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Vergleich eines neuen automatisierten Beatmungsmodus namens „Intellivent“ mit der standardmäßigen kontrollierten Beatmung bei Patienten mit Hirnverletzungen

3. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Philippe Jolliet
Vergleich der Fähigkeit eines neuen automatisierten Beatmungsmodus namens Intellibrain, Kapnie- und Sauerstoffpartialdruck innerhalb vordefinierter Bereiche zu halten, im Vergleich zur Kontrolle von Kapnie- und Sauerstoffpartialdruck, die durch Verwendung standardmäßiger kontrollierter Beatmungsmodi bei hirngeschädigten Patienten erreicht wird. Vergleich der Anzahl der Alarme und erforderlichen Einstellungsänderungen, die bei jedem Beatmungsmodus beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1012
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzung (traumatische Hirnverletzung, subarachnoidale Blutung, intrazerebrale Blutung, ischämischer Schlaganfall)
  • Glasgow-Koma-Skala von 9 oder weniger
  • Kontrollierte mechanische Belüftung erforderlich
  • Aus klinischen Gründen ist eine Überwachung des Hirndrucks erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16 Jahren
  • klinische Anzeichen von Hirnstammläsionen
  • Patienten mit Entzugsanordnung oder bei denen eine Organspende im Gespräch ist
  • große hämodynamische Instabilität
  • Hoher alveoloarterieller Kohlendioxidgradient (>10 mmHg) und/oder Leiden an schwerer Hypoxämie (PaO2/FIO2 < 150 mmHg)
  • Patienten, die in eine andere interventionelle klinische Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmodus der kontrollierten Belüftung
Jeder hirngeschädigte Patient wird zwei Stunden lang mit einem Standardmodus der kontrollierten Beatmung beatmet.
Experimental: Intelligenter Arm
Jeder hirngeschädigte Patient wird zwei Stunden lang mit einem automatisierten Beatmungsmodus, dem Intellivent-Modus, beatmet.
Gerät: Intelligent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Partialdruck von Kohlendioxid
Der Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) wird alle 30 Minuten während 2 Stunden bei kontrollierter Standardbeatmung und während 2 Stunden bei Intellivent-Beatmung aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Partialdruck von Sauerstoff
Der Sauerstoffpartialdruck (PaCO2) wird alle 30 Minuten während 2 Stunden bei kontrollierter Standardbeatmung und während 2 Stunden bei Intellivent-Beatmung aufgezeichnet
Anzahl der vom Beatmungsgerät generierten Alarme
Die Anzahl der vom Beatmungsgerät erzeugten Alarme wird während 2 Stunden bei kontrollierter Standardbeatmung und während 2 Stunden bei Intellivent-Beatmung aufgezeichnet
Anzahl der Einstellungsänderungen
Die Anzahl der erforderlichen Änderungen an den Beatmungsgeräteinstellungen wird während 2 Stunden unter standardmäßiger kontrollierter Beatmung und während 2 Stunden unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet
Hirndruck
Der Hirndruck wird kontinuierlich während 2 Stunden unter kontrollierter Standardbeatmung und während 2 Stunden unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet
Atmungsparameter
Verschiedene Atemparameter (Atemvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Atemwegsdruck) werden 2 Stunden lang unter kontrollierter Standardbeatmung und 2 Stunden lang unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet
Zerebrale Vasoreaktivität
Die zerebrale Vasoreaktivität wird anhand der intrakraniellen Druck- und invasiven arteriellen Druckkurven untersucht, die während 2 Stunden unter standardmäßiger kontrollierter Beatmung und während 2 Stunden unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet wurden
Sauerstoffpartialdruck im Hirngewebe, falls verfügbar
Der Sauerstoffpartialdruck im Hirngewebe wird, sofern aus klinischen Gründen verfügbar, 2 Stunden lang unter kontrollierter Standardbeatmung und 2 Stunden lang unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet
Anzahl der erforderlichen therapeutischen Maßnahmen zur Senkung des Hirndrucks
Die Anzahl der therapeutischen Maßnahmen, die zur Senkung des Hirndrucks erforderlich sind, wird während zwei Stunden unter standardmäßiger kontrollierter Beatmung und während zwei Stunden unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet.
Zerebraler Perfusionsdruck
Der zerebrale Perfusionsdruck wird kontinuierlich während 2 Stunden unter kontrollierter Standardbeatmung und während 2 Stunden unter Intellivent-Beatmung aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Philippe Jolliet

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intellibrain

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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