nombre d'alarmes générées par le ventilateur
|
Le nombre d'alarmes générées par le ventilateur sera enregistré pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation intelligente
|
|
Nombre de modifications de paramètres
|
Le nombre de modifications de paramètres du ventilateur nécessaires sera enregistré pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation intelligente
|
|
Pression intracrânienne
|
La pression intracrânienne sera enregistrée en continu pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation Intellivent
|
|
Paramètres respiratoires
|
Différents paramètres respiratoires (volume courant, fréquence respiratoire, ventilation minute, pression des voies respiratoires) seront enregistrés pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation Intellivent
|
|
Vasoréactivité cérébrale
|
La vasoréactivité cérébrale sera étudiée à partir des courbes de pression intracrânienne et de pression artérielle invasive enregistrées pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation Intellivent
|
|
Pression partielle d'oxygène dans le tissu cérébral si disponible
|
La pression partielle d'oxygène dans le tissu cérébral, si disponible pour des raisons cliniques, sera enregistrée pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation intelligente
|
|
Nombre d'actions thérapeutiques nécessaires pour réduire la pression intracrânienne
|
Le nombre d'actions thérapeutiques nécessaires pour réduire la pression intracrânienne sera enregistré pendant deux heures sous ventilation contrôlée standard et pendant deux heures sous ventilation Intellivent.
|
|
Pression de perfusion cérébrale
|
La pression de perfusion cérébrale sera enregistrée en continu pendant 2 heures sous ventilation contrôlée standard et pendant 2 heures sous ventilation intelligente
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Intellibrain
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .