Az Intelligens elnevezésű új automatizált lélegeztetési mód összehasonlítása az agysérült betegek standard szabályozott lélegeztetésével
2017. május 3. frissítette: Prof. Philippe Jolliet
Az Intellibrain nevű új, automatizált lélegeztetési mód azon képességének összehasonlítása, hogy a capnia és az oxigén parciális nyomását előre meghatározott tartományok között tartsa, összehasonlítva a capnia és az oxigén parciális nyomásának szabályozásával, amelyet agysérült betegek standard szabályozott lélegeztetési módjaival kaptak.
Az egyes lélegeztetési módoknál megfigyelt riasztások számának és a szükséges beállítások módosításainak összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1012
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agysérülés (traumatikus agysérülés, subarachnoidális vérzés, intracerebrális vérzés, ischaemiás stroke)
- Glasgow kóma skála 9 vagy kevesebb
- Ellenőrzött gépi szellőztetés szükséges
- Klinikai okokból intrakraniális nyomás monitorozása szükséges
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti kor
- az agytörzsi elváltozások klinikai tünetei
- elvonási végzésben szenvedő betegek, vagy akiknek a szervadományozásról tárgyalnak
- súlyos hemodinamikai instabilitás
- Magas szén-dioxid alveoloartériás gradiens (>10 Hgmm) és/vagy súlyos hipoxémia (PaO2/FIO2 < 150 Hgmm)
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos szabályozott szellőztetési mód
Minden agysérült beteget két órán keresztül lélegeztetnek, normál szabályozott lélegeztetési móddal.
|
|
|
Kísérleti: Intelligens kar
Minden agysérült beteget két órán keresztül lélegeztetnek egy automatizált lélegeztetési móddal, az Intelligens móddal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A szén-dioxid parciális nyomása
|
A szén-dioxid parciális nyomását (PaCO2) a rendszer harminc percenként rögzíti 2 órán keresztül normál szabályozott lélegeztetés mellett és 2 órán keresztül intelligens lélegeztetés mellett.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Az oxigén parciális nyomása
|
Az oxigén parciális nyomását (PaCO2) a rendszer harminc percenként rögzíti normál szabályozott lélegeztetés mellett 2 órán keresztül, intelligens lélegeztetés esetén 2 órán keresztül
|
|
A lélegeztetőgép által generált riasztások száma
|
A lélegeztetőgép által generált riasztások száma normál szabályozott lélegeztetés esetén 2 órán keresztül, intelligens lélegeztetés esetén 2 órán keresztül rögzítésre kerül.
|
|
A beállítások módosításainak száma
|
A szükséges lélegeztetőgép beállítási módosítások száma normál szabályozott lélegeztetés esetén 2 órán keresztül, intelligens lélegeztetés esetén 2 órán keresztül rögzítésre kerül.
|
|
Intrakraniális nyomás
|
A koponyaűri nyomást a rendszer folyamatosan rögzíti 2 órán keresztül normál szabályozott lélegeztetés mellett és 2 órán keresztül intelligens lélegeztetés esetén
|
|
Légzési paraméterek
|
Különféle légzési paraméterek: légzési térfogat, légzésszám, perc lélegeztetés, légúti nyomás) 2 órán keresztül normál szabályozott lélegeztetés mellett 2 órán keresztül Intelligens lélegeztetés mellett
|
|
Agyi vasoreaktivitás
|
Az agyi vazoreaktivitást a koponyaűri nyomás és az invazív artériás nyomásgörbék alapján vizsgáljuk, amelyeket standard kontrollált lélegeztetés mellett 2 órán át, intelligens lélegeztetés mellett 2 órán keresztül rögzítettek.
|
|
Az oxigén részleges nyomása az agyszövetben, ha rendelkezésre áll
|
Az oxigén részleges nyomása az agyszövetben, ha klinikai okokból rendelkezésre áll, 2 órán keresztül normál szabályozott lélegeztetés mellett és 2 órán keresztül intelligens lélegeztetés mellett rögzítésre kerül.
|
|
A koponyaűri nyomás csökkentéséhez szükséges terápiás intézkedések száma
|
A koponyaűri nyomás csökkentésére szükséges terápiás műveletek számát standard szabályozott lélegeztetés mellett két órán keresztül, intelligens lélegeztetés esetén pedig két órán keresztül rögzítik.
|
|
Agyi perfúziós nyomás
|
Az agyi perfúziós nyomást a rendszer folyamatosan rögzíti 2 órán keresztül normál szabályozott lélegeztetés mellett és 2 órán keresztül intelligens lélegeztetés esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intellibrain
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .